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Efectos de la D-alulosa (psicosa) con bebida de sacarosa sobre la tolerancia a la glucosa y el nivel de insulina

30 de enero de 2016 actualizado por: Supawan Buranapin, Chiang Mai University

Efectos dosis-respuesta de la D-alulosa (psicosa) con bebida de sacarosa sobre la tolerancia a la glucosa y el nivel de insulina en voluntarios sanos y voluntarios con glucosa en ayunas alterada

Ensayo aleatorizado, doble ciego, cruzado, 30 sujetos en cada grupo, ya sean hombres o mujeres, glucosa normal en ayunas o prediabetes, mayores de 18 años para realizar tolerancia oral a la sacarosa con cualquiera de los 5 productos del estudio

  1. Sacarosa 50 g
  2. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 2,5 g
  3. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 5 g
  4. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 7,5 g
  5. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 10 g

Puntos finales primarios:

  1. Investigar los efectos dosis-respuesta de la D-alulosa (psicosa) con bebidas de sacarosa sobre la tolerancia a la glucosa
  2. Investigar los efectos dosis-respuesta de la D-alulosa (psicosa) con bebidas de sacarosa en los niveles de insulina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Objetivos principales

  1. Investigar los efectos dosis-respuesta de la D-alulosa (psicosa) con bebidas de sacarosa en la tolerancia a la glucosa
  2. Investigar los efectos dosis-respuesta de la D-alulosa (psicosa) con bebidas de sacarosa en los niveles de insulina

Sujetos y métodos Producto del estudio A. Sacarosa 50 g B. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 2,5 g C. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 5 g D. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 7,5 g E. Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 10 g

Plan de estudios Screening (visita 0)

  • Obtener consentimiento informado
  • Toma de antecedentes de problemas médicos, tabaquismo, consumo de alcohol, medicación concurrente, anticoncepción o estado menopáusico, antecedentes de peso
  • Mide el peso corporal, la altura y el IMC calculado
  • Medir circunferencia de cintura y cadera
  • Medición de la composición corporal por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
  • Exploración física completa
  • Prueba de embarazo en orina en todas las mujeres en edad fértil
  • Proporcionar registro de alimentos de 24 horas.
  • Pide volver dentro de 1 semana

Visita 1: (día 7 o 6-11 días)

  • Exploración física completa
  • Asignar al azar al sujeto para recibir cualquiera de los 5 productos del estudio
  • Realizar OSTT con ese producto
  • Registro de devolución de alimentos
  • Proporcionar registro de alimentos de 24 horas.
  • Evaluación de eventos adversos
  • Pida volver dentro de 7 +/- 4 días

Visita 2: (día 7 o 6-11 días desde la visita 1)

  • Exploración física completa
  • Asignar al azar al sujeto para que reciba 1 de los 4 productos del estudio que quedan
  • Realizar OSTT con ese producto
  • Registro de devolución de alimentos
  • Proporcionar registro de alimentos de 24 horas.
  • Evaluación de eventos adversos
  • Pida volver dentro de 7 +/- 4 días

Visita 3 (día 7 o 6-11 días desde la visita 2)

  • Exploración física completa
  • Asignar al azar al sujeto para que reciba 1 de los 3 productos del estudio que quedan
  • Realizar OSTT con ese producto
  • Registro de devolución de alimentos
  • Proporcionar registro de alimentos de 24 horas.
  • Evaluación de eventos adversos
  • Pida volver dentro de 7 +/- 4 días

Visita 4 (día 7 o 6-11 días desde la visita 3)

  • Exploración física completa
  • Asignar al azar al sujeto para que reciba 1 de los 2 productos del estudio que quedan
  • Realizar OSTT con ese producto
  • Registro de devolución de alimentos
  • Proporcionar registro de alimentos de 24 horas.
  • Evaluación de eventos adversos
  • Pida volver dentro de 7 +/- 4 días

Visita 5 (día 7 o 6-11 días desde la visita 4)

