Efectos de la infusión de albúmina en la mortalidad de pacientes con cirrosis y encefalopatía hepática (BETA)
27 de diciembre de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Evaluar si la administración de albúmina después de un episodio de encefalopatía hepática (≥ grado II) mejora la supervivencia a los 90 días (punto final de mortalidad tratado como un punto final compuesto de muerte y/o trasplante hepático).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la administración de albúmina tras un episodio de encefalopatía hepática (≥ grado II) mejora la supervivencia a los 30, 90 y 180 días.
- evaluar los efectos de la albúmina sobre la recurrencia de la encefalopatía hepática durante el período de estudio.
- Analizar si la administración de albúmina reduce la necesidad de hospitalización.
- Estudiar los efectos de la albúmina sobre el índice de disfunción circulatoria (presión arterial media, función renal, hormonas vasopresoras plasmáticas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contacto:
- Joan Genescà, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Meritxell Ventura, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Investigador principal:
- Nuria Cañete, MD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Investigador principal:
- Elsa Solà, MD PhD
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Investigador principal:
- German Soriano, MD PhD
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Investigador principal:
- Helena Masnou, MD PhD
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Sabadell, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Investigador principal:
- Jordi Sánchez, MD
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Sant Joan Despí, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Investigador principal:
- Marta Martín, MD PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Cirrosis hepática definida por datos clínicos previos o biopsia hepática.
- Presencia de un episodio de encefalopatía hepática aguda de grado > 2.
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Enfermedad terminal.
- Presencia de insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
- Necesidad de medidas de apoyo intensivo.
- Hemorragia digestiva activa.
- comorbilidad neurológica o psiquiátrica que dificulte la valoración de la encefalopatía hepática.
- Situaciones clínicas en las que está contraindicado administrar albúmina intravenosa.
- Puntuación MELD inferior a 15 o superior a 25 en el momento de la inclusión
- Cualquier condición médica previa a la inclusión del paciente en el estudio que involucre la administración de albúmina durante un período previo de 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Albúmina humana
albúmina humana en las 24-48 horas posteriores a la hospitalización ya las 48+/- 24 horas posteriores a la primera dosis.
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1,5gr/Kg/día como mínimo en las 24-48 horas posteriores a la hospitalización y 1,0 gr/Kg/día a las 72 horas de la primera dosis.
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PLACEBO_COMPARADOR: placebo
suero salino 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia a los 90 días. (El punto final de mortalidad se trata como un punto final compuesto de mortalidad y/o trasplante hepático).
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia a los 180 días.
Periodo de tiempo: 180 días
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: German Soriano, Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
- Investigador principal: Jordi Sanchez, Corporacio Sanitaria Parc Tauli, Sabadell
- Investigador principal: Helena Masnou, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona
- Investigador principal: Núria Cañete, Hospital Del Mar
- Investigador principal: Marta Martín, Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi, Sant Joan Despí
- Investigador principal: Elsa Solà, Hospital Clinic of Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- BETA
- 2014-004809-33 (EUDRACT_NUMBER)
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