Disfunción cognitiva en el Parkinson (KL2)
Disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común (después de la enfermedad de Alzheimer) y afecta al 1-2 % de las personas mayores de 65 años.3 Aunque la EP se caracteriza tradicionalmente por sus síntomas motores (p. temblor, rigidez, lentitud), la investigación demuestra que la disfunción cognitiva tiene un mayor impacto en el sufrimiento del paciente y la carga del cuidador a pesar de no ser reconocida. La disfunción cognitiva es un factor de riesgo significativo para la psicosis, la demencia, la colocación en hogares de ancianos y afecta al 20-40% de los pacientes con EP incluso en el momento del diagnóstico inicial.4,5 En los pacientes con EP que sobreviven 20 años o más, la disfunción cognitiva es la principal causa de internamiento en hogares de ancianos y tres cuartas partes de los pacientes con EP finalmente desarrollan demencia.6
Sabemos que las neuronas del cerebro se comunican entre sí disparándose a determinadas frecuencias. Una creciente literatura muestra que la actividad cerebral de alta frecuencia (30-50 Hz) llamada actividad gamma es particularmente importante para la comunicación entre áreas distantes del cerebro y es fundamental para la cognición normal.7 Estudios previos también muestran que la actividad gamma se reduce en la EP.8 Sin embargo, no sabemos por qué la actividad gamma se reduce en la EP o la relación entre los cambios en la actividad gamma y la disfunción cognitiva. Presumimos que las reducciones en la actividad gamma son un mecanismo clave subyacente a la disfunción cognitiva en la EP y que las intervenciones para aumentar la actividad gamma mejorarán la cognición.
Para probar esta hipótesis, proponemos utilizar una nueva combinación de métodos de investigación que incluyen magnetoencefalografía (MEG) y estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). MEG mide la actividad magnética sobre el cuero cabelludo para determinar la actividad cerebral. Usaremos MEG para determinar si las reducciones en la actividad gamma están relacionadas con la disfunción cognitiva en la EP. TMS utiliza una bobina magnética colocada sobre el cuero cabelludo para estimular la actividad cerebral. Si bien existe evidencia de que la TMS (estimulación magnética transcraneal) repetitiva aumenta la actividad gamma y puede mejorar la cognición, no se ha estudiado con este propósito en la EP. Aplicaremos TMS repetitivas a pacientes con EP para determinar si la actividad gamma y/o la función cognitiva se pueden mejorar de forma no invasiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UC Denver Building 534
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reclutaremos a 60 pacientes con EP a través de la Clínica de Trastornos del Movimiento del Hospital Universitario de Colorado (UCH) diagnosticados con EP probable utilizando los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK).
- Los pacientes con EP tendrán una gravedad de leve a moderada según la escala de Hohn y Yahr (puntuación de 3 o menos en el estado de medicación) y recibirán una dosis estable de medicamentos para la EP.
- La gravedad clínica también se evaluará mediante la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson.
- No anticipamos que el reclutamiento sea difícil, ya que las clínicas del Movimiento UCH atienden a más de 800 pacientes con EP anualmente, la mayoría de los cuales se encuentran en la etapa 3 o menos.
- Los controles se emparejarán aproximadamente por edad y género como grupo y se reclutarán a través de la clínica (cónyuges) y anuncios en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si tienen depresión significativa (Beck Depression Inventory33 > 14)
- Demencia (Mini Examen del Estado Mental34 < 26 o Batería de Evaluación Frontal35 < 14)
- Otra enfermedad neurológica o psiquiátrica
- Antecedentes significativos de lesiones en la cabeza, enfermedades médicas sistémicas significativas (p. insuficiencia hepática, insuficiencia renal, diabetes mal controlada)
- Estimulación cerebral profunda (DBS)
- Medicamentos para mejorar la función cognitiva (p. estimulantes o inhibidores de la acetilcolinesterasa) o contraindicaciones para TMS o MRI (embarazo, marcapasos, enfermedad cardíaca inestable, lesión en el cráneo, claustrofobia, antecedentes de epilepsia o medicamentos que reducen el umbral de convulsiones).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con enfermedad de Parkinson, (rTMS)
Los sujetos con EP serán aleatorizados y en un día separado recibirán un curso de TMS real (rTMS) o simulado.
