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El efecto de 7 días de pretratamiento con letrozol combinado con misoprostol en los tejidos placentario y decidual

8 de diciembre de 2015 actualizado por: Dr. Lee Chi Yan Vivian, The University of Hong Kong
El presente estudio tiene como objetivo estudiar el efecto de letrozol en el embarazo temprano en la placenta y la decidua, incluido el receptor de progesterona y los factores apoptóticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio se reclutarán veinte sujetos sanos que soliciten un aborto quirúrgico legal hasta los 63 días de gestación. Se aleatorizarán para recibir tabletas de placebo o letrozol 10 mg al día durante 7 días antes de la evacuación por succión. Los vacíos de succión que incluyen la placenta y algo de decidua recolectados por el procedimiento en estos 20 sujetos se utilizarán para los estudios de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • Queen Mary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad gestacional debe ser de hasta 63 días. Se realizaría una evaluación ecográfica para confirmar la gestación.
  • La mujer está dispuesta y es capaz de participar después de que se le haya explicado el estudio.
  • Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión prospectiva

Cualquier indicación de mala salud pasada o presente se considerará una contraindicación para el reclutamiento en el estudio. En particular, los sujetos no deben ser reclutados si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  1. embarazos multiples
  2. fibras uterinas
  3. cualquier trastorno médico significativo
  4. dispositivo anticonceptivo intrauterino in situ
  5. contraindicaciones para el uso de letrozol o misoprostol

    • Criterios para la exclusión de un análisis secundario

La situación en la que los sujetos que han sido admitidos formalmente en el estudio podrían ser excluidos de un análisis secundario incluyen:

  1. el uso de medicamentos distintos de los recetados por el investigador para el tratamiento de posibles efectos secundarios relacionados con la terapia, especialmente medicamentos con actividad inhibidora de la prostaglandina sintetasa, como salicilatos, indometacina o ácido mefenámico
  2. cualquier violación del protocolo de estudio
  3. datos esenciales que faltan en los registros del sujeto, lo que hace imposible juzgar el resultado del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo letrozol
Letrozol 10 mg al día durante 7 días antes de la evacuación por succión
letrozol 10 mg al día durante 7 días antes de la evacuación por succión
Otros nombres:
  • Grupo letrozol
Comparador de placebos: Grupo placebo
Tabletas de placebo (parecen idénticas a las tabletas de letrozol) diariamente durante 7 días antes de la evacuación por succión
tabletas de placebo que se ven idénticas a las tabletas de letrozol durante 7 días antes de la evacuación por succión
Otros nombres:
  • Grupo placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La expresión de receptores de progesterona y factores apoptóticos en las células placentarias y deciduales mediante inmunotinción.
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Apoptosis en las células placentarias y deciduales como lo demuestra el ensayo TUNEL.
Periodo de tiempo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian CY Lee, MBBS, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Letrozol

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