Extracto de Curcuma Longa Complejado con Fosfatidilcolina (Motore®) en el Tratamiento de Adultos con Artrosis de Rodilla

Criterios de inclusión:

• Participantes de ambos sexos;
• Edad mayor o igual a 40 años y menor o igual a 75 años;
• Diagnóstico clínico de artrosis de rodilla (articulación tibiofemoral) basado en criterios clínicos y radiológicos (Grado 2 y 3 Kellgren y Lawrence) como se especifica a continuación:
• Dolor al movimiento en la rodilla afectada la mayoría de los días del último mes, con al menos alivio parcial en reposo;
• Presencia de osteofitos de al menos 1 mm en imagen radiológica, informe emitido por un profesional cualificado del centro;
• Síntomas de artrosis en los últimos 06 meses anteriores al inicio del estudio;
• Escala Analógica Visual con valor de 40mm o mayor (considerando los datos obtenidos en la visita de aleatorización);
• Capacidad para comprender y dar su consentimiento para participar en este estudio clínico, manifestado mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (ICF).

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo de observación clínica (examen clínico y físico) o hallazgo de laboratorio que sea interpretado por el investigador como un riesgo médico para la participación en el ensayo clínico;
• Cualquier hallazgo del examen de ECG que el médico investigador considere de riesgo para el participante de la investigación sobre su participación en el ensayo clínico;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de los medicamentos utilizados durante el estudio;
• Mujeres en período de embarazo o lactancia;
• en mujeres premenopáusicas que no acepten utilizar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, implantes hormonales, métodos de barrera, abstinencia, parche hormonal y ligadura de trompas); excepto quirúrgicamente estéril (ooforectomía bilateral o histerectomía);
• artropatía concomitante que puede confundir o interferir con la evaluación del dolor o la eficacia, incluyendo: artropatía inflamatoria (artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatía, artritis psoriásica, polimialgia reumática), artritis gotosa, episodios agudos de monoartritis compatibles con pseudogota, enfermedad de Paget con afectación de el estudio articular, antecedentes de artritis séptica, necrosis avascular o articulación intraarticular estudiada, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, alcaptonuria, fractura por osteocondromatosis primaria;
• Artritis infecciosa como gonocócica y sifilítica;
• Historial de lesión importante del ligamento colateral, o del cruzado anterior, o del menisco de la articulación de estudio, que requiera cirugía o inmovilización por más de tres semanas (lesiones menores de ligamentos, seis meses antes del estudio, no son criterios de exclusión);
• Antecedentes de artroscopia de la rodilla afectada durante los seis meses anteriores al ingreso del investigador participante en el estudio;
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o poner en riesgo adicional al participante de la investigación;
• El tratamiento con corticosteroides de la siguiente manera:
• Uso de corticosteroides por vía oral o intramuscular durante un mes antes de la visita de aleatorización (V0);
• Administración de corticosteroides intraarticulares, el estudio conjunto en los tres meses anteriores en la visita de aleatorización (V0);
• Administración de corticoides intraarticulares en cualquier articulación una visita antes de la aleatorización (V0) mes;
• inyección intraarticular de ácido hialurónico en la articulación o congéneres estudiados en los últimos doce meses antes de la visita de aleatorización (V0);
• Implementación de cualquier otro tratamiento médico para la osteoartritis en los meses previos a la visita de aleatorización (V0);
• Índice de Masa Corporal (IMC) igual o superior a 35;
• Participante que está en uso Droga Prohibida;
• la presencia de enfermedad psiquiátrica grave de cualquier tipo que impida la adecuada realización de los procedimientos relacionados con el estudio y la buena adherencia al tratamiento;
• Participante que tenga alguna relación hasta el segundo grado de parentesco o relación con empleados o empleadas del Patrocinador y Centro de Investigación.