  • Exploración física completa
  • Realizar OSTT con el producto que queda
  • Registro de devolución de alimentos
  • Evaluación de eventos adversos

Evaluación de eventos adversos En cada visita, a los participantes se les hará una pregunta abierta como si hubieran experimentado algún síntoma anormal. Cualquier síntoma informado por los participantes se registrará como un evento adverso con detalles del evento, su gravedad, fechas de inicio y finalización y relación con los productos del estudio. Los síntomas gastrointestinales (ardor de estómago, distensión, náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento y diarrea) dentro de las 24 horas posteriores a la OSTT también se solicitarán y registrarán.

Criterios de retiro

  1. Aquellos que no pueden completar 5 visitas de OSTT dentro de las 8 semanas
  2. Aquellos que no pueden proporcionar un registro dietético de 24 horas en cada visita
  3. Aquellos que comiencen cualquier medicamento que pueda causar un aumento en la glucosa plasmática durante la participación en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • ChiangMai
      • Muang, ChiangMai, Tailandia, 50200
        • Clinical trial Unit, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, edad > 18 años y edad legal de consentimiento.
  2. Si es mujer, la participante es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o tiene una prueba de embarazo con kit de orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción y utilizará un método anticonceptivo adecuado durante el estudio.
  3. El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de la admisión al estudio.
  4. El participante puede unirse a todo el estudio con 8 semanas.
  5. El participante puede mantener un registro dietético de 24 horas un día antes de cada visita.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Diagnosticado con diabetes mellitus
  3. Aquellos que toman algún medicamento que pueda aumentar la glucosa en plasma 1 mes antes del estudio o durante el estudio.
  4. Enfermedad aguda dentro de 1 semana antes del estudio
  5. Tiene síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, saciedad prematura, diarrea o estreñimiento crónico
  6. Estado inmunocomprometido, incluido un estado debilitado o malignidad
  7. Enfermedades hepáticas, renales y tiroideas activas
  8. Falta de capacidad o voluntad para dar consentimiento informado
  9. Inscrito en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  10. Cualquier persona cuyo estilo de vida sea irregular, por ejemplo, persona que trabaja en turnos de noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Sacarosa
Sacarosa 50 g
Suplemento dietético: D-alulosa
Los sujetos elegibles acudirán a la visita 1 para consumir una dosis variable de bebida de D-alulosa con sacarosa con 1 de 5 bebidas en un orden aleatorio que será cegado tanto para los sujetos como para los investigadores. Tendrán que hacer un registro dietético de 24 horas un día antes de cada visita. Los sujetos deben abstenerse de la dieta energética dentro de las 8 horas previas a cada visita. Se recolectarán muestras de sangre venosa de 6 mL para la medición de FPG e insulina antes de tomar cualquier producto del estudio. Los sujetos tienen que beber todo en 1 minuto. Se volverán a extraer muestras de sangre de 6 ml a los 30, 60, 90 y 120 min después del consumo para la medición de PG e insulina. Se le pedirá a cada sujeto que regrese para terminar el OSTT con 5 productos de estudio en un orden aleatorio, cada uno a los 7 días o >5 días y
Comparador activo: SAlloulosa2.5
Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 2,5 g
Suplemento dietético: D-alulosa
Los sujetos elegibles acudirán a la visita 1 para consumir una dosis variable de bebida de D-alulosa con sacarosa con 1 de 5 bebidas en un orden aleatorio que será cegado tanto para los sujetos como para los investigadores. Tendrán que hacer un registro dietético de 24 horas un día antes de cada visita. Los sujetos deben abstenerse de la dieta energética dentro de las 8 horas previas a cada visita. Se recolectarán muestras de sangre venosa de 6 mL para la medición de FPG e insulina antes de tomar cualquier producto del estudio. Los sujetos tienen que beber todo en 1 minuto. Se volverán a extraer muestras de sangre de 6 ml a los 30, 60, 90 y 120 min después del consumo para la medición de PG e insulina. Se le pedirá a cada sujeto que regrese para terminar el OSTT con 5 productos de estudio en un orden aleatorio, cada uno a los 7 días o >5 días y
