Terapia con testosterona en hombres con hipogonadismo tratados con opioides
El efecto del reemplazo de testosterona en pacientes con hipogonadismo hipogonadotrófico debido al tratamiento con opioides para enfermedades no malignas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres con niveles bajos de testosterona debido al tratamiento con opioides sobre la composición corporal, el sistema hemostático, el metabolismo de la glucosa, la función muscular, la sensibilidad al dolor, la modulación del dolor, los lípidos, la función sexual y la calidad de vida.
Pacientes varones de 18 a 59 años en tratamiento con opioides por enfermedades no malignas diagnosticados de hipogonadismo hipogonadotrófico, derivados de hospitales de día y poblaciones ambulatorias. 40 pacientes son aleatorizados para recibir undecanoato de testosterona i.m. o placebo i.m., es decir, 20 pacientes por brazo
Un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio es de 24 semanas. Los pacientes son tratados con undecanoato de testosterona 1000 mg/4 ml, intramuscular (i.m.) o placebo a las 0, 6 y 18 semanas.
Las medidas de resultado se evaluarán a las 0 y 14 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odensen, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos 18-75 años
- Tratamiento con opioide durante >3 meses, dosis diaria >50-100 mg
- Testosterona total < 12 mmol/L
- Niveles de hormona foliculoestimulante (FSH)/hormona luteinizante (LH) normales o por debajo de los valores normales de laboratorio
- Niveles normales de prolactina
Criterio de exclusión:
- Hematocrito> 54% en la selección
- Antígeno prostático específico (PSA) > 3 ng/ml
- Enfermedad orgánica y mental grave
- diagnóstico de cáncer actual o actual
- Embolia venosa trombótica previa y enfermedad cerebrovascular
- Hipertensión no controlada
- Epilepsia o migraña no controlada adecuadamente por la terapia
- Hipertrofia prostática benigna grave con puntuación de síntomas >19
- Apnea del sueño
- Abuso de alcohol o drogas
- Implantación de hormona sexual de acción sostenida en los últimos 12 meses
- Uso de testosterona oral, bucal o transdérmica en las últimas dos semanas
- Tratamiento con glucocorticoides > 5 mg/día o inhibidores de la 5 alfa reductasa
- Hipersensibilidad a Nebido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: placebo
inyección intramuscular
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inyección intramuscular
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Comparador activo: testosterona
inyección intramuscular
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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masa corporal magra
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
escaneo de absorciometría de rayos x dual
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22102014
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