- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475993
Utilización de la tecnología de aplicaciones móviles SMART en el tratamiento de la enfermedad de células falciformes después del alta del hospital de día
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes atendidos para atención aguda de episodios dolorosos en nuestro Hospital de día de células falciformes para adultos serán evaluados para determinar su elegibilidad. Actualmente, hay más de 450 pacientes seguidos activamente por el personal de nuestro Centro Integral de Células Falciformes para adultos, con un promedio de 60 a 70 visitas de pacientes al hospital por mes.
Grupo de intervención y control. Los pacientes inscritos se asignarán alternativamente a cada grupo para garantizar la aleatorización y el mismo número de pacientes en cada brazo. A todos los pacientes se les dará una cita de regreso dentro de los 12 días posteriores a la visita al Hospital de Día. El grupo de control obtendrá el estándar de atención, incluido un plan impreso para los medicamentos que se tomarán, un número de teléfono para llamar si tiene preguntas o problemas, y la fecha de regreso para la visita.
Resumen INTELIGENTE. SMART, un servicio de autocontrol basado en teléfonos móviles para mejorar el tratamiento ambulatorio de enfermedades crónicas, se probará para determinar su utilidad para ayudar a reducir las tasas de utilización de atención aguda para los pacientes que reciben SMART después de las visitas de atención aguda en el hospital de día de células falciformes. SMART permitirá el monitoreo de los síntomas con un énfasis particular en las medidas del dolor, los cosíntomas y las intervenciones relacionadas con la ayuda del monitoreo diario del proveedor y el apoyo guiado por el informe del paciente a través de SMART para brindar un servicio de intercambio de información sobre la enfermedad de células falciformes (SCDi). En lugar de usar su rutina actual de clasificar los mensajes telefónicos diariamente, evaluando la necesidad de intervención de los pacientes, los proveedores monitorearán las entradas de los pacientes a través de SMART diariamente. Nuestros médicos actuales, una enfermera practicante o un médico, revisarán los datos generados a partir de los informes de los pacientes, así como las llamadas telefónicas de los pacientes. Nuestros médicos podrán ver los datos ingresados diariamente por los pacientes. En lugar de solo escuchar los mensajes de voz, un médico de nuestro equipo de proveedores verá un registro electrónico y se comunicará con los pacientes electrónicamente mediante notificaciones automáticas, mensajes de texto, correo electrónico seguro o a través de la aplicación. Nuestros médicos también pueden llamar a los pacientes por teléfono, como lo harían si fuera necesario al responder a los mensajes de voz. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- talasemia Hgb SS, SC o HgbS-beta0 documentada
- 18 años de edad o más
- visto durante una visita de cuidados intensivos en el Duke Day Hospital
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
- más de 20 visitas de atención aguda en el último año
- pacientes con transfusiones crónicas de glóbulos rojos (transfusiones programadas)
- pacientes ingresados en el hospital desde el hospital de día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación INTELIGENTE
SMART, un servicio de autocontrol basado en teléfonos móviles para mejorar el tratamiento ambulatorio de enfermedades crónicas, se probará para determinar su utilidad para ayudar a reducir las tasas de utilización de atención aguda para los pacientes que reciben SMART después de las visitas de atención aguda en el hospital de día de células falciformes.
SMART permitirá el monitoreo de los síntomas con un énfasis particular en las medidas del dolor, los cosíntomas y las intervenciones relacionadas con la ayuda del monitoreo diario del proveedor y el apoyo guiado por el informe del paciente a través de SMART para brindar un servicio de intercambio de información sobre la enfermedad de células falciformes (SCDi).
En lugar de usar su rutina actual de clasificar los mensajes telefónicos diariamente, evaluando la necesidad de intervención de los pacientes, los proveedores monitorearán las entradas de los pacientes a través de SMART diariamente.
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Los sujetos asignados al grupo de intervención recibirán la aplicación SMART preprogramada en un iPad mini que se le prestó para que la use durante el estudio junto con el plan de medicamentos como se describe en las instrucciones de alta y una cita dentro de los 12 días.
Esto incluirá medicamentos relacionados con SCD.
Se les pedirá a los sujetos que registren entradas cada vez que tomen sus medicamentos y SMART les recordará que tomen sus medicamentos según su horario recomendado.
La hora y la fecha de la cita de seguimiento también se programan en SMART, y se envían recordatorios al sujeto 3 días antes y el día de la cita.
El cumplimiento también se confirmará mediante el recuento de pastillas de todos los medicamentos en la visita de 30 días.
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Sin intervención: Grupo de control estándar de atención
El grupo de control obtendrá el estándar de atención, incluido un plan impreso para los medicamentos que se tomarán, un número de teléfono para llamar si tiene preguntas o problemas, y la fecha de regreso para la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de utilización de cuidados agudos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital de día
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30 días después del alta del hospital de día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de adherencia a la administración de hidroxiurea (HU)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital de día
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30 días después del alta del hospital de día
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porcentaje de adherencia a la visita de seguimiento ambulatorio de atención post-aguda
Periodo de tiempo: 30 días después del alta del hospital de día
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30 días después del alta del hospital de día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00062922
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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