- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02434224
Musicoterapia creativa para bebés prematuros
Musicoterapia creativa para bebés prematuros: prueba de una posible influencia en la estructura, la función y el resultado neuroconductual del cerebro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros son un grupo altamente prevalente y vulnerable en la atención pediátrica y enfrentan varios desafíos a corto y largo plazo. La investigación sobre el desarrollo del cerebro en bebés prematuros demuestra una alta incidencia de anomalías en la materia blanca y gris y retraso neuroconductual, así como un mayor riesgo de lesión cerebral. Cada vez hay más conciencia de que los bebés prematuros necesitan interacciones de crianza individualizadas con sus cuidadores mientras están en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para apoyar un desarrollo saludable y prevenir futuras dificultades. Una intervención particular que puede tener un potencial considerable en la UCIN es la musicoterapia creativa (CMT), un enfoque de musicoterapia individualizado, interactivo, orientado a los recursos y las necesidades. Los resultados demuestran que la CMT puede facilitar la relajación y la estabilización en bebés prematuros; al experimentar la intersubjetividad a través de la música, los bebés pueden empoderarse para participar en interacciones significativas y enriquecedoras (Haslbeck, 2013 a,b) .
Varios investigadores (Als, 2012; Trevarthen, 2008; Schore, 2003) han descrito cómo las experiencias interactivas y multisensoriales del feto facilitan particularmente el desarrollo cerebral y el aprendizaje de figuras socioemocionales, respectivamente, en bebés prematuros. Se supone que las experiencias auditivas positivas pueden promover la maduración cerebral temprana de los bebés prematuros y contribuir a su desarrollo neurológico saludable (Xu et al., 2009). Estudios en música y neurociencia han demostrado que la música promueve procesos neurobiológicos y modula la plasticidad sináptica, el aprendizaje neuronal y el reajuste en el cerebro humano (Rickard et al., 2005). El enfoque individualizado en la musicoterapia activa puede activar especialmente las estructuras cerebrales involucradas en el procesamiento emocional, sensoriomotor y cognitivo (Koelsch, 2009; Fachner et al., 2012).
Dado que, por un lado, las experiencias interactivas individualizadas y, por otro lado, la música pueden alterar el desarrollo del cerebro en el feto y en los bebés muy pequeños, surge la pregunta de si la CMT podría realmente promover el desarrollo del cerebro de un bebé prematuro al facilitar la crianza socioemocional. y experiencias auditivas interactivas al mismo tiempo. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado y controlado. 30 prematuros reciben CMT durante su tiempo de hospitalización y 30 prematuros sin musicoterapia sirven como grupo control. El objetivo principal es explorar si la experiencia de CMT en bebés prematuros mejora su crecimiento y desarrollo cerebral a las 38-42 semanas de edad gestacional corregida. El principal objetivo secundario es explorar si la CMT mejora los resultados neuroconductuales de los bebés prematuros a los 9 y 24 meses, así como a los 5 años de edad. La resonancia magnética se utiliza para evaluar el desarrollo y la mielinización de la corteza cerebral de los bebés. La electroencefalografía (EEG) se utiliza para evaluar la función y la maduración del cerebro de los bebés. Se obtendrán conocimientos sobre posibles resultados sostenibles y a largo plazo a través de exámenes de seguimiento del desarrollo neurológico. Se plantea la hipótesis de que la experiencia de CMT en la atención neonatal mejora los resultados neurológicos a corto y largo plazo. Esperamos que el grupo experimental demuestre un crecimiento y desarrollo cerebral superior a las 38-42 semanas de edad gestacional corregida, así como mejores resultados de desarrollo cognitivo, conductual y motor más adelante. Este documento presentará las primeras ideas y los resultados preliminares del estudio en curso. Se discutirán las estrategias y los desafíos inherentes a la realización de un ensayo clínico controlado dentro de este grupo vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido antes de las 32 semanas de edad gestacional
- Clínicamente estable
- Edad cronológica ≥ 7 días de vida
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Nacido después de las 32 semanas de edad gestacional (debido a un posible período de tiempo demasiado corto para el tratamiento con musicoterapia)
- Falta de consentimiento de los padres
- Admitido a priori para cuidados paliativos
- Síndrome genéticamente definido
- Malformación congénita grave que afecta negativamente a la esperanza de vida o al neurodesarrollo
- (Solo para el grupo de control: canto regular u otro tipo de estimulación musical por parte de los padres durante el tiempo de hospitalización)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia musical
dos o tres sesiones por semana: el terapeuta permanecerá con una mano sobre el pecho (o la espalda) de los bebés para evaluar continuamente el patrón de respiración de los bebés.
Basado y orientado hacia el patrón de respiración evaluado, el estado conductual, la expresión facial y gestual de los bebés, el terapeuta transforma los ritmos y las expresiones sutiles de los bebés en tarareos improvisados dirigidos por bebés.
|
2 a 3 sesiones por semana de musicoterapia creativa individualizada
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Sin intervención: control
atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen cerebral
Periodo de tiempo: 40 semanas de gestación
|
Análisis volumétrico por resonancia magnética 3D: se evaluarán volúmenes de materia blanca (mielinizada y amielínica) y volumen de materia gris
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40 semanas de gestación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de desarrollo mental (Bayley III)
Periodo de tiempo: 24 meses corregido por prematuridad
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Balanza Bayley III (MDI)
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24 meses corregido por prematuridad
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Cociente de inteligencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cociente de inteligencia (Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised, WPPSI-R) para determinar el desarrollo y la inteligencia a largo plazo.
Los niños serán clasificados como normales o con discapacidad menor o mayor.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hans U Bucher, Prof., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C, Natalucci G. Creative Music Therapy and Neurodevelopmental Outcomes in Pre-term Infants at 2 Years: A Randomized Controlled Pilot Trial. Front Pediatr. 2021 Jun 18;9:660393. doi: 10.3389/fped.2021.660393. eCollection 2021.
- Haslbeck FB, Bucher HU, Bassler D, Hagmann C. Creative music therapy to promote brain structure, function, and neurobehavioral outcomes in preterm infants: a randomized controlled pilot trial protocol. Pilot Feasibility Stud. 2017 Sep 26;3:36. doi: 10.1186/s40814-017-0180-5. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0655
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