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Dosis óptima de ácido acetilsalicílico después de un injerto de derivación de la arteria coronaria

6 de marzo de 2018 actualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital

Este es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, de un solo centro. Serán elegibles los pacientes con angina de pecho estable sin uso de terapia antiplaquetaria dual o terapia anticoagulante programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia.

Este estudio investiga en pacientes sometidos a CABG si el aumento de la dosis o la frecuencia del tratamiento con ácido acetilsalicílico (AAS) mejora la eficacia del AAS en cuanto a la inhibición plaquetaria en comparación con la dosis estándar para la prevención cardiovascular (75 mg una vez al día) en los primeros tres meses después cirugía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a una dosis posoperatoria de AAS de 75 mg una vez al día, 75 mg dos veces al día o 160 mg una vez al día. La dosis de estudio AAS se iniciará al alta hospitalaria y se prolongará durante tres meses. Se tomarán muestras de sangre para tromboxano B2 sérico (TxB2) y otros análisis antes de la cirugía, antes del alta y después de uno y tres meses. Todos los datos disponibles se recogerán de forma prospectiva. Se obtendrá el consentimiento informado de los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad arterial coronaria estable
  • ≥18 años de edad
  • Programado para someterse a una cirugía CABG electiva
  • Dispuesto a participar y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de medicamentos distintos del ASA que se sabe que influyen en la función plaquetaria, incluidos los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los medicamentos antiinflamatorios selectivos de la COX-2), inhibidores de GPIIbIIIa, clopidogrel, dipiridamol, warfarina o acenocumarol dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
  • Diátesis hemorrágica o disfunción plaquetaria conocida
  • Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
  • Conteo de plaquetas fuera del rango de 100 000 a 450 000/μL
  • Hemoglobina < 8g/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido acetilsalicílico 75 mg dos veces al día
La aspirina 75 mg dos veces al día es un nuevo régimen de dosificación experimental que ha demostrado una mayor eficiencia con respecto a los parámetros de laboratorio en varios estudios, principalmente en pacientes diabéticos.
Comparar la dosificación BID con la dosificación OD con las dosis de aspirina utilizadas clínicamente.
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico 160 mg una vez al día
La aspirina de 160 mg OD es una dosis aceptada y utilizada después de la CABG.
Comparar la dosificación BID con la dosificación OD con las dosis de aspirina utilizadas clínicamente.
Otros nombres:
  • Aspirina
Comparador activo: Ácido acetilsalicílico 75 mg una vez al día
La aspirina de 75 mg OD es una dosis aceptada y utilizada después de la CABG.
Comparar la dosificación BID con la dosificación OD con las dosis de aspirina utilizadas clínicamente.
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tromboxano B2 sérico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agregación de plaquetas por agregometría de múltiples electrodos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Hjemdahl, Professor, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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