Mecanismos colinérgicos de la disfunción de la marcha en la enfermedad de Parkinson (UDALL)
Mecanismos colinérgicos de la disfunción de la marcha en la enfermedad de Parkinson - Clin Core/Proj#2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más (M/F).
- El diagnóstico de EP (con o sin deterioro cognitivo leve; MCI) seguirá los criterios de diagnóstico clínico para la EP del Centro de Investigación del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBRC) (47), consistente con el patrón típico de denervación nigroestriatal en VMAT2. Ausencia de demencia significativa confirmada por pruebas neuropsicológicas. Etapas modificadas de Hoehn y Yahr 1-4 (48, 49).
- El diagnóstico de PSP seguirá los criterios de diagnóstico clínico de NINDS-PSP (50, 51).
- Se requerirá que todos los sujetos con EP tengan denervación dopaminérgica nigroestriatal, como lo demuestran las imágenes PET con [11C]DTBZ (52, 53). Los sujetos con parkinsonismo y ausencia de este patrón típico de EP serán recategorizados.
Criterio de exclusión:
1. Presencia de demencia significativa. 2. Trastornos que pueden parecerse a la EP o la PSP, como la demencia con cuerpos de Lewy, la demencia vascular, la hidrocefalia normotensiva, la atrofia multisistémica, la degeneración ganglionar corticobasal o las causas tóxicas de parkinsonismo. El uso de los criterios de diagnóstico clínico UKPDSBRC y NINDS-PSP mitigará la inclusión de pacientes con parkinsonismo atípico.
3. Sujetos con neurolépticos (excepto para dosis bajas de quetiapina 25-50 mg/d), anticolinérgicos (trihexifenidilo, benztropina), inhibidores de la colinesterasa. Los sujetos con exposición previa a medicamentos no permitidos pueden ser elegibles si ha habido un intervalo de > 2 meses sin estos medicamentos.
4. Evidencia de accidente cerebrovascular de vaso grande en un área clínicamente relevante (corteza cerebral, ganglios basales, tálamo) o lesión de masa en imágenes cerebrales estructurales (MRI o CT).
5. Participantes en los que está contraindicada la resonancia magnética nuclear (RMN), incluidos, entre otros, aquellos con marcapasos, presencia de fragmentos metálicos cerca de los ojos o la médula espinal o implante coclear.
6. Claustrofobia grave que impide la obtención de imágenes por RM o PET. 7. Sujetos limitados por participación previa en procedimientos de investigación que involucren radiaciones ionizantes.
8. Embarazo (prueba dentro de las 48 horas de cada sesión de PET) o lactancia 9. Antecedentes de cirugía de estimulación cerebral profunda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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para evaluar cambios en el equilibrio y la marcha
Periodo de tiempo: los datos/pruebas se obtienen en la visita inicial y en un seguimiento de 2 años para observar cualquier cambio en el equilibrio y la marcha
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Las pruebas motoras se administran en un estado "apagado" (retrasando el momento en que el sujeto toma la medicación prescrita, los sujetos toman sus medicamentos prescritos para la EP después de la batería de pruebas, luego las pruebas se repiten una hora más tarde en un estado "encendido".
Esto se hace en la visita inicial del estudio y en la visita de seguimiento a los 2 años.
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los datos/pruebas se obtienen en la visita inicial y en un seguimiento de 2 años para observar cualquier cambio en el equilibrio y la marcha
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para evaluar el cambio en la memoria y la cognición
Periodo de tiempo: datos/pruebas obtenidas en la visita inicial y en un seguimiento de 2 años para observar cualquier cambio en la memoria y la cognición
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la misma batería de pruebas de neuropsicología se administra en la visita inicial del estudio y en el seguimiento de 2 años
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datos/pruebas obtenidas en la visita inicial y en un seguimiento de 2 años para observar cualquier cambio en la memoria y la cognición
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Bohnen, MD PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00093414
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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