- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02485951
Inyección de aire central versus periférica para DALK (queratoplastia lamelar anterior profunda)
19 de abril de 2016 actualizado por: Sepehr Feizi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Queratoplastia lamelar anterior profunda de burbuja grande: inyección de aire central versus periférica
Se han introducido diferentes técnicas de queratoplastia lamelar anterior profunda (DALK) para crear un lecho receptor uniforme, lo que reduce las complicaciones, como la irregularidad de la interfaz y la opacificación que se encuentran con la queratoplastia lamelar convencional.
La técnica de la burbuja grande proporciona un descubrimiento planificado, seguro, rápido y consistente de la membrana de Descemet (DM) mediante la inyección de aire profundamente en el estroma.
Sin embargo, esta técnica tiene una larga curva de aprendizaje con una baja tasa de éxito de formación de burbujas grandes y una alta tasa de perforación de MD cuando es realizada por cirujanos en formación.
Se han utilizado diferentes modificaciones a la técnica original utilizando instrumentos intraoperatorios como paquimetría corneal, tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior y láser de femtosegundo para aumentar las posibilidades de lograr un desprendimiento exitoso de MD del estroma profundo mediante inyección de aire.
Incluso con estas innovaciones, la tasa de formación exitosa de burbujas grandes no alcanzó el 100%.
Recientemente, los investigadores describieron una modificación del DALK de burbuja grande original en el que se insertaba una aguja de calibre 27 en la estroma periféricamente desde el sitio de trepanación hacia el limbo.
Los investigadores encontraron que la inyección de aire periférica a la trepanación puede separar de manera efectiva y reproducible el estroma corneal de la membrana de Descemet (DM).
Este estudio tuvo como objetivo comparar la tasa de éxito y las complicaciones de DALK de burbuja grande usando inyección de aire central versus periférica realizada por becarios de córnea senior bajo la supervisión de un miembro de la facultad con experiencia en un hospital académico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribieron pacientes con queratocono moderado (48 D < queratometría media < 55 D) a avanzado (queratometría media ≥ 55 D o queratometría inconmensurable).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular, patologías oculares concomitantes, como queratoconjuntivitis primaveral, catarata, glaucoma y anomalías retinianas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyección central de aire
La aguja se movió radialmente dentro del sitio de trepanación y se avanzó hasta la córnea central o paracentral.
|
Se inyectó aire dentro del sitio de trepanación en el grupo de inyección central.
|
Comparador activo: Inyección de aire periférico
La aguja se insertó en el estroma profundo desde el sitio de trepanación y se avanzó hacia la córnea periférica hasta aproximadamente 1,5 mm por delante del limbo.
|
Se inyectó aire en la periferia corneal fuera del sitio de trepanación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La tasa de formación exitosa de burbujas grandes
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2016
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShaheedBMU54
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección central de aire
-
Massachusetts General HospitalTerminadoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimiento
-
Cairo UniversityTerminado
-
CIBA VISIONTerminadoPresbicia | Astigmatismo | Miopía
-
air up GmbHCitruslabsReclutamiento
-
ResMedTerminadoRespiración trastornada del sueñoEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
ResMedTerminadoApnea del Sueño ObstructivaEstados Unidos
-
AlyatecTerminado
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Activo, no reclutandoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimientoEstados Unidos