Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antisepsia con clorhexidina versus povidona yodada para la reducción de la infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea

23 de marzo de 2015 actualizado por: AMR HELMY YEHIA, Ain Shams Maternity Hospital

Antisepsia con clorhexidina versus povidona yodada para la reducción de la tasa de infección del sitio quirúrgico posterior a la cesárea: un ensayo controlado aleatorio

No hay diferencia entre el uso del protocolo de antisepsia basado en clorhexidina versus el protocolo de povidona yodada en la reducción de la infección del sitio quirúrgico en mujeres sometidas a cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar la eficacia y la seguridad del protocolo de antisepsia basado en clorhexidina versus el protocolo de povidona yodada utilizado como antisepsia cutánea preoperatoria para pacientes sometidas a cesárea en la reducción de la infección del sitio quirúrgico. La clorhexidina es un antiséptico químico. Es efectivo en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, aunque es menos efectivo con algunas bacterias Gram-negativas. Tiene mecanismos de acción tanto bactericidas como bacteriostáticos, siendo el mecanismo de acción la ruptura de la membrana.

El yodo se usa comúnmente como agente antiséptico clínicamente. El yodo generalmente se formula como un yodóforo, que consiste en yodo combinado con una molécula transportadora. Esta formulación aumenta la solubilidad del yodo y proporciona un reservorio para la liberación sostenida. El yodóforo más utilizado es la povidona yodada, que es una solución de yodóforo al 10 % que contiene un 1 % de yodo disponible. Las moléculas de yodo penetran las paredes de las células microbianas y provocan la oxidación de la cisteína, la yodación de los aminoácidos y los ácidos grasos insaturados. Esto conduce a una reducción de la síntesis de proteínas y al daño de la pared celular bacteriana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

410

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: AMR YEHIA, MD, MRCOG
  • Número de teléfono: +201227900014
  • Correo electrónico: am_helmy77@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Reclutamiento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años de edad o más que se someterá a partos por cesárea que estén a término (37 semanas-41 semanas de gestación).
  2. Índice de masa corporal (IMC) entre 20-35 kg/m2.
  3. Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Ruptura de membranas.
  2. Pacientes que tengan antecedentes de alergia a la clorhexidina, alcohol y yodóforos.
  3. Infecciones concomitantes documentadas como: Corioamnionitis, Pielonefritis, Infección del tracto urinario, Mastitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: antisepsia a base de clorhexidina

Incluyendo casos sometidos a cesárea electiva y no electiva. Se preparará a los pacientes de manera similar mediante tres aplicaciones de solución de clorhexidina al 2 % con un tiempo de aproximadamente 30 segundos entre cada aplicación, seguido de secado con una toalla estéril y tres aplicaciones de alcohol al 70 % después de un minuto. iba desde el xifoides hasta la rodilla, llegando lateralmente a la línea medioaxilar. En ambos grupos, los pacientes recibieron antibióticos intravenosos profilácticos preoperatorios (cefotrixona 1 g) una hora antes de la incisión en la piel.

.

COMPARADOR_ACTIVO: antisepsia a base de povidona yodada
Incluyendo casos sometidos a cesárea electiva y no electiva. Los pacientes serán lavados antes de la operación con un aplicador que contiene una solución acuosa de lavado con povidona yodada al 10 % (3 aplicaciones consecutivas) seguido de secado con una toalla estéril y 3 aplicaciones de alcohol al 70 % después de un minuto. desde el xifoides hasta la rodilla, llegando lateralmente a la línea medioaxilar. En ambos grupos, los pacientes recibieron antibióticos intravenosos profilácticos preoperatorios (cefotrixona 1 g) una hora antes de la incisión en la piel.
Otros nombres:
  • Betadina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico dentro de una semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: Una semana
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: en 30 dias
en 30 dias
Larga estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
hospitalización por más de 5 días
30 dias
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
readmisión por sepsis
30 dias
Morbilidad febril
Periodo de tiempo: 10 días
una temperatura oral de 38,0 grados centígrados) o más en dos de los primeros 10 días posteriores al parto, sin incluir las primeras 24 horas
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: AMR YEHIA, MD, MRCOG, Ain Shams Maternity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir