Administración de Células Madre Mesenquimales en Pacientes con Miocardiopatía Isquémica Crónica (MESAMI2) (MESAMI2)
29 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Efecto de la inyección de células madre mesenquimales intramiocárdicas en pacientes con miocardiopatía isquémica crónica y disfunción ventricular izquierda Guide by NogaStar XP System Catheter.
La terapia con células madre es un tratamiento emergente para las enfermedades cardiovasculares, pero queda por determinar el mejor tipo de células y el mejor método de administración.
Los estudios preclínicos demostraron una mejora de la función cardíaca mediante la terapia con células madre mesenquimales (MSC), en particular por sus propiedades paracrinas e inmunosupresoras.
Los investigadores iniciaron el programa MESAMI en la fase piloto bicéntrica y destacaron la seguridad y viabilidad de las inyecciones intramiocárdicas de MSC de médula ósea en pacientes con miocardiopatía isquémica crónica y disfunción ventricular izquierda, guiadas por el sistema NOGA-XP.
El programa MESAMI continúa con el ensayo de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El objetivo de este estudio de fase 2 es demostrar una mejora funcional, midiendo el VO2 pico, a los 3 meses entre el grupo de terapia celular y el de grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las miocardiopatías isquémicas son una de las principales causas de muerte tanto en hombres como en mujeres. Durante la última década, los tratamientos para la insuficiencia cardíaca han evolucionado, pero su propósito es mejorar los síntomas y prevenir el agravamiento de la enfermedad. La investigación actual se centra en el desarrollo de terapias basadas en células utilizando diferentes fuentes de células madre que pueden proporcionar apoyo trófico y paracrino o incluso reemplazar las células muertas por otras nuevas. Una forma específica de células madre, llamadas células madre mesenquimales adultas (MSC), se ha mostrado prometedora para la reparación del corazón. Estas células son conocidas por su capacidad de secretar factores paracrinos y sus propiedades inmunosupresoras. El estudio MESAMI 2 evaluará la eficacia de la inyección de MSC directamente en el corazón para reparar y restaurar la función cardíaca en personas con insuficiencia cardíaca isquémica crónica mediante el sistema NOGA-XP.
Este estudio de fase 2 es un ensayo prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Un total de 90 pacientes serán aleatorizados en 2 brazos para recibir inyección intramiocárdica de MSC o placebo. Los pacientes serán seguidos durante 13 meses. La médula ósea se recolectará y se transportará de inmediato al Establecimiento de sangre francés para el aislamiento y la expansión de MSC. Los pacientes recibirán una inyección intramiocárdica de MSC o un placebo durante un cateterismo del corazón izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jerôme Roncalli, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 05 61 32 26 13
- Correo electrónico: roncalli.j@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amandine Pauze
- Número de teléfono: 05 61 77 84 34
- Correo electrónico: pauze.a@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- University hospital of Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38043
- University hospital of Grenoble
-
Lille, Francia, 59037
- University Hospital of Lille
-
Nantes, Francia, 44093
- University Hospital of Nantes
-
Paris, Francia, 75651
- University hospital of Pitié-Salpêtrière
-
Toulouse, Francia, 31059
- Cardiology Department of Rangueil Hospital - Rangueil Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que firmó el consentimiento informado,
- Miocardiopatía isquémica crónica estable durante al menos un mes con NYHA Clase II-IV y/o -Angina pectoris CCS Clase III o IV,
- No es candidato para la revascularización mediante cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia,
- Función ventricular izquierda ≤45%,
- Presencia de isquemia o viabilidad miocárdica en las imágenes de perfusión miocárdica,
- VO2 máx≤ 20 ml/min/kg,
- Terapia médica óptima,
- Terapia intervencionista óptima (desfibrilador cardioversor implantable, rehabilitación del esfuerzo).
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Síndrome coronario agudo o infarto de miocardio durante los últimos 3 meses,
- Revascularización (PCI o CABG), o resincronización cardíaca durante los últimos 3 meses,
- Revascularización adicional planeada para los próximos 30 días,
- FEVI >45%,
- Trombo intraventricular izquierdo y/o aneurisma ventricular detectado por ecocardiografía transtorácica,
- Grosor de la pared en la región objetivo <8 mm según lo determinado por ecocardiografía,
- Isquemia crítica de las extremidades estadios 3 o 4,
- Incapacidad para lograr una prueba de VO2,
- Acceso arterial periférico no factible para procedimiento percutáneo,
- Estenosis aórtica (<1 cm²) o insuficiencia aórtica (> 2 +),
- Pacientes con órgano trasplantado,
- Insuficiencia renal crónica con creatinemia ≥ 250 µmol/L,
- Disfunción hepática grave,
- fibrilación auricular crónica,
- Insuficiencia cardiaca descompensada,
- Arritmias ventriculares no controladas,
- Indicación de resincronización cardíaca por marcapasos multisitio o resincronización cardíaca durante los últimos 3 meses,
- Obesidad que impide la aspiración de médula ósea o la compresión manual del área de punción después de la recolección de médula ósea,
- Infección activa no controlada
- Tratamiento inmunomodulador (ciclosporina, micofenolato, micofenolato mofetil, azatioprina, tacrolimus, antraciclinas, neupogen, hydrea, interferones etanercept, prednisolona, metilprednisolona, colchicina),
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años,
- hemopatía, enfermedad hematopoyética,
- síndrome hemorrágico,
- Enfermedad crónica o progresiva que puede alterar el pronóstico en 3 meses,
- Serologías positivas para virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1-2), HTLV-1 (virus linfotrófico de células T humanas) y 2, VHB (virus de la hepatitis B) o VHC (virus de la hepatitis B).
- Alérgico a la xilocaína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
inyección de albúmina humana 4%
|
inyecciones de albumina humana
Otros nombres:
|
|
Experimental: MSC autólogas de médula ósea
inyección intramiocárdica de células madre 6.10e7
|
Después de la aspiración de médula ósea por una persona autorizada, las MSC fueron aisladas y cultivadas durante 17 ± 2 días por el French Blood Establishment.
Luego, los pacientes reciben inyecciones intramiocárdicas de MSC utilizando el sistema electromecánico NOGA-XP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en VO2max
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en el VO2máx (o VO2 máximo) antes de la inyección y 3 meses después de la inyección.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Resonancia magnética
|
Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Clase NYHA/CCS
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Cambio de clase
|
Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Calidad de vida (cuestionario de Minnesota)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Cambio en la puntuación de la prueba de calidad de vida
|
Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
|
VO2 máx.
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
|
Cambio en el VO2máx (o VO2 máximo) a los 6 y 12 meses posteriores a la inyección.
|
A los 6 y 12 meses
|
|
Prueba de marcha de 6'
Periodo de tiempo: Entre 3 y 12 meses
|
Prueba de distancia a pie
|
Entre 3 y 12 meses
|
|
Ecocardiografía
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Volumen del miocardio y medición de la fracción de eyección
|
Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Imágenes de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Eficacia de la terapia celular sobre la FEVI
|
Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
|
Análisis de sangre BNP
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Cambio del análisis de sangre BNP a los 3, 6 y 12 meses
|
Antes de la inyección y a los 3, 6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evento adverso relacionado con la administración celular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Complicación relacionada con la administración de células
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Control del desfibrilador cardioversor implantable
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Análisis de los principales eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerôme Roncalli, MD, PhD, Toulouse University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10 142 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comparador de placebos
-
Masimo CorporationTerminado