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Estudio clínico de fase II TRK-100STP: insuficiencia renal crónica (enfermedad glomerular primaria/nefroesclerosis)

26 de junio de 2015 actualizado por: Toray Industries, Inc
El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada de la forma de BPS de liberación sostenida (TRK-100STP dosis baja o dosis alta) en pacientes japoneses con IRC (enfermedad glomerular primaria/nefroesclerosis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

113

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente con IRC con enfermedad glomerular primaria o nefroesclerosis como enfermedad primaria
  • El paciente con IRC progresiva

Criterio de exclusión:

  • El paciente con enfermedad glomerular secundaria
  • El paciente con IRC causada por pielonefritis, nefritis intersticial/tubular, riñón gotoso, poliquistosis renal o nefroureterolitiasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: experimental (TRK-100STP)
alta dosis
Droga: Beraprost
Experimental: 2: Experimental (TRK-100STP)
dosis baja
Droga: Beraprost
Comparador de placebos: 3: Comparador de placebos
Placebo
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia entre los períodos de preinclusión y tratamiento en la pendiente de la línea de regresión de 1/SCr frente al tiempo
Periodo de tiempo: 50 semanas (preinstrucción 22 semanas, tratamiento 28 semanas)
50 semanas (preinstrucción 22 semanas, tratamiento 28 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Toray Industries, Inc

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100CRS01/533-CL-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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