Efectos de la saxagliptina en la mejora de la microalbuminuria en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
2. Diagnosticado con diabetes tipo 2 con dosis estables de metformina (1000mg~2550mg/d) o acarbosa (100mg~300mg/d) al menos 60 días
3. Hombres y mujeres (no embarazadas y que usan un método anticonceptivo aprobado médicamente) de ≥20 y ≤70 años de edad en el momento de la selección
4. HbA1c ≥ 7,0 % y ≤ 9,0 % en la selección
5. Nivel de albúmina en orina de 24 horas de 30-300 mg/24 h

Criterio de exclusión:

1．Mujeres embarazadas o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio, mujeres actualmente lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aprobados y altamente efectivos.

2. Diagnóstico o historial de:

• Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, acromegalia o síndrome de Cushing.

• Complicaciones diabéticas metabólicas agudas como cetoacidosis o coma hiperosmolar en los últimos 6 meses.

  3. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4) o agonistas del receptor de GLP-1 en los últimos 6 meses. 4. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, angioedema, afecciones exfoliativas de la piel) al inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP4), glimepirida, metformina o acarbosa.

  5. Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (orales, intravenosos) durante más de 7 días consecutivos en los últimos 6 meses.

  6. Triglicéridos (en ayunas) > 4,5 mmol/L (> 400 mg/dL) en la selección o en las 4 semanas anteriores a la selección.

  7. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente aparente caracterizada por cualquiera de los siguientes:

• alanina aminotransferasa ((ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) confirmado en dos mediciones consecutivas dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección
• Deterioro de la función excretora (p. ej., hiperbilirrubinemia) y/o sintética, u otras afecciones de enfermedad hepática descompensada, como coagulopatía, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis y hemorragia por várices esofágicas.

• Hepatitis viral aguda o autoinmune activa, alcohólica u otros tipos.

  8. Pacientes con insuficiencia renal moderada/grave o enfermedad renal terminal (ClCr ≤ 50 ml/min) en la selección o en las 4 semanas anteriores a la selección

  9. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).

  10. Antecedentes cardiovasculares significativos en los últimos 3 meses antes de la selección, definidos como: infarto de miocardio, angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular.

  11. Historia de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática.

  12. Historia de enfermedad gastrointestinal incluyendo gastroenterostomía, enterectomía, hernia severa, obstrucción intestinal, úlcera intestinal.

  13. Historia de carcinoma medular de tiroides.

  14. Historial de abuso de alcohol o abuso de drogas ilegales en los últimos 12 meses.