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Una prueba piloto de los efectos de la curcumina sobre la cognición en la esquizofrenia (CRC)

18 de enero de 2018 actualizado por: Cenk Tek, Yale University
Este es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y de dosis fija de curcumina para el tratamiento del deterioro cognitivo en la esquizofrenia. El objetivo principal de este ensayo piloto es proporcionar una estimación del tamaño del efecto para la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Los objetivos secundarios son determinar el efecto de la curcumina a lo largo del tiempo sobre los síntomas negativos y positivos, en asociación con los marcadores inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y de dosis fija de curcumina para el tratamiento del deterioro cognitivo en la esquizofrenia. El deterioro cognitivo y los síntomas negativos persistentes son las dimensiones centrales de la esquizofrenia; sin embargo, el tratamiento antipsicótico actual no aborda este problema. La evidencia sugiere que el deterioro cognitivo no se limita solo a los pacientes con esquizofrenia en etapa tardía. Las altas tasas de deterioro cognitivo en pacientes con un primer episodio de psicosis indican que el deterioro cognitivo no es únicamente una consecuencia del tratamiento antipsicótico a largo plazo, sino que es un problema duradero en el curso de la esquizofrenia. Asimismo, los síntomas negativos persisten a lo largo de todo su curso, y se asocian a un mal funcionamiento general. Actualmente, no existen agentes farmacológicos que tengan como objetivo específico tratar el funcionamiento cognitivo y los síntomas negativos persistentes; por lo tanto, existe un interés creciente en el desarrollo de tratamientos efectivos para esta necesidad insatisfecha.

El objetivo principal de este ensayo piloto es proporcionar una estimación del tamaño del efecto de la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Los objetivos secundarios son determinar el efecto de la curcumina a lo largo del tiempo sobre los síntomas negativos y positivos, en asociación con los marcadores inflamatorios. Los participantes elegibles serán asignados al azar a curcumina (n=20) o placebo (n=20) en una proporción de 1:1. Se administrará una forma soluble en agua de superficie controlada comercialmente disponible de 600 mg de curcumina (formulación al 10 %) o cápsulas de placebo correspondientes tres veces al día durante un total de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 65 años de edad
  2. Habla ingles
  3. Manual Diagnóstico y Estadístico- IV Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (SCID)
  4. Estabilidad sintomática confirmada por el personal clínico en las 8 semanas previas al estudio
  5. Sin cambios en la medicación antipsicótica en las últimas 8 semanas
  6. Sin cambios en la dosis de antipsicóticos en las últimas 4 semanas.

Los criterios de exclusión son:

