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Quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior (WW2)

19 de mayo de 2023 actualizado por: Vejle Hospital

Quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior. Un estudio observacional multicéntrico prospectivo

El objetivo del presente estudio es investigar si la quimiorradiación curativa del cáncer de recto inferior es factible, segura y eficaz en un estudio multicéntrico con resultados comparables a los de los estudios de un solo centro.

Los resultados de estudios previos indican que una fracción considerable de pacientes con cáncer de recto bajo pueden curarse con una combinación de radiación y quimioterapia solas y, por lo tanto, evitar la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Oncology, Aalborg University Hospital
      • Aalborg, Dinamarca
        • Department of Surgery, Aalborg University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Department of Oncology, Rigshospitalet
      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Oncology, Vejle Hospital
      • Vejle, Dinamarca
        • Department of Surgery, Vejle Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto bajo (tumor situado a ≤ 6 cm del margen anal) que sean derivados a los servicios participantes y que cumplan los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto verificado histopatológicamente
  • Resección abdominoperineal planificada (APR) o resección ultrabaja
  • Tumor primario, resecable T1-T3, N0. La enfermedad ganglionar N1 es aceptable si los ganglios linfáticos positivos se localizan en el mesorrecto al nivel del tumor.
  • Distancia desde el margen anal hasta el borde inferior del tumor ≤ 6 cm medida con rectoscopio rígido
  • Estado de rendimiento 0-2
  • Aceptación del paciente para la recolección de biopsias y muestras de sangre para investigación traslacional
  • Edad ≥ 18 años
  • Función normal de la médula ósea evaluada por

    • neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/l
    • trombocitos ≥ 100
  • Función normal del hígado

    • alanina aminotransferasa (ALAT) < 2,5 x límite superior de lo normal
    • bilirrubina < 2,5 x límite superior de lo normal
  • Función del riñón

    - Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la tasa de filtración glomerular (TFG) normal o medida > 30 ml/min

  • Las mujeres fértiles deben presentar una prueba de embarazo negativa y usar anticonceptivos seguros durante y 3 meses después del tratamiento.
  • Consentimiento informado escrito y oral

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento quirúrgico previo del cáncer actual, incluida la escisión transanal del tumor.
  • Otra enfermedad maligna en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel basocelular y carcinoma in situ de cuello uterino
  • Metástasis a distancia verificadas por imágenes o biopsia
  • Tratamiento previo de radiación de la pelvis
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con control del tumor locorregional con quimiorradiación sola dos años después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años después de finalizar el tratamiento
2 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de recurrencia local después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
Tasa de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
Cada dos meses el primer año, cada tres meses el segundo año, cada seis meses el tercer año y anualmente el cuarto y quinto año
Respuesta y control tumoral en resonancias magnéticas en comparación con observaciones clínicas, incluido el examen rectoscópico
Periodo de tiempo: 6 y potencialmente 12 semanas después del final del tratamiento
6 y potencialmente 12 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Anders Jakobsen, DMSc, Department of Oncology, Vejle Hospital
  • Investigador principal: Henrik Jensen, PhD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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