HIPEC después de una operación citorreductora secundaria en pacientes con recurrencia de carcinoma de ovario sensible al platino (HIPEC)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años
• Consentimiento informado firmado
• Pacientes con recurrencia sensible al platino después de 12 a 48 meses después de la quimioterapia de primera línea basada en platino del carcinoma epitelial de ovario histológico guardado, carcinoma peritoneal primario o carcinoma de tubo con operación citorreductora planificada
• Se pueden incluir los siguientes tipos histológicos: carcinoma seroso, endometrioide, de células claras o indiferenciado. Carcinoma epitelial mixto, Tumor de Brenner maligno
• Sin quimioterapia de recurrencia anterior
• Ingresa antecedente de hormonoterapia. Tratamiento antihormonal antineoplásico concomitante (tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa, etc.) no admitido. Se puede administrar terapia de reemplazo hormonal (TRH) en dosis bajas (fisiológicas)
• Pacientes con terapia de mantenimiento (p. Bevacizumab) permitido, se supuso que la recurrencia se diagnosticó 12 meses después de la quimioterapia citotóxica primaria (también con terapia de mantenimiento durante la quimioterapia) y la última administración de la terapia de mantenimiento ocurrió min. 21 días antes de la primera intervención del protocolo del estudio
• Resectabilidad R0 probablemente, corregida por los criterios de Desktop II:
• Operación citorreductora en el primer diagnóstico del carcinoma R0
• Ascitis <500 ml
• ECOG 0
• Estado R0 (≤0,5 cm resto tumoral) al final de la operación citorreductora secundaria
• Elegibilidad para la quimioterapia de combinación estándar basada en platino sistémica después de la sec. operación citorreductora con o sin HIPEC (decisión del investigador)
• Función de la médula ósea: Hemoglobina ≥8,5 g/dL, Absol. Granulocitos neutrófilos (RAN) ≥1.000/mm3, Trombocitos ≥ 100.000/mm3
• Función renal: creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN, aclaramiento de creatina calculado (TFG) ≥60ml/min
• Función hepática: Bilirrubina ≤1,5 ​​x
• ALT, AST ≤3 x LSN
• Parámetro de coagulación adecuado: valor INR ≤1,5, aPTT ≤1,5 ​​x LSN
• Para pacientes bajo tratamiento con warfarina o fenprocumonterapia a dosis completa/terapéutica INR entre 2-3 y aPTT <1,2 x LSN
• Neurol. Función: Neuropatía periférica ≤ Grado 2 (criterios CTCAE v4.03)
• En mujeres con potencial fértil disponibilidad de un neg. prueba de embarazo en suero 2 semanas antes de lo previsto sec. citado operación + anticoncepción efectiva durante el período de estudio garantizado

Criterio de exclusión:

• Sin consentimiento informado firmado
• Tumores con bajo potencial maligno (Borderline-carzinomas)
• Pacientes con radioterapia previa en abdomen y pelvis
• Se excluirán las pacientes con carcinoma de endometrio anterior, excepto: Estadio IA [sin subtipo poco diferenciado (seroso-papilar, de células claras, grado 3 de la FIGO)]
• Con la excepción del cáncer de piel no melanoma y otras neoplasias malignas específicas como se indicó anteriormente, se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas invasivas, que tenían cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 3 años o cuyo tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
• hepatitis aguda conocida
• enfermedad infecciosa aguda con necesidad de antibiosis intravenosa
• inmunodeficiencia
• Enfermedad arterial coronaria activa: infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio: se puede incluir la enfermedad arterial coronaria en la anamnesis, asumiendo un hallazgo normal en el electrocardiograma de esfuerzo dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
• Insuficiencia cardíaca NYHA ≥2 clasif. de la Asociación del Corazón de Nueva York
• Hipertensión ≥140/90 mm Hg
• Arritmia cardíaca mal controlada a pesar de la medicación (pueden participar pacientes con fibrilación auricular controlada por frecuencia)
• Enfermedad vascular periférica ≥ grado 3 (p. sintomáticas y que afectan las actividades de la vida cotidiana, intervención o revisión necesaria)
• Insuficiencia renal Valores de creatina sérica ≥ 1,5 veces el LSN o FG < 60 ml/min
• Enfermedad cerebrovascular en la anamnesis
• Pacientes con otro problema médico grave, independiente del cáncer, que excluye la participación en el estudio.
• Alergias conocidas al carboplatino o al cisplatino
• adherencias intraperitoneales extendidas en el momento de la operación citorreductora secundaria, lo que hace imposible la administración de quimioterapia intraperitoneal
• Esperanza de vida <12 semanas