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Estudio de neuroplasticidad en pacientes deprimidos: modulación de MEP inducida por estimulación Theta Burst (DEPLAS)

24 de febrero de 2018 actualizado por: VIGNAUD Philippe, Hôpital le Vinatier

Estudio de la neuroplasticidad en pacientes deprimidos frente a sujetos sanos: modulación del tamaño del MEP inducida por la estimulación Theta Burst

Se supone que la neuroplasticidad está alterada en pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor (TDM). La estimulación magnética transcraneal es un dispositivo médico que mide la plasticidad cerebral. Varios parámetros de excitabilidad cortical están disponibles para ese propósito. Estos parámetros se alteran en pacientes con MDD y estas modificaciones se corrigen después del tratamiento. Por lo tanto, los resultados de los estudios son muy heterogéneos. Theta Burst Stimulation (TBS) es un tipo de protocolo de estimulación magnética transcraneal (TMS) y puede inducir plasticidad cerebral. La plasticidad cerebral inducida por TBS se midió en un grupo de pacientes que padecían la enfermedad de Asperger (TEA) frente a un grupo control. La plasticidad fue significativamente diferente en pacientes con TEA. El objetivo de nuestro estudio es estudiar la neuroplasticidad inducida por TBS en pacientes con TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está dirigido a pacientes que padecen un TDM. Todos los pacientes están libres de drogas. Los pacientes se comparan con un grupo control de sujetos sanos. El protocolo consta de 2 sesiones. Durante la primera sesión, después de determinar los parámetros de estimulación (objetivo estimulado: parte de la corteza motora izquierda responsable de la contracción del primer músculo interóseo dorsal derecho; Umbral de Actividad Motora (AMT); Intensidad de Estimulación que proporciona un Potencial Evocado Motor (MEP) ) con una Amplitud de 1mV (MEP 1mV)), se mide una Línea Base de 15 MEP (intensidad MEP 1mV). Luego, cada sujeto recibe un protocolo TBS (cTBS o iTBS) (intensidad de estimulación 80% de AMT). Después de recibir la estimulación, cada sujeto mide regularmente conjuntos que contienen 10 MEP.

Durante una segunda sesión, se vuelve a realizar el mismo protocolo con la otra estimulación TBS (cTBS o iTBS) que el sujeto no recibió durante la primera sesión.

Se utiliza un dispositivo de neuronavegación para determinar con precisión el área de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
        • Hopital Vinatier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos con MDD

  • MDD según definición proporcionada por el DSM V
  • Sin antidepresivos Controles saludables
  • Sin enfermedad psiquiátrica presente

Criterio de exclusión:

  • depresión con rasgos melancólicos
  • el embarazo
  • contraindicación en el uso de TMS (antecedentes personales de epilepsia, estimulación cerebral profunda, estimulación nerviosa vaga, marcapasos, lesión intracerebral, piezas de metal dentro del cerebro)
  • enfermedades con efectos neurológicos (esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, VIH...)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con TDM
el grupo de pacientes deprimidos se somete a 2 estimulaciones Theta Burst: iTBS y cTBS. Hay una sesión por estimulación. La plasticidad cerebral se mide después de cada estimulación para cada sesión.
Dispositivo: Estimulación de explosión theta

Durante la primera sesión, después de determinar los parámetros de estimulación (objetivo estimulado: parte de la corteza motora izquierda responsable de la contracción del primer músculo interóseo dorsal derecho; Umbral de Actividad Motora (AMT); Intensidad de Estimulación que proporciona un Potencial Evocado Motor (MEP) ) con una Amplitud de 1mV (MEP 1mV)), se mide una Línea Base de 15 MEP (intensidad MEP 1mV). Luego, cada sujeto recibe un protocolo TBS (cTBS o iTBS) (intensidad de estimulación 80% de AMT). Después de recibir la estimulación, cada sujeto mide regularmente conjuntos que contienen 10 MEP.

Durante una segunda sesión, se vuelve a realizar el mismo protocolo con la otra estimulación TBS (cTBS o iTBS) que el sujeto no recibió durante la primera sesión.
Experimental: Controles saludables
el grupo de controles sanos se somete a 2 estimulaciones Theta Burst: iTBS y cTBS. Hay una sesión por estimulación. La plasticidad cerebral se mide después de cada estimulación para cada sesión.
Dispositivo: Estimulación de explosión theta

Durante la primera sesión, después de determinar los parámetros de estimulación (objetivo estimulado: parte de la corteza motora izquierda responsable de la contracción del primer músculo interóseo dorsal derecho; Umbral de Actividad Motora (AMT); Intensidad de Estimulación que proporciona un Potencial Evocado Motor (MEP) ) con una Amplitud de 1mV (MEP 1mV)), se mide una Línea Base de 15 MEP (intensidad MEP 1mV). Luego, cada sujeto recibe un protocolo TBS (cTBS o iTBS) (intensidad de estimulación 80% de AMT). Después de recibir la estimulación, cada sujeto mide regularmente conjuntos que contienen 10 MEP.

Durante una segunda sesión, se vuelve a realizar el mismo protocolo con la otra estimulación TBS (cTBS o iTBS) que el sujeto no recibió durante la primera sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para que la amplitud de MEP vuelva a la línea de base después de TBS
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 120 minutos después de TBS
El resultado primario se determina midiendo el tamaño del MEP a los 5/10/20/30/40/50/60/75/90/105/120 min después de TBS. Luego, determinamos cuándo el tamaño del MEP vuelve a la medida de referencia.
Línea de base, hasta 120 minutos después de TBS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tamaño-efecto de la modificación del tamaño del MEP después de TBS
Periodo de tiempo: El resultado secundario se determina midiendo el tamaño del MEP 5/10/20/30/40/50/60/75/90/105/120 min post TBS
El resultado secundario se determina midiendo el tamaño del MEP 5/10/20/30/40/50/60/75/90/105/120 min post TBS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hôpital le Vinatier

Investigadores

  • Director de estudio: Emmanuel POULET, MD PhD, Hopital Le Vinatier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HopitalVinatier

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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