- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02487615
Factores genéticos, antropométricos y bioquímicos que influyen en la aterosclerosis subclínica de alto riesgo
Aterosclerosis subclínica: biomarcadores de enfermedad temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluó transversalmente a pacientes consecutivos del ambulatorio de Dislipidemia y de las Secciones Médicas de Hipertensión y Nefrología del Instituto de Cardiología Dante Pazzanese, hospital cardiológico de tercer nivel en São Paulo - Brasil. Luego de cumplir con los criterios de inclusión y firmar un consentimiento informado, se recolectó una breve historia clínica y datos antropométricos (circunferencia abdominal, talla y peso para el cálculo del índice de masa corporal). En el plazo de un mes después de la inclusión, a todos los pacientes se les extrajo una muestra de sangre para la dosificación rápida de glucosa e insulina en plasma y 2 horas después de 75 g de dextrosa, prueba de glucosa e insulina, triglicéridos séricos rápidos, colesterol total, colesterol HDL, creatinina, proteína c reactiva de alta sensibilidad. (hs-CRP), HbA1c, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), creatina quinasa, adiponectina, resistina, leptina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2). La muestra de sangre también se almacenó para ADN (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 y rs1799724) y ARN PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT), LEP (2-ΔCT), LEPR (2-ΔCT) ) extracción y análisis.
La aterosclerosis subclínica se evaluó mediante cuatro métodos: ecografía doppler carotídea, tomografía computarizada cardíaca, prueba de esfuerzo e índice tobillo-brazo (ITB). Todas las pruebas anteriores se realizaron el mismo día.
La ecografía Doppler carotídea se realizó utilizando ecografía Vivid 7 de alta resolución (GE, EE. UU.) y transductor lineal de alta frecuencia tipo 9 MHz con medición automatizada. Se evaluó el grosor de la íntima media carotídea (cIMT) a 1 cm distal de la pared posterior de las arterias carótidas comunes izquierda y derecha y se evaluó la presencia de placas ateroscleróticas en las arterias carótidas común, interna y externa. La placa carotídea se definió por la presencia de un engrosamiento de la pared focal al menos un 50% mayor que el de la pared del vaso circundante, o como una región focal con GIM mayor de 1,5 mm, que sobresale en la luz y que es distinta del límite adyacente.
Se realizó una tomografía computarizada cardíaca para determinar la puntuación de calcio coronario (CAC) y la distribución del calcio. La densidad hepática se realizó para evaluar la presencia de esteatosis hepática con el aparato Aquilion (Toshiba Medical, Tochigi, Japón) con 64 filas de detectores. La adquisición de datos tomográficos estuvo representada por imágenes de espesor medio (3 mm) y de baja intensidad (50 miliamperios, 120 kV) y acopladas al electrocardiograma. Se consideró que el puntaje de calcio estaba presente cuando su densidad en la arteria coronaria estaba por encima de 130 unidades Housfield (UH) para al menos 3 píxeles continuos (> 1 mm2) de la misma arteria coronaria. La puntuación de calcio comprendía la suma de las puntuaciones individuales de las arterias coronarias izquierda y derecha.
La prueba de esfuerzo se realizó siguiendo uno de los siguientes protocolos: cinta rodante Bruce, Bruce modificada o Ellestad. La prueba se interrumpía si se alcanzaba la frecuencia cardíaca máxima o si se instalaban síntomas clínicos, incluido el agotamiento. El examen se consideró positivo cuando hubo: desviación horizontal/descendente negativa del segmento ST medida en el punto J ≥ 1 mm, dolor sugestivo de enfermedad arterial coronaria, arritmias ventriculares complejas y sostenidas, meseta o descenso de la presión arterial sistólica de esfuerzo y/o o capacidad funcional inferior a 5 METS.
Las pruebas de ABI se realizaron con el paciente en posición supina después de descansar durante cinco minutos. Se realizó palpación de pulsos arteriales bilaterales de pedial, tibial posterior, poplíteo y braquial. Las medidas de las presiones sistólicas se realizaron mediante ultrasonografía de 5 MHz. Para el cálculo del ITB se utilizó la relación entre las presiones sistólica y diastólica de los miembros superiores e inferiores. La prueba se consideró positiva cuando al menos una de las relaciones fue inferior a 0,9.
Las características personales y clínicas de los pacientes se describirán por grupo utilizando frecuencias absolutas y relativas para las características cualitativas y medidas resumen (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para las características cuantitativas. La distribución de las variables se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los análisis comparativos para datos no normales se realizarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis y se expresarán como mediana (rango intercuartílico). Los datos normales se evaluarán mediante análisis de varianza (ANOVA) y se expresarán como media ± desviación estándar. Para evaluar asociaciones entre variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se utilizará análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por edad y sexo para comparar medidas clínicas y bioquímicas entre grupos (glucosa, insulina, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglicéridos, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptina, 2 horas de glucosa y uso regular de medicación). Se utilizará la regresión logística ordinal para evaluar la aterosclerosis subclínica. Un valor de p de dos colas < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04012-909
- Dante Pazzanese Institute of Cardiology
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos libres de enfermedad aterosclerótica arterial manifestada clínicamente
Criterio de exclusión:
- Hipotiroidismo no controlado
- Uso de medicamentos hipoglucemiantes
- insuficiencia hepática
- Enfermedad renal crónica estadio IV o V
- Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la NYHA
- pacientes VIH positivos
- Retiro del consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor íntima-media carotideo (cIMT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Evaluación de la aterosclerosis subclínica mediante la cuantificación del espesor de la íntima media por Doppler
|
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calcio arterial coronario
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Evaluación de la aterosclerosis subclínica por Calcio de la Arteria Coronaria por TC
|
Cuatro semanas
|
Índice de tobillo braquial
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Evaluación de la aterosclerosis subclínica por índice de tobillo braquial (BAI) por medición de la presión arterial
|
Cuatro semanas
|
Isquemia inducida por prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Investigación de isquemia miocárdica mediante prueba de esfuerzo en cinta rodante
|
Cuatro semanas
|
Adiponectina, resistina, leptina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Muestras de sangre para dosificación de adiponectina, resistina, leptina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
|
Cuatro semanas
|
Genotipado de ADN en los siguientes rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 y rs1799724 y ARN de PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT), LEP (2-ΔCT), LEPR (2-ΔCT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
ADN y extracción de leucocitos
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
- Silla de estudio: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Índice de masa corporal
- Leptina
- Índice tobillo braquial
- Aterosclerosis subclínica
- Resistir
- Placa carotídea
- Insulinemia
- Grosor de la íntima media
- Glicemia
- Ultrasonido Doppler carotideo
- Prueba de esfuerzo de ejercicio
- Puntaje de calcio coronario
- Factor de necrosis tumoral alfa
- Fosfolipasa A2, Grupo VII
- Función del tejido adiposo
- Polimorfismo de un solo gen
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3852 (Otro identificador: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prevención primaria
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminadoObesidad Pediátrica Severa (IMC > 97° pc -Según Centers for Disease Control and Prevention IMC Charts-) | Pruebas de función hepática alterada | Intolerancia glucémicaItalia