Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tacrolimus tópico en la queratoconjuntivitis primaveral

22 de noviembre de 2015 actualizado por: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del colirio tópico de tacrolimus al 0,01% en pacientes con queratoconjuntivitis primaveral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán un total de 20 pacientes con queratoconjuntivitis vernal simétrica bilateral. A cada paciente se le realizará una evaluación oftalmológica completa. Al paciente se le administrará aleatoriamente solución oftálmica de tacrolimus al 0,01 % en un ojo y colirio de placebo en el otro ojo. Los pacientes se someterán a un examen oftalmológico a la semana y al mes. Se tomarán fotos. Las medidas de resultado incluyen síntomas graduados, signos graduados e investigaciones de laboratorio. Los síntomas de picor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo y secreción se registrarán antes y después del tratamiento. La clasificación de los signos clínicos de hiperemia conjuntival, hipertrofia papilar conjuntival, infiltrados perilimbales, puntos de Trantas, queratopatía punteada superficial se registrará antes y después del tratamiento. La temperatura de la superficie conjuntival se determinará antes y después del tratamiento. Los raspados conjuntivales se teñirán con Giemsa y se evaluarán antes y después de la terapia y se determinará y registrará el número de eosinófilos por hpf.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • The Eye Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir S Shoughy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con queratoconjuntivitis vernal palpebral y limbal simétrica bilateral
  • Pacientes de 6 a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes en tratamiento sistémico por otros trastornos alérgicos
  • Pacientes que no pueden acudir a seguimiento
  • Pacientes que toman otros medicamentos tópicos para otras afecciones oculares comórbidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tacrolimus tópico
20 ojos con queratoconjuntivitis primaveral activa
Tacrolimus tópico al 0,01 % dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
  • Colirio de tacrolimús
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
20 ojos con queratoconjuntivitis primaveral activa
Tacrolimus tópico al 0,01 % dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
  • Colirio de tacrolimús

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia del tacrolimus tópico en la queratoconjuntivitis vernal
Periodo de tiempo: Cinco meses
Evaluar la eficacia del colirio tópico de tacrolimus 0,01 en pacientes con queratoconjuntivitis vernal en síntomas de enrojecimiento, prurito, sensación y secreción de cuerpo extraño y signos de hiperemia conjuntival, infiltrados perlímbicos, puntos de Trantas y reacción papilar.
Cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Queratoconjuntivitis primaveral

Ensayos clínicos sobre Tacrolimus tópico

3
Suscribir