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Estudio de pembrolizumab (MK-3475) en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario (MK-3475-087/KEYNOTE-087)

12 de enero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de fase II de MK-3475 (pembrolizumab) en sujetos con linfoma de Hodgkin clásico (cHL) en recaída o refractario (R/R)

Este es un estudio de pembrolizumab (MK-3475) para participantes con linfoma de Hodgkin clásico (RRcHL) recidivante/refractario que: 1) no lograron una respuesta o progresaron después del trasplante autólogo de células madre (auto-SCT) y recayeron después del tratamiento con o no respondieron a brentuximab vedotin (BV) después del auto-SCT o 2) no pudieron lograr una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) a la quimioterapia de rescate y no recibieron auto-SCT, pero recayeron después del tratamiento con o no respondió a BV o 3) no logró una respuesta o progresó después de auto-SCT y no recibió BV después de auto-SCT.

La hipótesis principal del estudio es que el tratamiento con pembrolizumab como agente único dará como resultado una tasa de respuesta general clínicamente significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin clásico de novo en recaída o refractario
  • Es posible que el participante no haya logrado una respuesta, progresó después o no sea elegible para el trasplante autólogo de células madre (auto-SCT)
  • Es posible que el participante no haya logrado una respuesta o haya progresado después del tratamiento con brentuximab vedotin o puede que nunca haya recibido brentuximab vedotin
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • enfermedad medible
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de inmunosupresión o recibir terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Anticuerpo monoclonal previo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio o quimioterapia, terapia molecular pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 del estudio
  • Trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas
  • Compromiso del sistema nervioso central clínicamente activo conocido
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo
  • Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  • Tiene hepatitis B activa conocida (VHB) o hepatitis C (VHC)
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes con RRcHL que no lograron una respuesta o progresaron después del auto-SCT y recayeron después del tratamiento o no respondieron a BV después del auto-SCT recibieron pembrolizumab, 200 mg, por vía intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) en el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 24 meses.
Biológico: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte 2
Los participantes con RRcHL que no pudieron lograr RC o PR para la quimioterapia de rescate y no recibieron auto-SCT, pero recayeron después del tratamiento o no respondieron a BV recibieron pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W el día 1 de cada tratamiento de 21 días. Ciclo de hasta 24 meses.
Biológico: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Cohorte 3
Los participantes con RRcHL que no lograron una respuesta o progresaron después del auto-SCT y que no recibieron BV después del auto-SCT recibieron pembrolizumab, 200 mg, IV Q3W el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta por 24 meses. Estos participantes pueden o no haber recibido BV como parte del tratamiento primario o tratamiento de rescate.
Biológico: pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Hasta 35 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
Hasta 27 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a AA
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Hasta 35 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Hasta 35 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Hasta 35 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 35 meses
Hasta 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-087
  • 153005 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • 2014-004482-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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