Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo de trametinib y panitumumab en cáncer colorrectal avanzado de tipo salvaje RAS/RAF

12 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Prueba de canasta molecular en múltiples neoplasias malignas con aberraciones en la vía diana común

Este es un estudio de fase 2 (la segunda fase de prueba de un nuevo fármaco o combinación de fármacos) para ver cuán útil es la combinación de dos fármacos, panitumumab y trametinib, en pacientes con cáncer colorrectal avanzado con KRAS, NRAS o BRAF de tipo salvaje ( genes que no están mutados).

Panitumumab es un fármaco aprobado por Health Canada para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado con KRAS de tipo salvaje. Panitumumab funciona al unirse y bloquear el funcionamiento de la proteína, el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).

Trametinib es un fármaco aprobado por Health Canada para el tratamiento del melanoma con una mutación en el gen BRAF. Trametinib funciona al unirse y bloquear el funcionamiento de la proteína quinasa quinasa activada por mitógeno (MEK) 1 y MEK2.

Estudios anteriores han demostrado que la combinación de panitumumab y trametinib puede ser más útil en el cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS, NRAS o BRAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Cáncer colorrectal de tipo salvaje KRAS/NRAS/BRAF, que no responde a las terapias estándar, sin terapia aprobada o curativa, rechaza la terapia estándar
  • 5-FU previo, oxaliplatino e irinotecán
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
  • Capaz de tragar/retener drogas orales
  • Capaz y de acuerdo en proporcionar tejido tumoral/obtener biopsias
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos
  • No embarazada
  • Función adecuada del sistema de órganos.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia u otras terapias contra el cáncer <28 días o 5 vidas medias
  • Inhibidor previo de EGFR, MEK o RAF o regorafenib
  • Uso actual de medicamentos prohibidos
  • Efectos secundarios no resueltos
  • Enfermedad GI u otra condición que afecte la absorción GI
  • Hemorragia mucosa o interna
  • Cualquier cirugía mayor <cuatro semanas
  • VIH, VHB o VHC positivo
  • Infección activa
  • Enfermedad leptomeníngea
  • metástasis cerebrales
  • Intervalo QTcF inaceptable
  • Arritmias significativas no controladas
  • Síndromes coronarios agudos, infarto de miocardio, angioplastia coronaria o colocación de stent o injerto de derivación < 6 meses.
  • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV
  • Otros ECG clínicamente significativos
  • Desfibriladores intracardiacos
  • metástasis cardiacas
  • Condición que puede interferir con la seguridad del paciente
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Enfermedades sistémicas graves o no controladas
  • embarazada o lactando
  • Oclusión de la vena de la retina
  • Enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis
  • Enfermedad hepática o biliar activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trametinib y Panitumumab

Trametinib: 2 mg QD, por vía oral, de forma continua.

Panitumumab: 6 mg/kg, por vía intravenosa, Q2W
Droga: Trametinib
Otros nombres:
  • MEKINISTA
Droga: Panitumumab
Otros nombres:
  • VECTIBIX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que experimentan respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
Periodo de tiempo: 24 semanas
por criterios RECIST 1.1
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y proporción de pacientes que experimentan efectos secundarios.
Periodo de tiempo: 3 años
por clasificación de órganos del sistema y término preferido
3 años
Proporción de sujetos que lograron una respuesta tumoral completa o parcial
Periodo de tiempo: 3 años
por criterios RECIST 1.1
3 años
Periodo de tiempo desde la primera dosis de Trametinib y Panitumumab hasta la primera fecha en la que se observa progresión o muerte
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Fecha de la primera respuesta confirmada a la primera fecha en la que se observa progresión
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOBILITY-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Trametinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir