Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimiorradioterapia con o sin nutrición enteral para el carcinoma de esófago torácico localmente avanzado

16 de marzo de 2020 actualizado por: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la quimiorradioterapia con o sin intervención de nutrición enteral para el carcinoma de células escamosas de esófago torácico localmente avanzado

Se trata de un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio aleatorizado, prospectivo y multicéntrico. El objetivo de este estudio fue comparar los cambios en el peso corporal, la supervivencia, la toxicidad, la calidad de vida y la frecuencia de infecciones oportunistas en el carcinoma de células escamosas del esófago torácico localmente avanzado entre y después de la quimiorradioterapia con o sin terapia de nutrición enteral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años
  • masculino o femeninoCarcinoma de células escamosas de esófago comprobado patológicamente o citológicamente
  • Estadio clínico II o estadio III
  • PG-SGA≧2
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≧70
  • Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
  • Hemoglobina ≥ 90,0 g/dl, recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 4000 células/mm³, recuento de plaquetas ≥ 100 000 células/mm³
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 veces el límite superior normal, bilirrubina normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Los pacientes tienen buen cumplimiento del tratamiento y seguimiento de aceptación.
  • Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 1,5 litros o ≥ 75% del valor de referencia
  • las funciones del corazón, riñón, hígado eran básicamente normales, sin contraindicaciones de quimioterapia y radioterapia

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alteración grave de la función intestinal o que no toleran la nutrición enteral
  • Pacientes con obstrucción gastrointestinal grave, que no pueden tomar alimentos por la boca y no pueden/no quieren que se les inserte una sonda de alimentación
  • Los pacientes no tienen riesgo de desnutrición
  • Los pacientes tienen desnutrición severa (pérdida de peso > 10% o < 30 g/L, IMC < 18,5 kg/m2 o hemoglobina < 90 g/L antes del tratamiento
  • Pacientes que tienen vómitos severos, sangrado gastrointestinal, obstrucción intestinal
  • Los pacientes no pueden tolerar la quimioterapia y la radioterapia.
  • Pacientes que tienen metástasis a distancia.
  • El tumor primario o ganglio linfático ya recibió tratamiento quirúrgico (excepto biopsia);
  • Paciente que recibió radioterapia por tumor primario o ganglio linfático;
  • Paciente que recibió quimioterapia o inmunoterapia;
  • Paciente que sufría de otro tumor maligno;
  • Paciente que ha tomado otra prueba de drogas dentro de 1 mes;
  • Mujeres Embarazadas o Lactantes y Mujeres en edad productiva que se nieguen a tomar anticonceptivos en período de observación;
  • Sujeto con antecedentes alérgicos severos o idiosincrásicos;
  • Sujeto con antecedentes de enfermedades pulmonares y cardiopáticas graves;
  • Negarse o ser incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado para participar en este ensayo;
  • Abuso de drogas o adicción al alcohol;
  • Sujetos con personalidad o enfermedades psiquiátricas, personas sin capacidad jurídica o personas con capacidad limitada para la conducta civil;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
quimiorradioterapia con intervención de Nutrición Enteral
Los pacientes en el grupo de prueba recibieron quimiorradioterapia concurrente y manejo de nutrición enteral de ciclo completo estandarizado.

Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) desde la semana 1 hasta la semana 7, una vez al día, 5 veces por semana.

Dosis de radioterapia: 95 % del volumen tumoral bruto (GTV-T) 60-66 Gy /30-33f, GTV-N 60-66 Gy /30-33f, CTV-T 50-54 Gy /25-27f, CTV-N 50 -54 Gy/25-27f.

Comparador de placebos: Brazo B
quimiorradioterapia

Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT) desde la semana 1 hasta la semana 7, una vez al día, 5 veces por semana.

Dosis de radioterapia: 95 % del volumen tumoral bruto (GTV-T) 60-66 Gy /30-33f, GTV-N 60-66 Gy /30-33f, CTV-T 50-54 Gy /25-27f, CTV-N 50 -54 Gy/25-27f.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio de peso corporal desde el inicio hasta el final del tratamiento = peso corporal al final del tratamiento - peso corporal inicial.
hasta 1 mes después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo de peso corporal durante el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
Cambio máximo de peso corporal durante el tratamiento = el peso corporal más bajo durante el tratamiento - peso corporal inicial.
hasta 1 mes después del tratamiento
Examen bioquímico de sangre
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
albúmina, hemoglobina, et al
hasta 1 mes después del tratamiento
Toxicidad de grado 3-5
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
Eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0 del NCI y los criterios del Grupo de Oncología de Radioterapia, como esofagitis, neumonitis, toxicidad hematológica y tasa de infección
hasta 1 mes después del tratamiento
Tasa de finalización de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
La proporción de personas que completan todo el tratamiento según sea necesario
hasta 1 mes después del tratamiento
efecto a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
tasa de remisión objetiva
hasta 1 mes después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: al menos 2 años
sobrevivencia promedio
al menos 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrición enteral

3
Suscribir