- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02492152
¿El uso de Dianatal reduce la tasa de episiotomía y desgarros vaginales en el parto?
Aleatorizado, de etiqueta abierta en Meir Medical Center. Estudie el potencial del gel Dianatal para reducir la tasa de episiotomía y desgarros vaginales en el parto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de desgarros vaginales durante el parto es de alrededor del 20 %. Estos desgarros requieren reparación quirúrgica, son dolorosos y dificultan la recuperación de la madre. Con menos frecuencia, existe el riesgo de infección lagrimal y cicatrización regional que dificultan las relaciones sexuales. Además, según algunos estudios, parece que existe una relación entre el daño al piso pélvico y la vagina durante el parto y la incontinencia urinaria en el estrés más adelante en la vida.
Está claro que hay una ventaja para la prevención de los desgarros vaginales. Dianatal es una preparación en gel, diseñada para usarse en partos, con el fin de reducir la tasa de desgarros vaginales y posiblemente acortar la segunda etapa del trabajo de parto.
Probó y descubrió que el uso del gel reduce la fricción en el tejido en los procesos que simulan la presión del parto y, por lo tanto, es menos probable que se vean desgarros en el tejido vaginal cuando se usa el gel.
El producto está aprobado para su uso por el ministerio de salud, fue aprobado por seguridad por los organismos reguladores en Suiza, el país de producción.
Hasta el momento, solo hay un estudio publicado en la literatura profesional. El estudio encontró que el uso del gel al nacer reduce la duración de la segunda etapa (apertura total al nacimiento del feto) y reduce la tasa de lágrimas. El objetivo del trabajo fue investigar el efecto del producto en la duración del trabajo de parto. Las mujeres en su primer parto, fueron divididas aleatoriamente en dos grupos, uno fue tratado con Dianatal desde la etapa de trabajo de parto activo, y el otro grupo no recibió ningún tratamiento. En cada grupo de investigación había unas noventa mujeres. Esta es la única investigación en una población. Además, el grupo de investigación es demasiado pequeño para tener poder estadístico para responder cuestiones relacionadas con el número de desgarros vaginales y la necesidad de realizar episiotomías.
Teniendo en cuenta un tema tan significativo para una mujer que está dando a luz y para el personal médico que se ocupa del recién nacido y a la luz de la información de investigación minoritaria sobre este tema, está claro que hay espacio para más investigaciones.
Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutadas para la investigación cuando lleguen a la sala de partos. Ellos firmarán el formulario de consentimiento y serán computarizados al azar a uno de dos grupos:
El grupo de estudio - utilizando DIANATAL según protocolo del fabricante por estar en trabajo de parto activo.
El grupo de control - mujeres con las mismas condiciones que no usarán este medicamento que está controlado.
Se recogerán los siguientes datos: antecedentes médicos, complicaciones del embarazo, preparados que se utilizaron para reducir el riesgo de desgarros del parto antes del parto (masaje perineal, EPINO), la duración de las etapas del parto, uso de epidural, peso neonatal, si la episiotomía o se realizaron desgarros vaginales que requirieron intervención quirúrgica (costura), proceso post parto.
Se realizará una comparación entre los dos grupos respectivamente con los resultados del estudio que se definieron.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres en su primer parto
- Embarazo único
- Más de 37 semanas de embarazo
- En trabajo de parto activo
- Mujeres que tienen la intención de tener un parto vaginal
- Mujeres de 18 a 45 años
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Nacimientos antes de las 37 semanas
- Antecedentes de desgarro grado III o más
- Mujeres que pretendían dar a luz por cesárea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Mujeres que no van a usar este medicamento que está controlado.
|
|
|
Experimental: Grupo de estudio
Mujeres que utilizarán DIANATAL según protocolo del fabricante desde la etapa de trabajo de parto activo.
|
Dianatal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de mujeres que se someterán a episiotomía y desgarros vaginales durante el parto
Periodo de tiempo: Un año y medio
|
Un año y medio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Un año y medio
|
Un año y medio
|
|
Número de mujeres que tendrán complicaciones posteriores al parto, como fiebre después del parto, hematomas vaginales que requieren intervención, largas hospitalizaciones después del parto.
Periodo de tiempo: Un año y medio
|
Un año y medio
|
|
Número de partos vaginales espontáneos (que no son partos instrumentales)
Periodo de tiempo: Un año y medio
|
Un año y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eason E, Labrecque M, Wells G, Feldman P. Preventing perineal trauma during childbirth: a systematic review. Obstet Gynecol. 2000 Mar;95(3):464-71. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00560-8.
- Riener R, Leypold K, Brunschweiler A, Schaub A, Bleul U, Wolf P. Quantification of friction force reduction induced by obstetric gels. Med Biol Eng Comput. 2009 Jun;47(6):617-23. doi: 10.1007/s11517-009-0460-1. Epub 2009 Feb 24.
- Schaub AF, Litschgi M, Hoesli I, Holzgreve W, Bleul U, Geissbuhler V. Obstetric gel shortens second stage of labor and prevents perineal trauma in nulliparous women: a randomized controlled trial on labor facilitation. J Perinat Med. 2008;36(2):129-35. doi: 10.1515/JPM.2008.024.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0090-15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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