- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02456025
Tacrolimus tópico en la queratoconjuntivitis primaveral
22 de noviembre de 2015 actualizado por: Samir S. Shoughy, MD, FRCS (Glasg.), The Eye Center and The Eye Foundation for Research in Ophthalmology
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del colirio tópico de tacrolimus al 0,01% en pacientes con queratoconjuntivitis primaveral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 20 pacientes con queratoconjuntivitis vernal simétrica bilateral.
A cada paciente se le realizará una evaluación oftalmológica completa.
Al paciente se le administrará aleatoriamente solución oftálmica de tacrolimus al 0,01 % en un ojo y colirio de placebo en el otro ojo.
Los pacientes se someterán a un examen oftalmológico a la semana y al mes.
Se tomarán fotos.
Las medidas de resultado incluyen síntomas graduados, signos graduados e investigaciones de laboratorio.
Los síntomas de picor, enrojecimiento, sensación de cuerpo extraño, lagrimeo y secreción se registrarán antes y después del tratamiento.
La clasificación de los signos clínicos de hiperemia conjuntival, hipertrofia papilar conjuntival, infiltrados perilimbales, puntos de Trantas, queratopatía punteada superficial se registrará antes y después del tratamiento.
La temperatura de la superficie conjuntival se determinará antes y después del tratamiento.
Los raspados conjuntivales se teñirán con Giemsa y se evaluarán antes y después de la terapia y se determinará y registrará el número de eosinófilos por hpf.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samir S Shoughy
- Número de teléfono: 0096614649614
- Correo electrónico: samir.shawki@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalid F Tabbara
- Número de teléfono: 0096614649614
- Correo electrónico: k.tabbara@nesma.net.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- The Eye Center
-
Contacto:
- Samir S Shoughy
- Número de teléfono: 0096614649614
- Correo electrónico: samir.shawki@hotmail.com
-
Contacto:
- Khalid F Tabbara
- Número de teléfono: 0096614649614
- Correo electrónico: k.tabbara@nesma.net.sa
-
Investigador principal:
- Samir S Shoughy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- con queratoconjuntivitis vernal palpebral y limbal simétrica bilateral
- Pacientes de 6 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Pacientes en tratamiento sistémico por otros trastornos alérgicos
- Pacientes que no pueden acudir a seguimiento
- Pacientes que toman otros medicamentos tópicos para otras afecciones oculares comórbidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tacrolimus tópico
20 ojos con queratoconjuntivitis primaveral activa
|
Tacrolimus tópico al 0,01 % dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
20 ojos con queratoconjuntivitis primaveral activa
|
Tacrolimus tópico al 0,01 % dos veces al día durante un mes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia del tacrolimus tópico en la queratoconjuntivitis vernal
Periodo de tiempo: Cinco meses
|
Evaluar la eficacia del colirio tópico de tacrolimus 0,01 en pacientes con queratoconjuntivitis vernal en síntomas de enrojecimiento, prurito, sensación y secreción de cuerpo extraño y signos de hiperemia conjuntival, infiltrados perlímbicos, puntos de Trantas y reacción papilar.
|
Cinco meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Conjuntivitis Alérgica
- Queratoconjuntivitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- TEC 124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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