- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02399618
FMT liofilizado y encapsulado para RCDI
24 de mayo de 2016 actualizado por: Ding Chao, Jinling Hospital, China
Trasplante de microbiota fecal liofilizada y capsulada para la infección recurrente por Clostridium difficile
La infección por Clostridium difficile recurrente o refractaria (RCDI), con una incidencia creciente reciente, es uno de los desafíos más difíciles y crecientes para la CDI.
Dado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) ha sido aceptado como la terapia de primera línea para RCDI, es prudente considerar medios menos invasivos y más convenientes para administrar FMT.
La mayoría de los procedimientos FMT informados se han realizado con suspensiones de heces frescas o congeladas mediante colonoscopia o sonda nasoyeyunal.
Hoy en día, utilizando cápsulas de hipromelosa resistente a los ácidos, Youngster et al. simplificó significativamente la práctica clínica de FMT y eliminó la necesidad de procedimientos gastrointestinales invasivos.
Sin embargo, para evitar una disgregación indeseable, aquellas cápsulas que contienen suspensiones de heces deben mantenerse congeladas todo el tiempo, lo que limita extremadamente su aplicación generalizada.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del FMT liofilizado y encapsulado para RCDI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Ding, MD candidate
- Número de teléfono: +86-25-80860036
- Correo electrónico: dingchao19910521@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ning Li, MD
- Número de teléfono: +86-25-80860089
- Correo electrónico: liningrigs@vip.sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
-
Contacto:
- Ning Li, MD
- Número de teléfono: +86-25-80860089
- Correo electrónico: liningrigs@vip.sina.com
-
Contacto:
- Chao Ding, MD candidate
- Número de teléfono: +86-25-80860036
- Correo electrónico: dingcaho199105121@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con infección por C. difficile refractaria, recurrente o recidivante (RCDI), tal como se define en las guías como una recaída de CDI después de tener al menos 3 episodios de CDI leve a moderada y el fracaso de una reducción gradual de 6 a 8 semanas con vancomicina con o sin un antibiótico alternativo o al menos 2 episodios de CDI grave que resultaron en hospitalización y se asociaron con una morbilidad significativa;
- Voluntad de aceptar el riesgo de heces sanas de donantes no emparentados.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de vaciamiento gástrico retardado;
- aspiración crónica conocida;
- Disfunción de la deglución o descoordinación oral-motora;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Uso de probióticos, prebióticos o simbióticos en el último mes;
- Fumar o consumir alcohol en el último mes;
- Pacientes con una exacerbación de la condición no a causa de CDI;
- Pacientes con agentes inmunosupresores principales o con cualquier otra causa de inmunodeficiencia grave;
- Pacientes con antecedentes de alergia significativa a causa de la dieta;
- Pacientes con cualquier agente que afecte la bacteriología fecal debido a comorbilidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FMT liofilizado encapsulado
Reconstitución de la flora normal con inóculo fecal liofilizado encapsulado
|
Trasplante de microbiota fecal de donante sano no emparentado mediante cápsula liofilizada
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La seguridad se evalúa mediante síntomas clínicos, examen, signos (GI y sistémicos).
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de FMT
|
La seguridad se evalúa mediante síntomas clínicos, examen, signos (GI y sistémicos).
|
Hasta 3 meses después de FMT
|
Eficacia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de FMT
|
La eficacia se define como la resolución de los signos y síntomas de C. difficile con antibióticos para C. difficile.
|
Hasta 3 meses después de FMT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de bacteriología fecal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de FMT
|
La microbiología fecal se caracteriza por el análisis basado en el gen 16S rRNA.
|
Hasta 1 mes después de FMT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ning Li, MD, Department of Generay Surgery, Jinling hosptal, Medical School of Nanjing University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Freeze-dried FMT-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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