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VARGADO - Vargatef en la terapia de segunda línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vargatef en la terapia de segunda línea del adenocarcinoma de pulmón avanzado o metastásico

Este estudio observacional investigará la eficacia y tolerabilidad de Vargatef (Nintedanib) más docetaxel en el tratamiento de segunda línea de rutina diaria en pacientes con NSCLC localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente. El tratamiento con Vargatef en pacientes con NSCLC aptos, para los que el médico tratante haya decidido iniciar el tratamiento con Vargatef en segunda línea según la etiqueta local, se observará durante un máximo de 24 meses. Se realizará un seguimiento de supervivencia hasta el final del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

816

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CPNM

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • hombres y mujeres con CPNM localmente avanzado, metastásico y/o recurrente con histología de adenocarcinoma para los que está indicado el tratamiento con vargatef de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC)
  • después de la quimioterapia de primera línea. Esto incluye también combinaciones de inmunoterapia y quimioterapia.
  • es posible el tratamiento estándar con docetaxel en ciclos de 21 días según la ficha técnica
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones según ficha técnica de Vargatef o Docetaxel
  • más de una quimioterapia para el tratamiento del NSCLC en un entorno paliativo
  • participación actual en un ensayo clínico
  • el embarazo
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: tratamiento
Docetaxel más nintedanib hasta progresión o intolerancia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes vivos un año después del inicio de la terapia con Vargatef y Docetaxel (tasa de supervivencia a 1 año)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de un año de pacientes con progresión de primera línea dentro de los 9 meses posteriores al inicio de la terapia de primera línea
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión de los pacientes con progresión de primera línea dentro de los 9 meses posteriores al inicio del tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia global mediana
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tasa de control del tumor (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199.211
  • 1199-0211 (Otro identificador: Boehringer Ingelheim)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos de estudios clínicos sin procesar.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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