  1. No se puede dar el consentimiento informado
  2. Manual Diagnóstico y Estadístico-IV (DSM-IV) diagnóstico de dependencia de alcohol/sustancias
  3. Antecedentes recientes de hemorragia gastrointestinal o ulceración.
  4. Antecedentes recientes de cálculos biliares y/u obstrucción de las vías biliares
  5. Enfermedad sistémica significativa no controlada (p. insuficiencia renal crónica, enfermedad hepática crónica, diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, enfermedad infecciosa crónica, enfermedad autoinmune crónica)
  6. Intolerancia conocida a la cúrcuma, la curcumina o el curry.
  7. Embarazo o lactancia
  8. Uso actual de antiplaquetarios, anticoagulantes, glucocorticoides, inmunosupresores
  9. Uso diario de uso de antiinflamatorios no esteroideos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina 1800mg
cápsula de curcumina 600 mg tomada 3 veces al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: curcumina 1800mg
La curcumina, derivada de la raíz de la cúrcuma, es un suplemento de venta libre que se tolera bien.
Otros nombres:
  • teracurmina
Comparador de placebos: Placebo
cápsula de placebo tomada 3 veces al día durante 8 semanas
Suplemento dietético: Placebo
cápsula de placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Puntuación compuesta puntuación t)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado primario estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones cognitivas (Puntuación compuesta de la batería cognitiva de consenso MATRICS) entre el inicio y el punto final en función de la asignación de medicamentos.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre los síntomas psiquiátricos (PANSS - Positive Score)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El resultado secundario será el efecto de la curcumina a lo largo del tiempo sobre los síntomas negativos y positivos. Esto se medirá comparando el cambio en las puntuaciones en PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos - Puntuación de síntomas positivos 7 min, 49 max) entre el inicio y el punto final según la asignación de medicamentos.
8 semanas
Efecto sobre los síntomas psiquiátricos (PANSS- Puntuación negativa)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo secundario es determinar el efecto de la curcumina a lo largo del tiempo sobre los síntomas negativos y positivos. Esto se medirá comparando el cambio en las puntuaciones en PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos - Puntuación de síntomas negativos - 7 min, 49 max) entre el inicio y el punto final según la asignación de medicamentos.
8 semanas
Efecto sobre los síntomas psiquiátricos (PANSS- Total Score)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El objetivo secundario es determinar el efecto de la curcumina a lo largo del tiempo sobre los síntomas negativos y positivos. Esto se medirá comparando el cambio en las puntuaciones en la PANSS (Escala de síntomas positivos y negativos - Puntuación total 14 min, 112 max) entre el inicio y el punto final según la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Velocidad de procesamiento - puntuación t)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. MATRICS Consensus Cognitive Battery La velocidad de procesamiento se calcula a partir de la combinación de puntuaciones t para la tarea de creación de pistas (tiempo en segundos, máx. 300), evaluación breve de la cognición en la esquizofrenia (número de respuestas correctas, máx. 110) y fluidez/nombramiento de animales (número de animales nombrados en 60 segundos) entre el inicio y el punto final según la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Atención/Vigilancia t-score)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. MATRICS Consensus Cognitive Battery Attention/Vigilance se calcula como la puntuación generada por computadora a partir del programa Continuous Performance Test - Identical Pairs (CPT-IP) entre el inicio y el final en función de la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Puntuación t de la memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. La memoria de trabajo de la batería cognitiva de consenso MATRICS se calcula a partir de la combinación de puntuaciones t para la escala de memoria de Wechsler-III: lapso espacial (suma de las puntuaciones totales hacia adelante y hacia atrás, rango de 0 a 32) entre el inicio y el punto final en función de la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Verbal Learning t-score)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. El aprendizaje verbal de la batería cognitiva de consenso MATRICS se calcula como el número total de palabras recordadas de la prueba de aprendizaje verbal Hopkins-revisada (rango 0-36) entre el inicio y el punto final en función de la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Visual Learning t-score)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. MATRICS Consensus Cognitive Battery Visual Learning se calcula como la puntuación total de la prueba breve de memoria visuoespacial revisada (rango 0-36) entre el inicio y el punto final en función de la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Razonamiento y resolución de problemas t-score)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. MATRICS Consensus Cognitive Battery Razonamiento y resolución de problemas se calcula como la puntuación total de los 7 laberintos como parte de los laberintos de la Batería de evaluación neuropsicológica (NAB) (rango 0-26) entre el inicio y el punto final en función de la asignación de medicamentos.
8 semanas
Eficacia de la curcumina (MATRICS - Puntuación t de cognición social)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este resultado estimará la eficacia de la curcumina para mejorar el funcionamiento cognitivo en la esquizofrenia. Esto se mediría comparando el cambio en las puntuaciones de cognición. MATRICS Consensus Cognitive Battery Social Cognition es una puntuación de rama generada por computadora calculada a partir del rendimiento en la Prueba de inteligencia emocional Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT): Manejo de las emociones entre el inicio y el punto final según la asignación de medicamentos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Cenk Tek, MD, Yale Unversity School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1412015121

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificados que resulten de este premio que involucren a sujetos humanos se enviarán al Archivo de datos del NIMH (NDA) - Base de datos nacional para ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT) El investigador principal trabajará con el personal de apoyo de la NDA para planificar una calendario de presentación y proporcionar información sobre los pasos para la presentación y el intercambio de datos. Comunicación de este plan de intercambio de datos al personal de investigación apropiado para garantizar la presentación oportuna de datos. Todos los datos de sujetos humanos proporcionados incluirán un identificador único global (GUID) de NDA y no incluirán información de identificación personal (PII). Los datos analizados se enviarán a más tardar en el momento de la publicación. Incluso si una publicación se enfoca solo en una parte de un conjunto de datos analizados, todo el conjunto de datos analizados se enviará cuando se publique el primer artículo. Todos los datos disponibles para uso público a través de NDA serán datos no identificados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre curcumina 1800mg

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