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Estudio de propranolol para disminuir la expresión génica de vías beta-adrenérgicas mediadas por estrés en receptores de HCT

12 de mayo de 2021 actualizado por: Jennifer M. Knight, Medical College of Wisconsin

Estudio piloto controlado aleatorizado que utiliza propranolol para disminuir la expresión génica de las vías betaadrenérgicas mediadas por estrés en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HCT)

Este es un estudio piloto controlado aleatorizado diseñado para evaluar si el antagonista beta-adrenérgico propranolol es eficaz para disminuir la expresión génica de las vías beta-adrenérgicas mediadas por estrés en una cohorte de personas que reciben un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HCT) para el mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto controlado aleatorio diseñado para evaluar si un fármaco diseñado para bloquear los efectos fisiológicos del estrés es eficaz para bloquear la expresión génica relacionada con el estrés en personas que reciben trasplantes autólogos de células madre (sus propias células) para el mieloma múltiple. Tal expresión génica relacionada con el estrés es una forma en que el cuerpo está programado para producir proteínas específicas en condiciones de estrés. Se cree que estas proteínas contribuyen a peores resultados de salud. Al usar el fármaco propranolol, nuestro objetivo es ver si podemos bloquear estos efectos negativos del estrés para la salud que ocurren en el entorno del cáncer y durante el proceso de trasplante. Presumimos que las personas que toman propranolol tendrán una expresión génica más favorable.

Inscribiremos a 40 personas, aleatorizando la mitad para recibir propranolol y la otra mitad para servir como grupo de control que no toma el fármaco del estudio. Los participantes del estudio comenzarán con propranolol tres semanas antes de su trasplante y lo continuarán hasta 30 días después del trasplante. Exploraremos el efecto del estatus socioeconómico, la depresión y la ansiedad en la respuesta de expresión génica de los individuos al propranolol con la idea de que los individuos más empobrecidos, ansiosos o deprimidos mostrarán un cambio aún mayor en su expresión génica. Parte del propósito de este estudio también es evaluar si es factible administrar este medicamento a personas con cáncer. Los resultados de este estudio pueden informar ensayos más grandes que evalúen los efectos del propranolol en la progresión del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes con mieloma múltiple que reciben un HCT autólogo son elegibles cuando se cumplen los siguientes criterios:

  1. 18-75 años de edad
  2. ≤ 1 año desde el inicio de la terapia antimieloma sistémica
  3. El paciente está programado para un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas como terapia inicial para su mieloma múltiple
  4. estado funcional de Karnofsky de ≥90 %; los pacientes elegibles para HCT son elegibles para el estudio
  5. Todos los hombres y mujeres deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio si no se documenta que son infértiles.

Criterio de exclusión:

  1. HCT autólogo previo
  2. Mieloma múltiple no secretor
  3. Terapia betabloqueante concurrente en o dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio.
  4. Intolerancia previa a la terapia con bloqueadores beta
  5. Cualquier contraindicación médica para la terapia con betabloqueantes, incluidas, entre otras, hipotensión sintomática; hipersensibilidad a medicamentos; bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos; insuficiencia cardíaca no compensada; o asma no controlada
  6. Depresión activa no tratada evaluada por el médico del HCT (a los pacientes que obtengan un resultado positivo se les ofrecerá una derivación al programa de Psicooncología del Colegio Médico de Wisconsin para una evaluación y tratamiento adicionales)
  7. Uso simultáneo de medicamentos como se especifica en el protocolo durante todo el estudio o dentro de la semana posterior al ingreso al estudio.
  8. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
La aleatorización del paciente al brazo de propranolol comenzará 7 días antes del trasplante y continuará hasta los 28 días posteriores al trasplante. El propranolol comenzará con 20 mg dos veces al día y se ajustará a 40 mg dos veces al día según se tolere. Ambos grupos regresarán al hospital semanalmente para evaluar elementos como el nivel de ansiedad, depresión, adherencia del paciente y también para controlar los efectos secundarios. El paciente completará cuestionarios durante su visita. Estos tardarán aproximadamente 15 minutos en completarse. Esto continuará hasta por 7 semanas en total para los pacientes en el brazo de Propranolol.
Droga: Propranolol
Otros nombres:
  • Hemangeol, Inderal LA, Inderal XL, InnoPran XL, Inderal
Sin intervención: Brazo de control
Ambos grupos regresarán al hospital semanalmente para evaluar elementos como el nivel de ansiedad, depresión, adherencia del paciente y también para controlar los efectos secundarios. El paciente completará cuestionarios durante su visita. Estos tardarán aproximadamente 15 minutos en completarse. Esto continuará durante 6 semanas en total para los pacientes en el brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión génica mediada por beta-adrenérgicos (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante); 4 semanas después del trasplante
La expresión (regulación hacia arriba o hacia abajo) de los genes implicados en la respuesta al estrés se puede modular a través de la vía beta-adrenérgica. La abundancia de ARN log2 es un medio para normalizar los resultados para determinar si un gen está regulado al alza (valor superior a 1) o regulado a la baja (valor inferior a 1). El cambio diferencial en la abundancia de ARN log2 se define mediante el cambio de veces (FC) como log2FC=Log2(B)-Log2(A). Las medidas logarítmicas no tienen unidades. El cambio en la medida entre dos puntos de tiempo determina si un gen se ha regulado hacia arriba o hacia abajo.
Línea de base (antes del trasplante); 4 semanas después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de depresión y ansiedad informadas por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Esta medida se evaluará mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La escala HADS incluye catorce preguntas de escala Likert de 4 respuestas calificadas de 0 a 3. Siete preguntas son específicas para la depresión; 7 preguntas son específicas para la ansiedad. La puntuación es el total de las respuestas en sus respectivas categorías. Las puntuaciones más bajas indicaron menos depresión y/o ansiedad. Las puntuaciones de 0 a 7 indican un estado normal; las puntuaciones de 8 a 10 sugieren un estado anómalo limítrofe; y las puntuaciones 11-21 indican un estado anormal. Solo se presentan puntuaciones de ansiedad.
Línea de base y 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron el síndrome de injerto en función de la administración de betabloqueantes
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de sujetos que experimentaron cualquiera de: fiebre, diarrea o sarpullido que requirieron intervención con esteroides dentro de las 48 horas antes o después de la recuperación de neutrófilos.
4 semanas
Tiempo (días) hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 4 semanas después del trasplante
Esta medida es el tiempo medio hasta el comienzo de tres días consecutivos en los que el recuento de neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos) fue de 500 células/mm^3 (0,5 x 10^9/L) o más.
4 semanas después del trasplante
Tiempo (días) hasta el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Esta medida es el tiempo medio hasta el comienzo de tres días consecutivos en los que el recuento de plaquetas es de al menos 20 000/mm^3 (20 x 10^9/L) sin el respaldo de una transfusión de plaquetas.
4 semanas
Número de participantes diagnosticados con infección con cultivo positivo o fiebre neutropénica superior a 100,4 grados Fahrenheit
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del trasplante
Esta medida es el número de sujetos diagnosticados con infección con cultivo positivo o fiebre neutropénica superior a 100,4 grados Fahrenheit.
Hasta 100 días después del trasplante
Número de participantes con respuesta de mieloma en función de la administración de betabloqueantes
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
Esta medida es el número de participantes que experimentan una respuesta definida por los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme como: respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor (respuesta casi completa (nCR), respuesta completa (CR) y CR estricta (sCR) según en el día 100 post-Trasplante de Células Hematopoyéticas.
100 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00024391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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