- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482857
Dosis óptima de ácido acetilsalicílico después de un injerto de derivación de la arteria coronaria
Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro. Serán elegibles los pacientes con angina de pecho estable sin uso de terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia.
Este estudio investiga en pacientes sometidos a CABG si el aumento de la dosis o la frecuencia del tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS) mejora la eficacia del AAS en cuanto a la inhibición plaquetaria en comparación con la dosis estándar para la prevención cardiovascular (75 mg una vez al día) en los primeros tres meses después cirugía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dosis posoperatoria de AAS de 75 mg una vez al día, 75 mg dos veces al día o 160 mg una vez al día. La dosis de estudio AAS se iniciará al alta hospitalaria y se prolongará durante tres meses. Se tomarán muestras de sangre para tromboxano B2 sérico (TxB2) y otros análisis antes de la cirugía, antes del alta y después de uno y tres meses. Todos los datos disponibles se recogerán de forma prospectiva. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria estable
- ≥18 años de edad
- Programado para someterse a una cirugía CABG electiva
- Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ingesta de medicamentos distintos del ASA que se sabe que influyen en la función plaquetaria, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los medicamentos antiinflamatorios selectivos de la COX-2), inhibidores de GPIIbIIIa, clopidogrel, dipiridamol, warfarina o acenocumarol dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Diátesis hemorrágica o disfunción plaquetaria conocida
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Conteo de plaquetas fuera del rango de 100 000 a 450 000/μL
- Hemoglobina < 8g/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido acetilsalicílico 75 mg dos veces al día
La aspirina 75 mg dos veces al día es un nuevo régimen de dosificación experimental que ha demostrado una mayor eficiencia con respecto a los parámetros de laboratorio en varios estudios, principalmente en pacientes diabéticos.
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Comparar la dosificación BID con la dosificación OD con las dosis de aspirina utilizadas clínicamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido acetilsalicílico 160 mg una vez al día
La aspirina de 160 mg OD es una dosis aceptada y utilizada después de la CABG.
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Comparar la dosificación BID con la dosificación OD con las dosis de aspirina utilizadas clínicamente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día
La aspirina de 75 mg OD es una dosis aceptada y utilizada después de la CABG.
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Comparar la dosificación BID con la dosificación OD con las dosis de aspirina utilizadas clínicamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tromboxano B2 sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agregación de plaquetas por agregometría de múltiples electrodos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Hjemdahl, Professor, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- ASA-dos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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