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¿El uso de Dianatal reduce la tasa de episiotomía y desgarros vaginales en el parto?

2 de julio de 2015 actualizado por: Biron tal, Meir Medical Center

Aleatorizado, de etiqueta abierta en Meir Medical Center. Estudie el potencial del gel Dianatal para reducir la tasa de episiotomía y desgarros vaginales en el parto

El propósito del estudio es ver si el uso de DIANATAL durante el trabajo de parto activo reduce las tasas de episiotomía y desgarros vaginales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de desgarros vaginales durante el parto es de alrededor del 20 %. Estos desgarros requieren reparación quirúrgica, son dolorosos y dificultan la recuperación de la madre. Con menos frecuencia, existe el riesgo de infección lagrimal y cicatrización regional que dificultan las relaciones sexuales. Además, según algunos estudios, parece que existe una relación entre el daño al piso pélvico y la vagina durante el parto y la incontinencia urinaria en el estrés más adelante en la vida.

Está claro que hay una ventaja para la prevención de los desgarros vaginales. Dianatal es una preparación en gel, diseñada para usarse en partos, con el fin de reducir la tasa de desgarros vaginales y posiblemente acortar la segunda etapa del trabajo de parto.

Probó y descubrió que el uso del gel reduce la fricción en el tejido en los procesos que simulan la presión del parto y, por lo tanto, es menos probable que se vean desgarros en el tejido vaginal cuando se usa el gel.

El producto está aprobado para su uso por el ministerio de salud, fue aprobado por seguridad por los organismos reguladores en Suiza, el país de producción.

Hasta el momento, solo hay un estudio publicado en la literatura profesional. El estudio encontró que el uso del gel al nacer reduce la duración de la segunda etapa (apertura total al nacimiento del feto) y reduce la tasa de lágrimas. El objetivo del trabajo fue investigar el efecto del producto en la duración del trabajo de parto. Las mujeres en su primer parto, fueron divididas aleatoriamente en dos grupos, uno fue tratado con Dianatal desde la etapa de trabajo de parto activo, y el otro grupo no recibió ningún tratamiento. En cada grupo de investigación había unas noventa mujeres. Esta es la única investigación en una población. Además, el grupo de investigación es demasiado pequeño para tener poder estadístico para responder cuestiones relacionadas con el número de desgarros vaginales y la necesidad de realizar episiotomías.

Teniendo en cuenta un tema tan significativo para una mujer que está dando a luz y para el personal médico que se ocupa del recién nacido y a la luz de la información de investigación minoritaria sobre este tema, está claro que hay espacio para más investigaciones.

Las mujeres que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutadas para la investigación cuando lleguen a la sala de partos. Ellos firmarán el formulario de consentimiento y serán computarizados al azar a uno de dos grupos:

El grupo de estudio - utilizando DIANATAL según protocolo del fabricante por estar en trabajo de parto activo.

El grupo de control - mujeres con las mismas condiciones que no usarán este medicamento que está controlado.

Se recogerán los siguientes datos: antecedentes médicos, complicaciones del embarazo, preparados que se utilizaron para reducir el riesgo de desgarros del parto antes del parto (masaje perineal, EPINO), la duración de las etapas del parto, uso de epidural, peso neonatal, si la episiotomía o se realizaron desgarros vaginales que requirieron intervención quirúrgica (costura), proceso post parto.

Se realizará una comparación entre los dos grupos respectivamente con los resultados del estudio que se definieron.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres en su primer parto

  • Embarazo único
  • Más de 37 semanas de embarazo
  • En trabajo de parto activo
  • Mujeres que tienen la intención de tener un parto vaginal
  • Mujeres de 18 a 45 años

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • Nacimientos antes de las 37 semanas
  • Antecedentes de desgarro grado III o más
  • Mujeres que pretendían dar a luz por cesárea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Mujeres que no van a usar este medicamento que está controlado.
Experimental: Grupo de estudio
Mujeres que utilizarán DIANATAL según protocolo del fabricante desde la etapa de trabajo de parto activo.
Dianatal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
número de mujeres que se someterán a episiotomía y desgarros vaginales durante el parto
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
Número de mujeres que tendrán complicaciones posteriores al parto, como fiebre después del parto, hematomas vaginales que requieren intervención, largas hospitalizaciones después del parto.
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio
Número de partos vaginales espontáneos (que no son partos instrumentales)
Periodo de tiempo: Un año y medio
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0090-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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