- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02401100
Fuga anastomótica después de la resección anterior por cáncer de recto: biomarcadores predictivos y flujo sanguíneo rectal
25 de septiembre de 2019 actualizado por: Umeå University
El propósito de este estudio es determinar si el flujo sanguíneo rectal reducido está asociado con la extensión de la cirugía cuando se realiza una operación para extirpar el cáncer rectal.
Los investigadores también pretenden describir cualquier relación entre la reducción del flujo sanguíneo rectal, así como el aumento de biomarcadores inflamatorios en la sangre y los tejidos, con la aparición de fugas anastomóticas.
Los pacientes serán reclutados en el Hospital Universitario de Umeå y todos los pacientes que tengan previsto someterse a una resección anterior por cáncer de recto y que puedan dar su consentimiento son elegibles para este estudio.
Las mediciones del flujo sanguíneo rectal se realizarán con tecnología Laser-Doppler utilizando sondas de medición no invasivas.
Se tomarán muestras de sangre preoperatorias y posoperatorias, así como la recolección de líquido de drenaje posoperatorio.
También se recolectará tejido perianastomótico.
En el período postoperatorio, se anotará cualquier aparición de complicaciones quirúrgicas, especialmente fugas anastomóticas.
El flujo sanguíneo y los biomarcadores se evaluarán en relación con el tipo de escisión mesorrectal (total o parcial) y se correlacionarán con la fuga anastomótica.
Se utilizarán herramientas estadísticas estándar, como pruebas paramétricas, no paramétricas y regresión logística, según corresponda.
El estudio reclutará aproximadamente 40 pacientes durante tres años consecutivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Umeå, Suecia, 90187
- Umeå University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto que se someten a una resección anterior por cáncer de recto en el Hospital Universitario de Umeå.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección anterior planificada para el cáncer de recto
- dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar
- Incapaz de consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Inicio y fin de la operación.
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Mediciones del flujo sanguíneo con láser-Doppler de la perfusión de la mucosa rectal por debajo y distal a la anastomosis.
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Inicio y fin de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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La aparición de fuga anastomótica, según la definición del Grupo de Estudio Internacional para el Cáncer Rectal (ISREC).
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90 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Rutegård, M.D., Ph.D., Umea University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UmU-AL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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