Estudio de respuesta a la dosis de dexmedetomidina en pacientes con cirugía ortopédica de columna (DoserespDex)
21 de septiembre de 2020 actualizado por: Turku University Hospital
Estudio de respuesta a la dosis de analgesia controlada por el paciente (PCA) de dexmedetomidina en pacientes con cirugía ortopédica de columna
Estudiar el protocolo multimodal que combina dexmedetomidina adyuvante con oxicodona en la dosificación intravenosa en bolo de analgesia controlada por el paciente y los efectos en pacientes programados para fusión de la columna lumbar posterolateral con instrumentación de tornillos transpediculares bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turku, Finlandia, 20521
- Perioperative Services, Intensive Care and Pain Therapy, Turku University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para fusión electiva de la columna lumbar posterolateral con instrumentación de tornillos transpediculares bilaterales bajo anestesia general.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto participante
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de intolerancia al fármaco del estudio o a compuestos y aditivos relacionados.
- Tratamiento farmacológico concomitante con oxicodona o buprenorfina.
- Antecedentes de cardiopatía isquémica o alteración de la conducción.
- IMC > 35
- Enfermedad hematológica, endocrina, metabólica o gastrointestinal significativa existente
- Historial de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan invalidar el consentimiento informado
- Alergia a la dexmedetomidina o la oxicodona
- Pérdida de sangre superior a 1500 ml durante la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Placebo
Oxicodona 1 mg/ml sola
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Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina 2,5
Oxicodona 1 mg/mL + Dexmedetomidina 2,5 μg/mL
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina 5
Oxicodona 1 mg/mL + Dexmedetomidina 5 μg/mL
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina 10
Oxicodona 1 mg/mL + Dexmedetomidina 10 μg/mL
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de opioides (mg) después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio desde el consumo inicial de opioides (mg) después de la operación a las 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Número de pacientes con valor de escala de calificación numérica inferior a 3
|
72 horas
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 72 horas
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Eficacia de la dexmedetomidina como adyuvante en la analgesia postoperatoria con oxicodona tras cirugía de columna
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- T97/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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