- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02457312
El efecto de 7 días de pretratamiento con letrozol combinado con misoprostol en los tejidos placentario y decidual
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad gestacional debe ser de hasta 63 días. Se realizaría una evaluación ecográfica para confirmar la gestación.
- La mujer está dispuesta y es capaz de participar después de que se le haya explicado el estudio.
- Edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión prospectiva
Cualquier indicación de mala salud pasada o presente se considerará una contraindicación para el reclutamiento en el estudio. En particular, los sujetos no deben ser reclutados si se presenta alguna de las siguientes condiciones:
- embarazos multiples
- fibras uterinas
- cualquier trastorno médico significativo
- dispositivo anticonceptivo intrauterino in situ
contraindicaciones para el uso de letrozol o misoprostol
- Criterios para la exclusión de un análisis secundario
La situación en la que los sujetos que han sido admitidos formalmente en el estudio podrían ser excluidos de un análisis secundario incluyen:
- el uso de medicamentos distintos de los recetados por el investigador para el tratamiento de posibles efectos secundarios relacionados con la terapia, especialmente medicamentos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa, como salicilatos, indometacina o ácido mefenámico
- cualquier violación del protocolo de estudio
- datos esenciales que faltan en los registros del sujeto, lo que hace imposible juzgar el resultado del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo letrozol
Letrozol 10 mg al día durante 7 días antes de la evacuación por succión
|
letrozol 10 mg al día durante 7 días antes de la evacuación por succión
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tabletas de placebo (parecen idénticas a las tabletas de letrozol) diariamente durante 7 días antes de la evacuación por succión
|
tabletas de placebo que se ven idénticas a las tabletas de letrozol durante 7 días antes de la evacuación por succión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La expresión de receptores de progesterona y factores apoptóticos en las células placentarias y deciduales mediante inmunotinción.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Apoptosis en las células placentarias y deciduales como lo demuestra el ensayo TUNEL.
Periodo de tiempo: 8 dias
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- UW 12-077
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