Radioterapia o Imiquimod en Complex Lentigo Maligna (RADICAL)
Un ensayo multicéntrico controlado aleatorizado de imiquimod versus radioterapia para el léntigo maligno (LM) cuando la escisión quirúrgica por etapas con márgenes de 5 mm no es posible, se rechaza o falla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía es el tratamiento estándar para las personas diagnosticadas con LM. Sin embargo, para algunas personas, puede que no sea posible debido a la ubicación de la(s) lesión(es) del LM.
Actualmente, las Directrices para el tratamiento del melanoma de Australia y Nueva Zelanda recomiendan la radioterapia para el tratamiento de LM; sin embargo, no hay evidencia de ensayos clínicos para esto y se necesita un ensayo para demostrar qué tratamiento es más seguro y efectivo. Algunos médicos también pueden recomendar el uso de una crema llamada Imiquimod. Está aprobado y se usa ampliamente en Australia para tratar la queratosis solar, el carcinoma basocelular superficial, las verrugas genitales externas y las verrugas perianales. Aunque actualmente no tiene licencia para su uso en el tratamiento de la LM, existe cierta evidencia que sugiere que es seguro y efectivo para tratar la LM.
Este ensayo evaluará y comparará científicamente estos dos tratamientos en un entorno clínico controlado.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la tasa de fracaso del tratamiento con LM y la tasa de recurrencia medida a los 24 meses (criterio de valoración principal) y medida a los 6, 12 meses (criterios de valoración secundarios) después del tratamiento con ImiQ o RT. Para este estudio, el fracaso del tratamiento incluye tanto la recurrencia como la persistencia de LM, y se define como la presencia de células LM dentro del campo original de tratamiento confirmado por histopatología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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North Sydney, New South Wales, Australia, 2060
- Melanoma Institute Australia
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Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Skin and Cancer Foundation
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Sydney, New South Wales, Australia
- St Vincent's Hospital, Sydney
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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São Paulo, Brasil
- Hospital das Clinicas, University of Sao Paulo
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0740
- North Shore Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Un LM probado por biopsia. Esto incluye fracasos de tratamiento previos (no con imiquimod o RT) de LM que se diagnostican como LM comprobado por biopsia.
- LM que se encuentra en una localización susceptible de tratamiento con imiquimod y radioterapia.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Melanoma invasivo.
- Condición médica o psiquiátrica que compromete la capacidad del paciente para completar el tratamiento del protocolo o las evaluaciones de seguimiento.
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa confirmada al ingresar al estudio.
- Esperanza de vida inferior a 2 años.
- Síndrome de sensibilidad a la radioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imiquimod
Crema tópica de imiquimod al 5%
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Otros nombres:
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Experimental: Radioterapia
Radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que experimentaron fracaso del tratamiento con LM (según lo determinado por biopsia sistemática) 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento con LM a los 12 meses y 24 meses de finalizado el tratamiento.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Calidad de vida mediante cuestionario Skindex
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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0-24 meses
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Resultado cosmético 24 meses después del tratamiento o al fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado usando fotografías tomadas de la(s) lesión(es) del LM durante el estudio
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24 meses
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Incidencia de melanoma invasivo dentro de los campos de tratamiento; un subestudio para evaluar la utilidad de la microscopía confocal de reflectancia (RCM) en comparación con la biopsia estándar en el diagnóstico de recurrencia
Periodo de tiempo: 0-24 meses
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0-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Guitera, Melanoma Institute Australia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Melanoma
- Lentigo
- Peca melanótica de Hutchinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- 02.12
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