- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02428777
Tramadol versus diclofenaco para la prevención del dolor en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria
Tramadol versus diclofenaco para la prevención del dolor en la histeroscopia quirúrgica ambulatoria: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El examen histeroscópico es actualmente la investigación más informativa para pacientes con sangrado uterino anormal e infertilidad. La histeroscopia ambulatoria implica el uso de equipos endoscópicos miniaturizados para visualizar directamente la cavidad endometrial, sin necesidad de instalaciones formales de quirófano, anestesia general o regional.
La histeroscopia ambulatoria se utiliza cada vez más como una alternativa rentable a la histeroscopia hospitalaria bajo anestesia general. Sin embargo, al igual que otros procedimientos ginecológicos ambulatorios, tiene el potencial de causar un dolor lo suficientemente intenso como para abandonar el procedimiento.
Los analgésicos opioides se utilizan ampliamente para el control del dolor moderado a intenso. El clorhidrato de tramadol, un opioide sintético, es un analgésico de acción central clínicamente efectivo y activo por vía oral que tiene una menor incidencia de depresión respiratoria, depresión cardíaca, efectos secundarios sobre el músculo liso y potencial de abuso en comparación con los agentes opioides típicos.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que inhibe la enzima ciclooxigenasa.
El estudio se llevará a cabo en la clínica de histeroscopia ambulatoria de los hospitales universitarios de El Cairo. Se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes que acudan a la clínica de histeroscopia ambulatoria. La invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio y los pacientes darán su consentimiento verbal. No se necesita el consentimiento informado por escrito ya que el procedimiento y los pacientes se incluirán en el estudio si dan su consentimiento por escrito.
El tramadol, el diclofenaco y el placebo se incluirán en sobres sellados que se numerarán utilizando una tabla aleatoria generada por computadora. Ni el paciente ni el médico sabrán del fármaco utilizado. 210 mujeres serán categorizadas en 3 grupos: Grupo I que recibirá Tramadol oral 100mg (Trama®, Global Napi) por vía oral 1 hora antes del procedimiento, grupo II que recibirá diclofenaco oral 100mg (voltaren® 100, Novartis) 1 hora antes del procedimiento procedimiento, y el grupo III que recibirá un placebo oral.
Se tomará la historia completa seguida de un examen general y local. El procedimiento se realizará en posición de litotomía. La histeroscopia se realizará con un histeroscopio de flujo continuo de 5 mm de diámetro exterior con un canal de trabajo francés y una dirección de visión de 30 grados proporcionado por Techno GmbH and CO. El histeroscopio se introducirá mediante la técnica de vaginoscopia, en la que no se utilizará espéculo. Se detectará el cuello uterino y se identificará el orificio externo mediante el histeroscopio. El histeroscopio se introducirá en la cavidad uterina. Se utilizará solución salina como medio de distensión y la presión se establecerá en 100 mm Hg.
Se visualizará la pared anterior, la pared posterior y el hueso tubárico, se observarán los pólipos, las adherencias de los tabiques, las malformaciones congénitas o los fibromas submucosos. La biopsia endometrial se tomará con unas pinzas de biopsia semirrígidas ovaladas dentadas de doble acción de 40 cm 5 Charr proporcionadas por Tecchno medical GmbH. La tijera utilizada será una tijera semirrígida de punta redondeada de acción simple proporcionada por Techchno medical GmbH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AbdelGany M Hassan, MRCOG, MD
- Número de teléfono: +201017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BeniSuef, Egipto
- Reclutamiento
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University hospitals
-
Contacto:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de teléfono: 002 01017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para histeroscopia quirúrgica ambulatoria como biopsia endometrial, pólipo endometrial, tabique uterino, adherencias intrauterinas y recuperación de asas.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al tramadol o al diclofenaco.
- Diabetes, hipertensión, gastritis, úlcera péptica, enfermedades cardíacas, renales o hepáticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tramadol
Las mujeres recibirán tramadol oral 100 mg 1 hora antes del procedimiento
|
Las mujeres recibirán tramadol oral 100 mg 1 hora antes del procedimiento.
|
Comparador activo: Diclofenaco
Las mujeres recibirán diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes del procedimiento
|
Las mujeres recibirán diclofenaco oral 100 mg 1 hora antes del procedimiento
|
Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres recibirán un placebo oral 1 hora antes del procedimiento
|
Las mujeres recibirán un placebo oral 1 hora antes del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor durante el procedimiento medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 minutos después de iniciar el procedimiento
|
Se les pedirá a las mujeres que califiquen su dolor usando una escala analógica visual
|
5 minutos después de iniciar el procedimiento
|
Dolor después del procedimiento medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 minutos después de completar el procedimiento
|
Se les pedirá a las mujeres que califiquen su dolor usando una escala analógica visual
|
30 minutos después de completar el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad G, Attarbashi S, O'Flynn H, Watson AJ. Pain relief in office gynaecology: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):3-13. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.018. Epub 2011 Jan 20.
- van Dongen H, de Kroon CD, Jacobi CE, Trimbos JB, Jansen FW. Diagnostic hysteroscopy in abnormal uterine bleeding: a systematic review and meta-analysis. BJOG. 2007 Jun;114(6):664-75. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01326.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Diclofenaco
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- Hyst 5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .