- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02396329
Antisepsia con clorhexidina versus povidona yodada para la reducción de la infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea
Antisepsia con clorhexidina versus povidona yodada para la reducción de la tasa de infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad del protocolo de antisepsia basado en clorhexidina versus el protocolo de povidona yodada utilizado como antisepsia cutánea preoperatoria para pacientes sometidas a cesárea en la reducción de la infección del sitio quirúrgico. La clorhexidina es un antiséptico químico. Es efectivo en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aunque es menos efectivo con algunas bacterias Gram-negativas. Tiene mecanismos de acción tanto bactericidas como bacteriostáticos, siendo el mecanismo de acción la ruptura de la membrana.
El yodo se usa comúnmente como agente antiséptico clínicamente. El yodo generalmente se formula como un yodóforo, que consiste en yodo combinado con una molécula transportadora. Esta formulación aumenta la solubilidad del yodo y proporciona un reservorio para la liberación sostenida. El yodóforo más utilizado es la povidona yodada, que es una solución de yodóforo al 10 % que contiene un 1 % de yodo disponible. Las moléculas de yodo penetran las paredes de las células microbianas y provocan la oxidación de la cisteína, la yodación de los aminoácidos y los ácidos grasos insaturados. Esto conduce a una reducción de la síntesis de proteínas y al daño de la pared celular bacteriana.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AMR YEHIA, MD, MRCOG
- Número de teléfono: +201227900014
- Correo electrónico: am_helmy77@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams Maternity Hospital
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Contacto:
- AMR YEHIA, MD, MRCOG
- Número de teléfono: +201227900014
- Correo electrónico: am_helmy77@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años de edad o más que se someterá a partos por cesárea que estén a término (37 semanas-41 semanas de gestación).
- Índice de masa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ruptura de membranas.
- Pacientes que tengan antecedentes de alergia a la clorhexidina, alcohol y yodóforos.
- Infecciones concomitantes documentadas como: Corioamnionitis, Pielonefritis, Infección del tracto urinario, Mastitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: antisepsia a base de clorhexidina
Incluyendo casos sometidos a cesárea electiva y no electiva. Se preparará a los pacientes de manera similar mediante tres aplicaciones de solución de clorhexidina al 2 % con un tiempo de aproximadamente 30 segundos entre cada aplicación, seguido de secado con una toalla estéril y tres aplicaciones de alcohol al 70 % después de un minuto. iba desde el xifoides hasta la rodilla, llegando lateralmente a la línea medioaxilar. En ambos grupos, los pacientes recibieron antibióticos intravenosos profilácticos preoperatorios (cefotrixona 1 g) una hora antes de la incisión en la piel. . |
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COMPARADOR_ACTIVO: antisepsia a base de povidona yodada
Incluyendo casos sometidos a cesárea electiva y no electiva. Los pacientes serán lavados antes de la operación con un aplicador que contiene una solución acuosa de lavado con povidona yodada al 10 % (3 aplicaciones consecutivas) seguido de secado con una toalla estéril y 3 aplicaciones de alcohol al 70 % después de un minuto. desde el xifoides hasta la rodilla, llegando lateralmente a la línea medioaxilar.
En ambos grupos, los pacientes recibieron antibióticos intravenosos profilácticos preoperatorios (cefotrixona 1 g) una hora antes de la incisión en la piel.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico dentro de una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: en 30 dias
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en 30 dias
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Larga estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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hospitalización por más de 5 días
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30 dias
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Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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readmisión por sepsis
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30 dias
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Morbilidad febril
Periodo de tiempo: 10 días
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una temperatura oral de 38,0 grados centígrados) o más en dos de los primeros 10 días posteriores al parto, sin incluir las primeras 24 horas
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infección en la herida
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Desinfectantes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Clorhexidina
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- antisepsis 1
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