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Un estudio de eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 12 semanas de tratamiento con simeprevir y daclatasvir en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1b o 4 e insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal en hemodiálisis.

15 de julio de 2015 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo para investigar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del tratamiento de 12 semanas con simeprevir y daclatasvir en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1b o 4 e insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal. etapa Enfermedad Renal en Hemodiálisis.

El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final real del tratamiento del estudio (SVR12)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 2, abierto (la identidad del fármaco del estudio será conocido por el voluntario y el personal del estudio), de un solo brazo, multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica) para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de 12 semanas de tratamiento con Simeprevir (SMV) y Daclatasvir (DCV) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1b o 4 e insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal en hemodiálisis. El estudio consta de una fase de detección de 4 semanas, una fase de tratamiento abierto de 12 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 40 semanas. Todos los participantes recibirán un régimen de tratamiento que consta de 150 mg de SMV y 60 mg de DCV coadministrados una vez al día durante una duración total del tratamiento de 12 semanas. Los participantes que experimenten una respuesta virológica inadecuada en la semana 8 (definida como un ARN del VHC confirmado mayor o igual que [>=] límite inferior de cuantificación [LLOQ]) o avance viral en cualquier visita de tratamiento (definido como un aumento confirmado en el ARN del VHC de >1 logaritmo en base 10 desde el nadir, o ARN del VHC confirmado >100 unidades internacionales por mililitro [UI/mL] en participantes cuyo ARN del VHC había sido previamente <LLOQ durante el tratamiento) debe suspender todos los medicamentos del estudio. Los participantes serán evaluados principalmente para la respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final real del tratamiento del estudio (SVR12). La seguridad de los participantes será evaluada a lo largo de la duración del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Santander, España
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse Cedex 9, Francia
      • Villejuif, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, entre 18 y 70 años, inclusive, en la selección
  • Virus de la hepatitis C (genotipo del VHC): genotipo del VHC 1b o 4 (determinado en la selección)
  • ARN del VHC en plasma: más de (>) 10 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) (determinado en la selección)
  • Estado de la enfermedad del VHC: FibroScan inferior a (<) 14,5 kilopascales (kPa), realizado dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o entre la selección y el inicio (Día 1), y sin antecedentes, signos o síntomas de enfermedad hepática descompensada. En participantes con FibroScan >12,5 kPa, ausencia de hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular documentados por una ecografía abdominal, realizada dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o entre la selección y el inicio (Día 1)
  • Historial de tratamiento contra el VHC: participantes sin tratamiento previo contra el VHC, definidos como que nunca han recibido tratamiento contra el VHC con ningún fármaco aprobado o en investigación (incluidas las vacunas); O con experiencia en tratamiento contra el VHC, definido como haber recibido tratamiento previo contra el VHC con cualquier régimen farmacológico basado en interferón (pegilado) ([Peg]IFN) (con o sin ribavirina [RBV] y sin incluir un agente antiviral de acción directa [DAA]) . La última dosis en este curso previo de tratamiento contra el VHC debería haber ocurrido al menos 2 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Infección/co-infección: VHC genotipo distinto de 1b o 4, Virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2
  • Enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC: cualquier evidencia de enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC. Esto incluye, pero no se limita a, hepatitis A aguda, hepatitis B (antígeno de superficie de hepatitis B positivo), enfermedad hepática relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, esteatohepatitis no alcohólica , cirrosis biliar primaria o cualquier otra enfermedad hepática no relacionada con el VHC considerada clínicamente significativa por el investigador
  • Descompensación hepática: Historia o evidencia de descompensación hepática clínica (presencia de ascitis, varices sangrantes o encefalopatía hepática)
  • Trasplante de órganos/terapia de reemplazo renal: Trasplante de órganos previo (que no sea de córnea, cabello o injerto de piel), excepto antecedente de trasplante de riñón con insuficiencia renal subsiguiente que requiera hemodiálisis y para el cual se haya interrumpido el uso de inmunosupresores; Considerado para trasplante de riñón o terapia de reemplazo renal inminente (incluida hemodiálisis intermitente, hemofiltración y hemodiálisis continuas y diálisis peritoneal) para participantes con insuficiencia renal grave dentro de un período de tiempo que se superpone con la participación en el estudio
  • Anomalías de laboratorio definidas por el protocolo clave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simeprevir Coadministrado con Daclatasvir
Todos los participantes recibirán una cápsula de 150 miligramos (mg) de simeprevir (SMV) coadministrada con una tableta de 60 mg de daclatasvir (DCV), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas. Los participantes deben tomar los medicamentos del estudio (SMV y DCV juntos) por vía oral y una vez al día con alimentos.
Droga: Simeprevir (SMV) 150 mg
Simeprevir (SMV) cápsula de 150 miligramos (mg) por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Daclatasvir (DCV) 60 mg
Tableta de 60 mg de daclatasvir (DCV), por vía oral, una vez al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 después del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 12 de la fase de seguimiento)

SVR12 se define como el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior al (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ)

, detectable o no detectable a las 12 semanas después del EOT.
12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (Semana 12 de la fase de seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Semana 12)
Los resultados de ARN del VHC satisfacen un umbral especificado. Los siguientes umbrales se considerarán en cualquier momento: <LLOQ indetectable, <LLOQ detectable, <LLOQ indetectable/detectable.
Línea de base hasta EOT (Semana 12)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 4 después del final del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del EOT (Semana 4 de la fase de seguimiento)
SVR4 se define como el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ), detectable o no detectable a las 4 semanas después del EOT.
4 semanas después del EOT (Semana 4 de la fase de seguimiento)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 24 después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de EOT (Semana 24 de la fase de seguimiento)
SVR24 se define como el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) por debajo del (<) límite inferior de cuantificación (LLOQ), detectable o no detectable a las 24 semanas después del EOT.
24 semanas después de EOT (Semana 24 de la fase de seguimiento)
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (Semana 12), 12 semanas después de EOT (Semana 12 de la fase de seguimiento)
Participantes que no lograron RVS12 y con ARN del VHC detectable confirmado al final real del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta EOT (Semana 12), 12 semanas después de EOT (Semana 12 de la fase de seguimiento)
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: EOT (Semana 12) hasta el final de la fase de seguimiento (Semana 24 de la fase de seguimiento)
Participantes que no lograron SVR12, con ARN del VHC indetectable al final real del tratamiento del estudio y ARN del VHC confirmado >=LLOQ durante el seguimiento de 24 semanas.
EOT (Semana 12) hasta el final de la fase de seguimiento (Semana 24 de la fase de seguimiento)
Cambio desde el inicio en la secuencia de la proteína no estructural 3/4A (NS3/4A) y la proteína no estructural 5A (NS5A) del virus de la hepatitis C (VHC) en participantes que no lograron la RVS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de seguimiento (Semana 24 de la fase de seguimiento)
Línea de base hasta el final de la fase de seguimiento (Semana 24 de la fase de seguimiento)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Síntomas e Impacto del VHC versión 4 (HCV-SIQv4) Puntuación general de los síntomas corporales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase de seguimiento (Semana 24 de la fase de seguimiento)
El HCV-SIQv4 es un cuestionario autoadministrado que contiene 33 ítems (que van desde 0=Nada hasta 4=Extremadamente): 29 preguntas desarrolladas para evaluar la gravedad o frecuencia de los síntomas asociados con el VHC o su tratamiento, 3 preguntas sobre el impacto de los síntomas en la asistencia al trabajo/escuela, y 1 pregunta sobre el impacto de los síntomas en las actividades diarias. Las puntuaciones más altas de HCV-SIQv4 indican una peor gravedad de los síntomas, más tiempo perdido del trabajo o la escuela y más deterioro en las actividades diarias, respectivamente.
Línea de base hasta el final de la fase de seguimiento (Semana 24 de la fase de seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen R&D Ireland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR106396
  • TMC435HPC2018 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-004250-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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