El Estudio de Cohorte Ambiental y de Inmunología de la Apendicitis de Hasselt (HAPPIEST)
19 de mayo de 2018 actualizado por: prof. dr. Inge Gyssens, Hasselt University
El Hasselt Appendicitis Immunology and Environmental Study (HAPPIEST) tiene como objetivo caracterizar los factores que influyen en el desarrollo y la gravedad de la apendicitis aguda.
En una cohorte de 300 pacientes y 300 controles, se analizarán los factores ambientales y la composición genética del sistema inmunitario innato, centrándose principalmente en el reconocimiento de patrones, para comprender su importancia relativa en la patología de la apendicitis.
Además, se caracterizarán las poblaciones de microorganismos presentes en el intestino de los pacientes y se analizará la interacción entre los microorganismos relevantes y el sistema inmunitario innato.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
308
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500-6546, 6663
- Radboud University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 83 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invita a los pacientes a participar después de presentar apendicitis aguda en la sala de emergencias de Jessa Ziekenhuis, Hasselt.
Si el paciente cumple con los criterios y se firma el consentimiento informado, se incluye al paciente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apendicitis aguda
- Apendicectomía dentro de los 7 días posteriores al inicio de los síntomas
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Apendicectomía 7 días o más después del inicio de los síntomas
- Participación en cualquier estudio clínico de investigación de medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Enfermedad grave y potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a 2 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes con apendicitis
Pacientes que presentan apendicitis aguda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Predisposicion genética
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 años posteriores a la inclusión del último paciente
|
Muestra de ADN recogida en la inclusión
|
Dentro de los 2 años posteriores a la inclusión del último paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado compuesto de inmunología
Periodo de tiempo: dentro de 4 años
|
Experimentos de estimulación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) ex vivo
|
dentro de 4 años
|
|
Factores ambientales
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión del último paciente
|
Cuestionario cumplimentado en el momento de la inclusión
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión del último paciente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la inclusión por apendicitis
|
Cuestionario en visita ambulatoria
|
4-6 semanas después de la inclusión por apendicitis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inge C Gyssens, MD PhD, Hasselt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stappers MH, Thys Y, Oosting M, Plantinga TS, Ioana M, Reimnitz P, Mouton JW, Netea MG, Joosten LA, Gyssens IC. Polymorphisms in cytokine genes IL6, TNF, IL10, IL17A and IFNG influence susceptibility to complicated skin and skin structure infections. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Dec;33(12):2267-74. doi: 10.1007/s10096-014-2201-0. Epub 2014 Jul 15.
- Stappers MH, Thys Y, Oosting M, Plantinga TS, Ioana M, Reimnitz P, Mouton JW, Netea MG, Joosten LA, Gyssens IC. TLR1, TLR2, and TLR6 gene polymorphisms are associated with increased susceptibility to complicated skin and skin structure infections. J Infect Dis. 2014 Jul 15;210(2):311-8. doi: 10.1093/infdis/jiu080. Epub 2014 Feb 6.
- Rivera-Chavez FA, Peters-Hybki DL, Barber RC, Lindberg GM, Jialal I, Munford RS, O'Keefe GE. Innate immunity genes influence the severity of acute appendicitis. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):269-77. doi: 10.1097/01.sla.0000133184.10676.26.
- Schnitzler F, Friedrich M, Wolf C, Angelberger M, Diegelmann J, Olszak T, Beigel F, Tillack C, Stallhofer J, Goke B, Glas J, Lohse P, Brand S. The NOD2 p.Leu1007fsX1008 mutation (rs2066847) is a stronger predictor of the clinical course of Crohn's disease than the FOXO3A intron variant rs12212067. PLoS One. 2014 Nov 3;9(11):e108503. doi: 10.1371/journal.pone.0108503. eCollection 2014.
- Peeters T, Penders J, Smeekens SP, Galazzo G, Houben B, Netea MG, Savelkoul PH, Gyssens IC. The fecal and mucosal microbiome in acute appendicitis patients: an observational study. Future Microbiol. 2019 Jan;14:111-127. doi: 10.2217/fmb-2018-0203. Epub 2019 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.17/infect12.03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .