- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399306
Quimiorradioterapia con o sin nutrición enteral para el carcinoma de esófago torácico localmente avanzado
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la quimiorradioterapia con o sin intervención de nutrición enteral para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- masculino o femeninoCarcinoma de células escamosas de esófago comprobado patológicamente o citológicamente
- Estadio clínico II o estadio III
- PG-SGA≧2
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≧70
- Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
- Hemoglobina ≥ 90,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000 células/mm³, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm³
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina normal
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- Los pacientes tienen buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento de aceptación.
- Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 1,5 litros o ≥ 75% del valor de referencia
- las funciones del corazón, riñón, hígado eran básicamente normales, sin contraindicaciones de quimioterapia y radioterapia
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alteración grave de la función intestinal o que no toleran la nutrición enteral
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal grave, que no pueden tomar alimentos por la boca y no pueden/no quieren que se les inserte una sonda de alimentación
- Los pacientes no tienen riesgo de desnutrición
- Los pacientes tienen desnutrición severa (pérdida de peso > 10% o < 30 g/L, IMC < 18,5 kg/m2 o hemoglobina < 90 g/L antes del tratamiento
- Pacientes que tienen vómitos severos, sangrado gastrointestinal, obstrucción intestinal
- Los pacientes no pueden tolerar la quimioterapia y la radioterapia.
- Pacientes que tienen metástasis a distancia.
- El tumor primario o ganglio linfático ya recibió tratamiento quirúrgico (excepto biopsia);
- Paciente que recibió radioterapia por tumor primario o ganglio linfático;
- Paciente que recibió quimioterapia o inmunoterapia;
- Paciente que sufría de otro tumor maligno;
- Paciente que ha tomado otra prueba de drogas dentro de 1 mes;
- Mujeres Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se nieguen a tomar anticonceptivos en período de observación;
- Sujeto con antecedentes alérgicos severos o idiosincrásicos;
- Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves;
- Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo;
- Abuso de drogas o adicción al alcohol;
- Sujetos con personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin capacidad jurídica o personas con capacidad limitada para la conducta civil;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
quimiorradioterapia con intervención de Nutrición Enteral
|
Los pacientes en el grupo de prueba recibieron quimiorradioterapia concurrente y manejo de nutrición enteral de ciclo completo estandarizado.
Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) desde la semana 1 hasta la semana 7, una vez al día, 5 veces por semana. Dosis de radioterapia: 95 % del volumen tumoral bruto (GTV-T) 60-66 Gy /30-33f, GTV-N 60-66 Gy /30-33f, CTV-T 50-54 Gy /25-27f, CTV-N 50 -54 Gy/25-27f. |
Comparador de placebos: Brazo B
quimiorradioterapia
|
Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) desde la semana 1 hasta la semana 7, una vez al día, 5 veces por semana. Dosis de radioterapia: 95 % del volumen tumoral bruto (GTV-T) 60-66 Gy /30-33f, GTV-N 60-66 Gy /30-33f, CTV-T 50-54 Gy /25-27f, CTV-N 50 -54 Gy/25-27f. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
|
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento = peso corporal al final del tratamiento - peso corporal inicial.
|
hasta 1 mes después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio máximo de peso corporal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
|
Cambio máximo de peso corporal durante el tratamiento = el peso corporal más bajo durante el tratamiento - peso corporal inicial.
|
hasta 1 mes después del tratamiento
|
Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
|
albúmina, hemoglobina, et al
|
hasta 1 mes después del tratamiento
|
Toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
|
Eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI y los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia, como esofagitis, neumonitis, toxicidad hematológica y tasa de infección
|
hasta 1 mes después del tratamiento
|
Tasa de finalización de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
|
La proporción de personas que completan todo el tratamiento según sea necesario
|
hasta 1 mes después del tratamiento
|
efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
|
tasa de remisión objetiva
|
hasta 1 mes después del tratamiento
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al menos 2 años
|
sobrevivencia promedio
|
al menos 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: TAO LI, MD, PhD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- scch2015001
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