- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02438839
Quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior (WW2)
Quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior. Un estudio observacional multicéntrico prospectivo
El objetivo del presente estudio es investigar si la quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior es factible, segura y eficaz en un estudio multicéntrico con resultados comparables a los de los estudios de un solo centro.
Los resultados de estudios previos indican que una fracción considerable de pacientes con cáncer de recto bajo pueden curarse con una combinación de radiación y quimioterapia solas y, por lo tanto, evitar la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Department of Oncology, Aalborg University Hospital
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Aalborg, Dinamarca
- Department of Surgery, Aalborg University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Department of Oncology, Rigshospitalet
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Vejle, Dinamarca
- Department of Oncology, Vejle Hospital
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Vejle, Dinamarca
- Department of Surgery, Vejle Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto verificado histopatológicamente
- Resección abdominoperineal planificada (APR) o resección ultrabaja
- Tumor primario, resecable T1-T3, N0. La enfermedad ganglionar N1 es aceptable si los ganglios linfáticos positivos se localizan en el mesorrecto al nivel del tumor.
- Distancia desde el margen anal hasta el borde inferior del tumor ≤ 6 cm medida con rectoscopio rígido
- Estado de rendimiento 0-2
- Aceptación del paciente para la recolección de biopsias y muestras de sangre para investigación traslacional
- Edad ≥ 18 años
Función normal de la médula ósea evaluada por
- neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l
- trombocitos ≥ 100
Función normal del hígado
- alanina aminotransferasa (ALAT) < 2,5 x límite superior de lo normal
- bilirrubina < 2,5 x límite superior de lo normal
Función del riñón
- Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la tasa de filtración glomerular (TFG) normal o medida > 30 ml/min
- Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y usar anticonceptivos seguros durante y 3 meses después del tratamiento.
- Consentimiento informado escrito y oral
Criterio de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo del cáncer actual, incluida la escisión transanal del tumor.
- Otra enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel basocelular y carcinoma in situ de cuello uterino
- Metástasis a distancia verificadas por imágenes o biopsia
- Tratamiento previo de radiación de la pelvis
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con control del tumor locorregional con quimiorradiación sola dos años después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
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2 años después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de recurrencia local después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
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Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
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Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
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Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
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Respuesta y control tumoral en resonancias magnéticas en comparación con observaciones clínicas, incluido el examen rectoscópico
Periodo de tiempo: 6 y potencialmente 12 semanas después del final del tratamiento
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6 y potencialmente 12 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Jakobsen, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital
- Investigador principal: Henrik Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WW2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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