Comparador activo: SAlulosa5
Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 5 g
Suplemento dietético: D-alulosa
Los sujetos elegibles acudirán a la visita 1 para consumir una dosis variable de bebida de D-alulosa con sacarosa con 1 de 5 bebidas en un orden aleatorio que será cegado tanto para los sujetos como para los investigadores. Tendrán que hacer un registro dietético de 24 horas un día antes de cada visita. Los sujetos deben abstenerse de la dieta energética dentro de las 8 horas previas a cada visita. Se recolectarán muestras de sangre venosa de 6 mL para la medición de FPG e insulina antes de tomar cualquier producto del estudio. Los sujetos tienen que beber todo en 1 minuto. Se volverán a extraer muestras de sangre de 6 ml a los 30, 60, 90 y 120 min después del consumo para la medición de PG e insulina. Se le pedirá a cada sujeto que regrese para terminar el OSTT con 5 productos de estudio en un orden aleatorio, cada uno a los 7 días o >5 días y
Comparador activo: SAlulosa7.5
Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 7,5 g
Suplemento dietético: D-alulosa
Los sujetos elegibles acudirán a la visita 1 para consumir una dosis variable de bebida de D-alulosa con sacarosa con 1 de 5 bebidas en un orden aleatorio que será cegado tanto para los sujetos como para los investigadores. Tendrán que hacer un registro dietético de 24 horas un día antes de cada visita. Los sujetos deben abstenerse de la dieta energética dentro de las 8 horas previas a cada visita. Se recolectarán muestras de sangre venosa de 6 mL para la medición de FPG e insulina antes de tomar cualquier producto del estudio. Los sujetos tienen que beber todo en 1 minuto. Se volverán a extraer muestras de sangre de 6 ml a los 30, 60, 90 y 120 min después del consumo para la medición de PG e insulina. Se le pedirá a cada sujeto que regrese para terminar el OSTT con 5 productos de estudio en un orden aleatorio, cada uno a los 7 días o >5 días y
Comparador activo: SAlulosa10
Sacarosa 50 g + D-alulosa (psicosa) 10 g
Suplemento dietético: D-alulosa
Los sujetos elegibles acudirán a la visita 1 para consumir una dosis variable de bebida de D-alulosa con sacarosa con 1 de 5 bebidas en un orden aleatorio que será cegado tanto para los sujetos como para los investigadores. Tendrán que hacer un registro dietético de 24 horas un día antes de cada visita. Los sujetos deben abstenerse de la dieta energética dentro de las 8 horas previas a cada visita. Se recolectarán muestras de sangre venosa de 6 mL para la medición de FPG e insulina antes de tomar cualquier producto del estudio. Los sujetos tienen que beber todo en 1 minuto. Se volverán a extraer muestras de sangre de 6 ml a los 30, 60, 90 y 120 min después del consumo para la medición de PG e insulina. Se le pedirá a cada sujeto que regrese para terminar el OSTT con 5 productos de estudio en un orden aleatorio, cada uno a los 7 días o >5 días y

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos dosis-respuesta de la D-alulosa (psicosa) con bebidas de sacarosa sobre la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas
prueba oral de tolerancia a la sacarosa con sacarosa +/- alulosa
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la concentración máxima de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas
prueba oral de tolerancia a la sacarosa con sacarosa +/- alulosa
2 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos dosis-respuesta de D-alulosa con bebidas de sacarosa en los niveles de insulina después de la prueba de tolerancia oral a la sacarosa
Periodo de tiempo: 2 horas
Prueba oral de tolerancia a la sacarosa con sacarosa +/- alulosa
2 horas
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas
Prueba oral de tolerancia a la sacarosa con sacarosa +/- alulosa
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Colaboradores

Kagawa University

Investigadores

  • Investigador principal: Supawan Buranapin, MD, Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMU-D-alloluse01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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