Estudio de bioequivalencia con criterios de valoración farmacocinéticos, que compara una dosis única de hierro sacarosa Azad inyectable de Azad Pharma Corporation (AG), con una dosis única de Venofer® inyectable de Vifor Corporation (AG) en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos masculinos y femeninos dentro del rango de edad de 18 a 45 años (ambos inclusive)
• Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y voluntad de cumplir con los requisitos de todo el procedimiento
• Sujetos de buena salud según antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio clínico evaluadas en el momento de la selección.
• Niveles de ferritina ≥ 30 µg/l para sujetos femeninos y masculinos
• Transferrina ≥ 200 mg/dl para sujetos femeninos y masculinos
• Niveles de hemoglobina ≥ 12 g/dl para mujeres y ≥ 13,5 g/dl para hombres
• Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección y deben cumplir con un método anticonceptivo hormonal efectivo durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un IMC de < 19 kg/m2 y > 30 kg/m2
• Embarazo (determinado por una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o antes de cada fase cruzada) o lactancia
• Mujeres con antecedentes de hipermenorrea o menorragia
• Mujeres con antecedentes de mioma, endometriosis o hipoplasia del útero o cualquier otro trastorno ginecológico
• Antecedentes de deficiencia de hierro dentro de los seis meses anteriores a la selección
• Antecedentes de anemia en el año anterior a la selección
• Presencia de sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro
• Historial o evidencia de alergia o hipersensibilidad a la sustancia activa Hierro Sacarosa tanto del producto de prueba como de referencia, el producto de prueba y de referencia terminado o cualquiera de sus excipientes (agua para inyección, hidróxido de sodio)
• Hipersensibilidad a otros productos parenterales de hierro
• Uso de suplementos de hierro o suplementos herbales o nutricionales que contienen hierro en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
• Historial de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho
• Donación de sangre (una unidad o 350 ml) en los últimos tres meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
• Evidencia de un cáncer activo o sospechado, o antecedentes de malignidad en los últimos 2 años, con la excepción de pacientes con carcinoma de células basales que se extirpó y curó.
• Antecedentes de cualquier tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio o la expectativa de que dicho tratamiento será necesario en cualquier momento durante el estudio
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos o uso de anticoagulantes
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad pulmonar o cardiovascular crónica asociada con limitación funcional
• Antecedentes de trastorno convulsivo grave no controlado.
• Cualquier signo de infección aguda o inflamación.
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, o cualquier otra condición que haría que el sujeto, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico en la selección
• Pruebas serológicas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC) en el momento de la visita de selección
• ECG de 12 derivaciones anormal en el momento de la selección que se considera clínicamente significativo
• Historia o presencia de alergias severas o tratadas médicamente o condiciones inmunes o inflamatorias (ej. lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide)
• Antecedentes de alergia atópica asociada a asma grave
• Antecedentes recientes o disfunción renal o hepática en curso
• Cualquier otra enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica significativa en curso
• Sujetos que consumen habitualmente más de 2 unidades de alcohol al día (una unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 mL de vino o 50 mL de licor) o hay evidencia de Cocaína, Anfetaminas, Metformina, Tetrahidrocannabinol (THC), Metadona, 3, 4-metilendioxi-N-metilanfetamina (MDMA), morfina, barbitúricos, benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos en orina en la selección)
• Fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos/día) en los últimos tres meses antes del inicio del estudio
• Cualquier medicación concomitante (excepto paracetamol y anticonceptivos) en las últimas dos semanas, incluidos los productos de venta libre y a base de hierbas, antes de recibir la dosis de la medicación del estudio.
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos meses
• Sujetos que el investigador considere que no cumplen o que es poco probable que completen el estudio.