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Evaluación de biomarcadores en cáncer de cuello uterino en estadio avanzado por un grupo de trabajo internacional. Etapas del tumor (1B1 - 4) (BIO-RAIDs)

19 de enero de 2023 actualizado por: Institut Curie
Ensayo europeo multicéntrico prospectivo para el cáncer de cuello uterino, no tratado previamente, con biopsias del tumor y extracción de sangre para análisis molecular en puntos de tiempo predeterminados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

419

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Mhh Hanover - Hanover Medical School
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Paul Papin
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Créteil, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil - CHI Créteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
      • Nantes, Francia
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75248
        • Insitut Curie
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut René Huguenin
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine- ICL NANCY
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut de Cancerologie Gustave Roussy
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1006 BE
        • Netherland Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
    • Meibergdreef
      • Amsterdam, Meibergdreef, Países Bajos, 91105 AZ
        • Amsterdam Medical Center (AMC)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Teo Health S.A. - Spitalul Sf. Constantin
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Spitalul Clinic Municipal "Gavril Curteanu"
      • Timisoara, Rumania, 300041
        • Clinica de radioterapie
  • Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Clinic for operative oncology, Institute of oncology of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sin tratamiento previo para el cáncer de cuello uterino.
  2. Estadio FIGO IB1 a IVB; todos los subtipos histológicos (excluyendo el tipo neuroendocrino).
  3. RM pélvica disponible o prevista antes del inicio del tratamiento, si FIGO ≥ IB2. y opcional para etapa IB1
  4. Posibilidad de comunicar datos de imagen por CD-ROM (formato DICOM 3.0 o superior).
  5. Enfermedad susceptible de biopsia (3 muestras de tumor son obligatorias antes del tratamiento).
  6. Edad ≥ 18 años.
  7. ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-2.
  8. Esperanza de vida > 6 meses.
  9. Paciente elegible para tratamiento estándar (según estándares de cada centro).
  10. Paciente con seguro médico.
  11. Consentimiento informado y firmado por el paciente.

(DICOM = Imagen Digital y Comunicaciones en Medicina)

Criterio de exclusión:

  1. Paciente inscrito en un ensayo clínico que implica un nuevo agente en investigación.
  2. Comorbilidad, impidiendo que el paciente tolere el tratamiento estándar propuesto.
  3. Antecedentes de cáncer invasivo durante los 5 años anteriores al ingreso en el presente ensayo (excepto carcinoma de células basales y carcinoma in situ del cuello uterino).
  4. Imposibilidad de realizar evaluación por resonancia magnética (paciente claustrofóbico, marcapasos, implante metálico, no disponibilidad, otros), si FIGO ≥ IB2.
  5. Paciente privado de la capacidad de decidir por sí mismo.
  6. Paciente incapaz de tener un seguimiento regular por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  7. Embarazo o paciente con edad suficiente para procrear y que no utiliza un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Biopsias de tumores y muestras de sangre.

El paciente se someterá a atención estándar con muestras de tumor y sangre antes y después del tratamiento.

El muestreo de sangre y tumor también se realizará en la progresión/recaída de la enfermedad.
Procedimiento: Biopsias de tumores
Se realizarán biopsias del tumor antes y después del tratamiento.
Procedimiento: Muestra de sangre
El muestreo de sangre se realizará antes y después del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre perfil biológico tumoral y respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Las mutaciones dominantes y las vías de activación en los cánceres de cuello uterino se evalúan a partir de biopsias tumorales.
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Número de pacientes sin recaída local/metástasis 18 meses después del final del ciclo de tratamiento primario.
hasta 18 meses
Descripción del tratamiento estándar (Descripción del curso de tratamiento primario con respecto a: - Estadificación inicial FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia) al inicio - Ubicación geográfica (país)
Periodo de tiempo: hasta seis meses

Descripción del curso de tratamiento primario con respecto a:

  • Inicial FIGO (Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia)

    ) estadificación al inicio del estudio

  • Ubicación geográfica (país)
hasta seis meses
Descripción de los efectos secundarios del tratamiento estándar (evaluados mediante la recopilación de efectos secundarios de grado 3 y 4 durante y después del tratamiento (de acuerdo con la escala NCI CTCAE v4.03 - Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos del Instituto Nacional del Cáncer)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
La descripción de los efectos secundarios del tratamiento estándar se evaluará recopilando los efectos secundarios de grado 3 y 4 durante y después del tratamiento (según la escala NCI CTCAE v4.03).
hasta 6 meses
Descripción de alteraciones tumorales moleculares (Descripción de alteraciones tumorales moleculares con respecto a la ubicación geográfica (país)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Descripción de las alteraciones tumorales moleculares según la ubicación geográfica (país)
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Curie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IC 2013-02 BIO-RAIDs

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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