- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02468518
Efecto de la vitamina E sobre las bacterias aeróbicas de la piel en la queratosis arsénico palmar
12 de enero de 2016 actualizado por: Prof. Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Ensayo aleatorizado y abierto de vitamina E sobre el cambio del patrón bacteriano aeróbico
Este estudio se llevará a cabo para observar cualquier cambio en el patrón bacteriano aeróbico en la piel de pacientes con arsenicosis antes y después de la administración de cápsulas de vitamina E (200 UI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La arsenicosis se ha convertido en uno de los principales y peligrosos problemas de salud pública en Bangladesh.
La melanosis y la queratosis son las manifestaciones más comunes de la arsenicosis.
El mecanismo exacto del desarrollo de la queratosis no está claro.
Con la ingestión crónica de agua contaminada con arsénico aumenta la excreción de arsénico a través de la piel y también el estrés oxidativo, que a su vez provoca daño celular.
Estos cambios pueden influir en el crecimiento de bacterias normales y la consistencia de la piel, lo que puede ser responsable de la queratosis.
En diferentes estudios, los resultados mostraron que la vitamina E, un antioxidante potencial que detiene la peroxidación lipídica y mantiene la integridad de la membrana celular, también desintoxica el arsénico del cuerpo.
Bacterias normales de la piel compuestas principalmente por bacterias Gram +ve.
En la arsenicosis, este patrón cambia de bacterias Gram +ve a bacterias Gram -ve.
Todavía ahora no se ha realizado ningún estudio para ver el efecto de la vitamina E sobre las bacterias de la piel en la arsenicosis, ya que las bacterias de la piel cambian.
Por lo tanto, este estudio se llevará a cabo para observar cualquier cambio en el patrón bacteriano aeróbico en la piel de la arsenicosis antes y después de la administración de cápsulas de vitamina E.
Quince pacientes con manifestaciones cutáneas, 15 controles expuestos a arsénico, 15 voluntarios sanos serán reclutados sobre la base de criterios de inclusión y exclusión.
Se les proporcionarán cápsulas de vitamina E de 200 UI dos veces al día durante 12 semanas sin interrupción.
Se tomarán muestras de agua y uñas para confirmar el diagnóstico.
Se recolectarán muestras de piel dos veces (antes y después de administrar vitamina E) para el análisis cualitativo de bacterias.
Todos los pacientes, controles expuestos al arsénico y sujetos sanos recibirán la misma cápsula en el mismo programa de dosificación.
Por lo tanto, este estudio encontrará cualquier cambio en el patrón de bacterias de la piel después de administrar la cápsula de vitamina E.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Comilla, Bangladesh
- Muradnagar Health Complex
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes):
- Antecedentes de consumo de agua contaminada con arsénico (>50 µg/L) durante más de 6 meses
- Pacientes con queratosis palmar moderada
- Pacientes que voluntariamente accedan a participar
Criterios de inclusión (controles expuestos a arsénico):
- Familiares del paciente
- Antecedentes de consumo de agua contaminada con arsénico (>50 µg/L)
- Los que voluntariamente aceptan participar
- Sin signos/síntomas de queratosis palmar
Criterios de inclusión (voluntarios sanos):
- Beber agua segura para el arsénico (<50 µg/L)
- Los que voluntariamente aceptan participar
Criterio de exclusión:
- Madre embarazada y lactante
- Cualquier otra enfermedad crónica como tuberculosis, diabetes, asma
- Pacientes en tratamiento de arsenicosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
|
Las cápsulas se distribuirán a cada participante de forma gratuita.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Controles expuestos al arsénico
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
|
Las cápsulas se distribuirán a cada participante de forma gratuita.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Voluntarios sanos
Cápsula de vitamina E 200 UI bd x 12 semanas
|
Las cápsulas se distribuirán a cada participante de forma gratuita.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificación de bacterias aeróbicas en cinco áreas de la piel
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
|
Cambio en el número de bacterias aeróbicas en cinco áreas (palma, dorso de la mano, frente del tórax, axila y nariz) de la piel de los pacientes en comparación con controles expuestos al arsénico y voluntarios sanos después de 12 semanas de suplementación con vitamina E
|
0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica en la queratosis arsénico palmar tras la suplementación
Periodo de tiempo: 0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
|
Habrá una mejoría de la queratosis arsénico palmar moderada después de la suplementación con vitamina E
|
0 semanas (línea de base), 12 semanas (final)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Mir Misbahuddin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU-007-CT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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