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Factores genéticos, antropométricos y bioquímicos que influyen en la aterosclerosis subclínica de alto riesgo

2 de julio de 2015 actualizado por: Adriana Bertolami, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

Aterosclerosis subclínica: biomarcadores de enfermedad temprana

La aterosclerosis subclínica es el proceso aterosclerótico identificado antes de los síntomas clínicos y, por lo tanto, puede ser un marcador útil de futuros eventos cardiovasculares. Se puede evaluar por muchos métodos. Este estudio incluyó el diagnóstico de aterosclerosis subclínica por cuatro métodos diferentes: puntaje de calcio coronario, ultrasonido doppler carotídeo para cuantificar el espesor de la íntima media y las placas carotídeas, prueba de esfuerzo e índice tobillo-brazo. Datos clínicos, medidas antropométricas (índice de masa corporal, perímetro abdominal), marcadores de inflamación (alta sensibilidad - proteína C reactiva, TNF alfa y Lipoprotein Associated Phospholipase A2), función del tejido graso (leptina, resistina y adiponectina), metabolismo de la glucosa (plasma en ayunas glucosa, hemoglobina glicosilada e insulina) y marcadores genéticos del proceso aterosclerótico fueron evaluados como biomarcadores de aterosclerosis subclínica en una población sin incidentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio evaluó transversalmente a pacientes consecutivos del ambulatorio de Dislipidemia y de las Secciones Médicas de Hipertensión y Nefrología del Instituto de Cardiología Dante Pazzanese, hospital cardiológico de tercer nivel en São Paulo - Brasil. Luego de cumplir con los criterios de inclusión y firmar un consentimiento informado, se recolectó una breve historia clínica y datos antropométricos (circunferencia abdominal, talla y peso para el cálculo del índice de masa corporal). En el plazo de un mes después de la inclusión, a todos los pacientes se les extrajo una muestra de sangre para la dosificación rápida de glucosa e insulina en plasma y 2 horas después de 75 g de dextrosa, prueba de glucosa e insulina, triglicéridos séricos rápidos, colesterol total, colesterol HDL, creatinina, proteína c reactiva de alta sensibilidad. (hs-CRP), HbA1c, hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), creatina quinasa, adiponectina, resistina, leptina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2). La muestra de sangre también se almacenó para ADN (rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 y rs1799724) y ARN PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT), LEP (2-ΔCT), LEPR (2-ΔCT) ) extracción y análisis.

La aterosclerosis subclínica se evaluó mediante cuatro métodos: ecografía doppler carotídea, tomografía computarizada cardíaca, prueba de esfuerzo e índice tobillo-brazo (ITB). Todas las pruebas anteriores se realizaron el mismo día.

La ecografía Doppler carotídea se realizó utilizando ecografía Vivid 7 de alta resolución (GE, EE. UU.) y transductor lineal de alta frecuencia tipo 9 MHz con medición automatizada. Se evaluó el grosor de la íntima media carotídea (cIMT) a 1 cm distal de la pared posterior de las arterias carótidas comunes izquierda y derecha y se evaluó la presencia de placas ateroscleróticas en las arterias carótidas común, interna y externa. La placa carotídea se definió por la presencia de un engrosamiento de la pared focal al menos un 50% mayor que el de la pared del vaso circundante, o como una región focal con GIM mayor de 1,5 mm, que sobresale en la luz y que es distinta del límite adyacente.

Se realizó una tomografía computarizada cardíaca para determinar la puntuación de calcio coronario (CAC) y la distribución del calcio. La densidad hepática se realizó para evaluar la presencia de esteatosis hepática con el aparato Aquilion (Toshiba Medical, Tochigi, Japón) con 64 filas de detectores. La adquisición de datos tomográficos estuvo representada por imágenes de espesor medio (3 mm) y de baja intensidad (50 miliamperios, 120 kV) y acopladas al electrocardiograma. Se consideró que el puntaje de calcio estaba presente cuando su densidad en la arteria coronaria estaba por encima de 130 unidades Housfield (UH) para al menos 3 píxeles continuos (> 1 mm2) de la misma arteria coronaria. La puntuación de calcio comprendía la suma de las puntuaciones individuales de las arterias coronarias izquierda y derecha.

