Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la quimioterapia en el carcinoma de cuello uterino metastásico o recurrente

7 de julio de 2015 actualizado por: Harish P, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un estudio piloto de fase 2 aleatorizado abierto para investigar la eficacia de la quimioterapia paliativa en el estadio IVB, carcinoma de cuello uterino recurrente o persistente

La experiencia con la sustitución de carboplatino por cisplatino es limitada en el cáncer de cuello uterino avanzado y recurrente y no ha habido equivalente a GOG 158, que documentó la equivalencia terapéutica de cisplatino/paclitaxel y carboplatino/paclitaxel para el tratamiento del cáncer de ovario, realizado en una población con cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo será un estudio piloto de fase II prospectivo y aleatorizado. Los pacientes consecutivos de carcinoma de cuello uterino metastásico, recurrente o refractario inscritos en la clínica de ginecología en IRCH, AIIMS se tomarán en estudio después de obtener el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados en dos brazos. Cada brazo contendrá 20 pacientes. Los pacientes recibirán paclitaxel y carboplatino cada 3 semanas en el primer brazo y paclitaxel y carboplatino cada 1 semana en el segundo brazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Caso histológicamente probado de carcinoma escamoso o adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso 2. Estado funcional ECOG 0, 1 y 2 3. Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas 4. Consentimiento informado 5. Enfermedad medible por tomografía computarizada o USG de abdomen o resonancia magnética

-

Criterio de exclusión:

  1. Estado funcional ECOG 3 o 4
  2. Recuentos sanguíneos alterados: aquellos pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos <1,500/μL, recuentos de plaquetas <100,000/μL, no serán elegibles.
  3. Deterioro de las funciones renales/hepáticas según lo indicado por:

Bilirrubina sérica >1,5x normal, nivel de AST superior a 3x normal, nivel de fosfatasa alcalina superior a 3x normal institucional o nivel de creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl. Los pacientes con un nivel de creatinina sérica de más de 1,2 mg/dL pero menos de 1,5 mg/dL son elegibles si la depuración de creatinina es de 70 ml/min fueron elegibles si la determinación de la depuración de creatinina fue de más de 50 ml/min.

4. H/o quimioterapia previa para enfermedad metastásica, 5. H/O malignidad concurrente o pasada que no sea carcinoma de cuello uterino, 6. Metástasis en el SNC, o 7. Hidronefrosis bilateral que no pudo aliviarse con stents ureterales o nefrostomía percutánea.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: pacli carbohidratos 3
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 3 horas y carboplatino AUC 4-5 administrado en 250 ml 5%D durante 2 horas. Terapia repetida cada tres semanas
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora y carboplatino AUC 2 administrado en 250 ml 5%D durante 1 hora. Terapia repetida cada semana
Otros nombres:
  • Brazo1
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 3 horas y carboplatino AUC 4-5 administrado en 250 ml 5%D durante 2 horas. Terapia repetida cada tres semanas
Otros nombres:
  • Brazo 2
COMPARADOR_ACTIVO: pacli carbohidratos 1
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora y carboplatino AUC 2 administrado en 250 ml 5%D durante 1 hora. Terapia repetida cada semana
Paclitaxel 60 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 1 hora y carboplatino AUC 2 administrado en 250 ml 5%D durante 1 hora. Terapia repetida cada semana
Otros nombres:
  • Brazo1
Paclitaxel 175 mg/m2 administrado en 250 ml de solución salina normal durante 3 horas y carboplatino AUC 4-5 administrado en 250 ml 5%D durante 2 horas. Terapia repetida cada tres semanas
Otros nombres:
  • Brazo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión (período de tiempo desde el inicio de la quimioterapia hasta la evidencia de progresión del cáncer).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: lalit kumar, MD,DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Paclitaxel y carboplatino

3
Suscribir