- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02492503
Eficacia de la quimioterapia en el carcinoma de cuello uterino metastásico o recurrente
Un estudio piloto de fase 2 aleatorizado abierto para investigar la eficacia de la quimioterapia paliativa en el estadio IVB, carcinoma de cuello uterino recurrente o persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- AIIMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Caso histológicamente probado de carcinoma escamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso 2. Estado funcional ECOG 0, 1 y 2 3. Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas 4. Consentimiento informado 5. Enfermedad medible por tomografía computarizada o USG de abdomen o resonancia magnética
-
Criterio de exclusión:
- Estado funcional ECOG 3 o 4
- Recuentos sanguíneos alterados: aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos <1,500/μL, recuentos de plaquetas <100,000/μL, no serán elegibles.
- Deterioro de las funciones renales/hepáticas según lo indicado por:
Bilirrubina sérica >1,5x normal, nivel de AST superior a 3x normal, nivel de fosfatasa alcalina superior a 3x normal institucional o nivel de creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl. Los pacientes con un nivel de creatinina sérica de más de 1,2 mg/dL pero menos de 1,5 mg/dL son elegibles si la depuración de creatinina es de 70 ml/min fueron elegibles si la determinación de la depuración de creatinina fue de más de 50 ml/min.
4. H/o quimioterapia previa para enfermedad metastásica, 5. H/O malignidad concurrente o pasada que no sea carcinoma de cuello uterino, 6. Metástasis en el SNC, o 7. Hidronefrosis bilateral que no pudo aliviarse con stents ureterales o nefrostomía percutánea.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: pacli carbohidratos 3
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 3 horas y carboplatino AUC 4-5 administrado en 250 ml 5%D durante 2 horas.
Terapia repetida cada tres semanas
|
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora y carboplatino AUC 2 administrado en 250 ml 5%D durante 1 hora.
Terapia repetida cada semana
Otros nombres:
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 3 horas y carboplatino AUC 4-5 administrado en 250 ml 5%D durante 2 horas.
Terapia repetida cada tres semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: pacli carbohidratos 1
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora y carboplatino AUC 2 administrado en 250 ml 5%D durante 1 hora.
Terapia repetida cada semana
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Paclitaxel 60 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora y carboplatino AUC 2 administrado en 250 ml 5%D durante 1 hora.
Terapia repetida cada semana
Otros nombres:
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 3 horas y carboplatino AUC 4-5 administrado en 250 ml 5%D durante 2 horas.
Terapia repetida cada tres semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión (período de tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta la evidencia de progresión del cáncer).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Carcinoma
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- CA CX CHEMOTHERAPY
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