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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ABT-493 y ABT-530 con y sin ribavirina en adultos con VHC que no respondieron a una terapia previa que contenía AAD

17 de agosto de 2017 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la administración conjunta de ABT-493 y ABT-530 (o ABT-493/ABT-530) con y sin ribavirina en adultos con hepatitis C crónica Infección por el virus (VHC) que no ha respondido a una terapia previa que contenía un agente antiviral de acción directa (DAA)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ABT-493 y ABT-530 con o sin ribavirina (RBV) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que previamente fracasaron en el tratamiento con un antiviral de acción directa ( Régimen que contiene DAA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 70 años en los Brazos A, B y C; pacientes de 18 años de edad o más en los Brazos D y E.
  2. Tratamiento previo con un régimen que contiene DAA para la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) que resultó en una falla virológica durante el tratamiento o una recaída posterior al tratamiento
  3. Infección crónica por genotipo VHC (GT) 1, 4, 5 o 6 (GT4-6 en los brazos D y E)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de sensibilidad grave, potencialmente mortal u otra sensibilidad significativa a cualquier fármaco
  2. Mujer que está embarazada, planeando quedar embarazada durante el estudio o amamantando; o hombre cuya pareja está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio
  3. Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio) de abuso de drogas o alcohol que podrían impedir la adherencia al protocolo
  4. Positivo para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo anti-virus de inmunodeficiencia humana (HIV Ab)
  5. Coinfección con más de un genotipo del VHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
ABT-493 (200 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (80 mg) QD durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dosificado con ABT-530 (tableta)
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado con ABT-267) también conocido como MAVYRET
Experimental: Brazo B
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD más ribavirina (RBV) durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dosificado con ABT-530 (tableta)
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado con ABT-267) también conocido como MAVYRET
Droga: ribavirina (RBV)
Tableta
Experimental: Brazo C
ABT-493 (300 mg) una vez al día (QD) coadministrado con ABT-530 (120 mg) QD durante 12 semanas en participantes con infección crónica por el genotipo 1 del VHC sin cirrosis.
Droga: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tableta) dosificado con ABT-530 (tableta)
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado con ABT-267) también conocido como MAVYRET
Experimental: Brazo D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 12 semanas en participantes infectados con los genotipos 1 o 4-6 del VHC con o sin cirrosis.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Brazo E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) coformulado una vez al día (QD) durante 16 semanas en participantes infectados con el genotipo 1 o 4-6 del VHC con o sin cirrosis.
Droga: ABT-493/ABT-530
Tableta; ABT-493 coformulado con ABT-530
Otros nombres:
  • ABT-493 también conocido como glecaprevir
  • ABT-530 también conocido como pibrentasvir
  • MAVYRET

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR12 se definió como el nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del tratamiento (SVR4)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
SVR4 se definió como un nivel de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [<LLOQ]) 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
4 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 3, semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fin del tratamiento para los brazos de tratamiento de 12 semanas) y 16 (fin del tratamiento para el brazo de tratamiento de 16 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como ARN del VHC confirmado ≥ 100 UI después de ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento; aumento confirmado de > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC durante el tratamiento; o HCV RNA ≥ LLOQ al final del tratamiento con al menos 6 semanas de tratamiento.
Día 3, semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fin del tratamiento para los brazos de tratamiento de 12 semanas) y 16 (fin del tratamiento para el brazo de tratamiento de 16 semanas) o interrupción prematura del tratamiento
Porcentaje de participantes con recaída posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
La recaída posterior al tratamiento se definió como ARN del VHC ≥ LLOQ confirmado entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes con niveles de ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento, excluyendo la reinfección.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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