- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462382
Eficacia de los bloques interescalénicos de ropivacaína para infusión continua
Eficacia de la infusión continua de bloques interescalénicos de ropivacaína versus placebo para el control del dolor después de la reparación artroscópica del manguito rotador
La reparación artroscópica del manguito rotador es un procedimiento común y doloroso que se realiza de forma rutinaria en forma ambulatoria. Los regímenes de control del dolor posoperatorio pueden incluir analgésicos narcóticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y anestesia regional, como un bloqueo interescalénico (ISB). Los bloqueos regionales como el ISB pueden proporcionar un alivio completo del dolor del hombro y la extremidad superior de forma segura durante ocho a doce horas1. Sin embargo, el hombro sigue doliendo mucho cuando desaparece el bloqueo. El propósito de este estudio es:
- Examinar la eficacia de los catéteres de ropivacaína de bloqueo escaleno de infusión continua durante los primeros dos días después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
- Examinar el consumo de narcóticos después de la infusión continua de ropivacaína con bloqueo escaleno y catéteres de placebo después de la reparación artroscópica del manguito rotador.
- Evaluar cualquier beneficio continuo de alivio del dolor de los catéteres de ropivacaína de bloqueo escaleno de infusión continua durante los tres días posteriores a la finalización de los catéteres de infusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una reparación artroscópica del manguito rotador por parte de uno de los tres autores cirujanos asistentes en el Orlando Orthopaedic Outpatient Surgery Center serán candidatos para el estudio. Otros criterios de inclusión serán un desgarro de espesor completo del manguito rotador, edad de dieciocho años o más, un desgarro reparable del manguito rotador y la voluntad de dar su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes no serán excluidos de procedimientos concomitantes como acromioplastia, resección de clavícula distal, tenotomía de bíceps y tenodesis de bíceps.
Los criterios de exclusión incluirán edad menor de dieciocho años, desgarro irreparable del manguito rotador, desgarro del subescapular que requiera reparación, desgarro del labrum que requiera reparación, alergia a la ropivacaína o un agente anestésico local similar y alergia a la oxicodona.
A todos los pacientes se les realizará una BSI guiada por ecografía con 30 cc de ropivacaína al 0,5 % con epinefrina en el área de espera preoperatoria por un anestesiólogo capacitado en anestesia de bloqueo regional. Se colocará un catéter de infusión continua bajo guía ecográfica para confirmar la posición adecuada. Se usará un vendaje adhesivo sobre la piel para mantener el catéter en su lugar y lejos del campo de operación.
Todos los pacientes recibirán un reservorio para sus catéteres que contiene 280 cc de ropivacaína o solución salina que se infundirá a una velocidad de 6 cc por hora. Los depósitos se colocarán en el quirófano al finalizar la reparación del manguito rotador. Los pacientes serán aleatorizados intraoperatorios para recibir ropivacaína o solución salina. La aleatorización se realizará mediante aleatorización de números de bloque y las asignaciones de grupo se colocarán en sobres cerrados. Los sobres serán abiertos por la enfermera circulante del quirófano. Tanto los pacientes como los cirujanos estarán cegados a la aleatorización.
Los pacientes y sus familias serán educados antes y después de la operación sobre la extracción de los catéteres para el dolor. Habrá instrucciones escritas con respecto a la extracción del catéter. Los pacientes o sus familiares retirarán los catéteres una vez que los depósitos estén vacíos. Los autores del estudio estarán disponibles para ayudar con cualquier problema de extracción del catéter que puedan tener los pacientes.
A los pacientes se les prescribirá comprimidos de oxicodona de 5 mg para el control del dolor posoperatorio. Los pacientes recibirán diarios para registrar sus niveles de dolor utilizando puntajes analógicos visuales (VAS) durante los primeros cinco días posteriores a la operación. El primer nivel de dolor se registrará en la unidad de cuidados postanestésicos. Luego, los niveles de dolor se registrarán dos veces al día. También se les pedirá a los pacientes que registren su uso de oxicodona durante los primeros cinco días posteriores a la operación. Los pacientes serán educados antes de la operación sobre los diarios postoperatorios. También recibirán una llamada de una enfermera de OOOSC el primer día del postoperatorio para abordar cualquier pregunta o inquietud.
Los pacientes serán evaluados en el consultorio por el cirujano operador una semana después de la operación. En ese momento se recogerán los diarios de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Orthopaedic Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes serán elegibles para su inclusión en el estudio si tienen un desgarro de espesor total del manguito rotador que se haya considerado reparable mediante resonancia magnética preoperatoria. Serán incluidos en el estudio si están médicamente estables para someterse a la cirugía y dan su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en el hombro afectado
- Resonancia magnética preoperatoria que sugiere que el desgarro del manguito rotador es irreparable
- Pacientes con alergias conocidas a la oxicodona, la ropivacaína o un fármaco similar
- Pacientes de compensación laboral
- Pacientes que no completan sus puntajes analógicos visuales o sus diarios de medicamentos
- Pacientes con desgarros del labrum o del subescapular que requieran reparación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de ropivacaína
270cc de infusión de Ropivacaína a razón de 5cc por hora.
Todos los pacientes recibirán un reservorio para sus catéteres que contiene 280 cc de ropivacaína o solución salina que se infundirá a una velocidad de 6 cc por hora.
Los depósitos se colocarán en el quirófano al finalizar la reparación del manguito rotador.
Los pacientes serán aleatorizados intraoperatorios para recibir ropivacaína o solución salina.
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Durante la cirugía artroscópica del manguito de los rotadores, el cirujano inserta una pequeña cámara, llamada artroscopio, en la articulación del hombro.
La cámara muestra imágenes en una pantalla de televisión y su cirujano usa estas imágenes para guiar instrumentos quirúrgicos en miniatura para reparar el ligamento desgarrado.
Otros nombres:
El grupo de estudio recibirá una bomba con el fármaco del estudio conectado a un catéter colocado en el área del hombro por el anestesiólogo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión salina
270cc de infusión de Suero Normal a 5cc por hora.
Todos los pacientes recibirán un reservorio para sus catéteres que contiene 280 cc de ropivacaína o solución salina que se infundirá a una velocidad de 6 cc por hora.
Los depósitos se colocarán en el quirófano al finalizar la reparación del manguito rotador.
Los pacientes serán aleatorizados intraoperatorios para recibir ropivacaína o solución salina.
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Durante la cirugía artroscópica del manguito de los rotadores, el cirujano inserta una pequeña cámara, llamada artroscopio, en la articulación del hombro.
La cámara muestra imágenes en una pantalla de televisión y su cirujano usa estas imágenes para guiar instrumentos quirúrgicos en miniatura para reparar el ligamento desgarrado.
Otros nombres:
El grupo de control recibirá una bomba con saine conectada a un catéter colocado en el área del hombro por el anestesiólogo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual media
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros Días Post Operatorios.
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Dolor de hombro medido por la escala analógica visual, puntuación de 0 a 10. 0 es igual a ningún dolor, 10 es igual a dolor intenso. Datos no disponibles para cada tamaño de lágrima, se hicieron todos los intentos para localizar. |
Durante los dos primeros Días Post Operatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Días Post Operatorios (POD) 3, 4 y 5.
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Puntuación de la escala de dolor de la escala analógica visual 0-10.
0 es igual a ningún dolor, 10 es igual a dolor intenso.
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Días Post Operatorios (POD) 3, 4 y 5.
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Consumo de oxicodona
Periodo de tiempo: Post operatorio días 1 y 2.
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Post operatorio días 1 y 2.
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Consumo de oxicodona después de los dos primeros días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Días 3, 4 y 5.
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Postoperatorio Días 3, 4 y 5.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randy Schwartzberg, MD, Orlando Orthopedic Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.121.08
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