Veinte minutos después de este tratamiento, los sujetos volverán a realizar la misma tarea de memoria de trabajo (a las 9 a. m. para controlar la fatiga y los efectos diurnos) mientras se registran los datos de MEG.
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TMS: la TMS repetitiva se administrará utilizando una bobina en forma de 8 enfriada por aire de 70 mm de diámetro y un estimulador SuperRapid2 (Magstim, distribuidores de Jali Medical en EE. UU., Woburn, MA).
Se enviarán pulsos repetitivos a la corteza prefrontal derecha e izquierda (área 46 de Brodman) utilizando un sistema de navegación estereotáctica sin marco y la resonancia magnética del sujeto en el software Brainsight.
Los estímulos se administrarán a 20 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (rMT) de los sujetos durante 25 trenes de 30 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos para un total de 750 pulsos por hemisferio.
Los mismos parámetros TMS que la estimulación activa pero con la bobina a 90° del cuero cabelludo para inducir sensaciones somáticas y ruido similares a las del grupo activo con efectos cerebrales directos mínimos.
Otros nombres:
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Experimental: Sujetos de control (rTMS)
Los sujetos de control serán aleatorizados y en un día separado recibirán un curso de TMS real (rTMS) o simulado.
Veinte minutos después de este tratamiento, los sujetos volverán a realizar la misma tarea de memoria de trabajo (a las 9 a. m. para controlar la fatiga y los efectos diurnos) mientras se registran los datos de MEG.
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TMS: la TMS repetitiva se administrará utilizando una bobina en forma de 8 enfriada por aire de 70 mm de diámetro y un estimulador SuperRapid2 (Magstim, distribuidores de Jali Medical en EE. UU., Woburn, MA).
Se enviarán pulsos repetitivos a la corteza prefrontal derecha e izquierda (área 46 de Brodman) utilizando un sistema de navegación estereotáctica sin marco y la resonancia magnética del sujeto en el software Brainsight.
Los estímulos se administrarán a 20 Hz al 90 % del umbral motor en reposo (rMT) de los sujetos durante 25 trenes de 30 pulsos por tren, intervalo entre trenes de 30 segundos para un total de 750 pulsos por hemisferio.
Los mismos parámetros TMS que la estimulación activa pero con la bobina a 90° del cuero cabelludo para inducir sensaciones somáticas y ruido similares a las del grupo activo con efectos cerebrales directos mínimos.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sujetos con enfermedad de Parkinson, (sTMS)
Los sujetos con EP serán aleatorizados y en un día separado recibirán un curso de TMS real (rTMS) o simulado.
Veinte minutos después de este tratamiento, los sujetos volverán a realizar la misma tarea de memoria de trabajo (a las 9 a. m. para controlar la fatiga y los efectos diurnos) mientras se registran los datos de MEG.
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Sham TMS se administrará con una bobina simulada Magstim con electrodos conectados para imitar los sonidos y la sensación de TMS real.
El sitio y la frecuencia de la estimulación serán idénticos a los del TMS real descrito anteriormente.
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Comparador falso: Sujetos de control (sTMS)
Los sujetos de control serán aleatorizados y en un día separado recibirán un curso de TMS real (rTMS) o simulado.
Veinte minutos después de este tratamiento, los sujetos volverán a realizar la misma tarea de memoria de trabajo (a las 9 a. m. para controlar la fatiga y los efectos diurnos) mientras se registran los datos de MEG.
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Sham TMS se administrará con una bobina simulada Magstim con electrodos conectados para imitar los sonidos y la sensación de TMS real.
El sitio y la frecuencia de la estimulación serán idénticos a los del TMS real descrito anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en las tasas de error en la tarea NBack entre ensayos de estimulación real y simulada
Periodo de tiempo: Cambie inmediatamente después de una sola sesión de TMS (pre se hará 1 semana antes)
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El resultado cognitivo principal serán las tasas de error en la tarea N-back medidas antes y después de la TMS real o simulada como medida de la memoria de trabajo. Un número negativo indica que la tasa de error fue mayor (las habilidades de memoria de trabajo fueron peores) en la condición simulada que en la real. Un número positivo indica tasas de error más bajas (mejores habilidades de memoria de trabajo) en la estimulación simulada frente a la real. |
Cambie inmediatamente después de una sola sesión de TMS (pre se hará 1 semana antes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benzi Kluger, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Parkinson
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- 10-0771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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