La prueba de esfuerzo se realizó siguiendo uno de los siguientes protocolos: cinta rodante Bruce, Bruce modificada o Ellestad. La prueba se interrumpía si se alcanzaba la frecuencia cardíaca máxima o si se instalaban síntomas clínicos, incluido el agotamiento. El examen se consideró positivo cuando hubo: desviación horizontal/descendente negativa del segmento ST medida en el punto J ≥ 1 mm, dolor sugestivo de enfermedad arterial coronaria, arritmias ventriculares complejas y sostenidas, meseta o descenso de la presión arterial sistólica de esfuerzo y/o o capacidad funcional inferior a 5 METS.

Las pruebas de ABI se realizaron con el paciente en posición supina después de descansar durante cinco minutos. Se realizó palpación de pulsos arteriales bilaterales de pedial, tibial posterior, poplíteo y braquial. Las medidas de las presiones sistólicas se realizaron mediante ultrasonografía de 5 MHz. Para el cálculo del ITB se utilizó la relación entre las presiones sistólica y diastólica de los miembros superiores e inferiores. La prueba se consideró positiva cuando al menos una de las relaciones fue inferior a 0,9.

Las características personales y clínicas de los pacientes se describirán por grupo utilizando frecuencias absolutas y relativas para las características cualitativas y medidas resumen (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) para las características cuantitativas. La distribución de las variables se probará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los análisis comparativos para datos no normales se realizarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis y se expresarán como mediana (rango intercuartílico). Los datos normales se evaluarán mediante análisis de varianza (ANOVA) y se expresarán como media ± desviación estándar. Para evaluar asociaciones entre variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. Se utilizará análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado por edad y sexo para comparar medidas clínicas y bioquímicas entre grupos (glucosa, insulina, Homa-R, hs-PCR, HDL-c, triglicéridos, LDL-c, HbA1c, TNF-α , leptina, 2 horas de glucosa y uso regular de medicación). Se utilizará la regresión logística ordinal para evaluar la aterosclerosis subclínica. Un valor de p de dos colas < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Dante Pazzanese Institute of Cardiology
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083-887
        • State University of Campinas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos consecutivos atendidos en el ambulatorio de Dislipidemia y de las Secciones Médicas de Hipertensión y Nefrología del Instituto de Cardiología Dante Pazzanese, hospital cardiológico de tercer nivel en São Paulo - Brasil.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos libres de enfermedad aterosclerótica arterial manifestada clínicamente

Criterio de exclusión:

  • Hipotiroidismo no controlado
  • Uso de medicamentos hipoglucemiantes
  • insuficiencia hepática
  • Enfermedad renal crónica estadio IV o V
  • Insuficiencia cardíaca en estadio III o IV de la NYHA
  • pacientes VIH positivos
  • Retiro del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor íntima-media carotideo (cIMT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evaluación de la aterosclerosis subclínica mediante la cuantificación del espesor de la íntima media por Doppler
Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calcio arterial coronario
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evaluación de la aterosclerosis subclínica por Calcio de la Arteria Coronaria por TC
Cuatro semanas
Índice de tobillo braquial
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Evaluación de la aterosclerosis subclínica por índice de tobillo braquial (BAI) por medición de la presión arterial
Cuatro semanas
Isquemia inducida por prueba de esfuerzo
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Investigación de isquemia miocárdica mediante prueba de esfuerzo en cinta rodante
Cuatro semanas
Adiponectina, resistina, leptina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
Muestras de sangre para dosificación de adiponectina, resistina, leptina, factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Cuatro semanas
Genotipado de ADN en los siguientes rs2383206, rs10757274, rs10757278, rs1051931, rs16874954 y rs1799724 y ARN de PLA2G7 (2-ΔCT), TNF-α (2-ΔCT), LEP (2-ΔCT), LEPR (2-ΔCT)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
ADN y extracción de leucocitos
Cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andriana Bertolami, MD, PhD, Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Silla de estudio: Andrei C Sposito, MD, PhD, University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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