Registro para evaluar el tratamiento de mantenimiento con Venofer en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica
Un registro multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento de mantenimiento con hierro sacarosa (Venofer) en pacientes pediátricos de ≥ 2 a ≤ 17 años con enfermedad renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un registro multicéntrico, observacional y prospectivo que recopilará datos de seguridad, tolerabilidad y de laboratorio a largo plazo (12 meses). Los sujetos serán seleccionados para los criterios de inclusión si están en hemodiálisis (HD), diálisis peritoneal (DP) o tienen enfermedad renal crónica (ERC) no dependiente de diálisis (NDD).
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (eventos adversos que comienzan desde el momento de la primera dosis de Venofer administrada en el estudio) se recopilarán a través de la entrada de datos del sitio en un sistema basado en la web. Cada investigador de investigación será responsable de ingresar la información sobre eventos adversos en el formulario de investigación clínica correspondiente, así como de informar dichos eventos al patrocinador.
Número de sujetos: 50 sujetos evaluables (es decir, tomaron al menos una dosis de Venofer y tienen datos de seguridad registrados en el punto de tiempo de 12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Nemours Orlando A.I. DuPont Hospital for Children
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Medicine
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 2 a menor o igual a 17 años
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de NDD-CKD, PD-CKD o HD-CKD
- Los pacientes de diálisis deben estar en un régimen periotoneal (PD) o hemodiálisis (HD) estable durante 1 mes
- El paciente acepta participar en el registro (es decir, proporcionar información sobre eventos adversos) durante 12 meses
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis de Venofer hasta los 12 meses de observación
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Eventos adversos a partir de la primera dosis de Venofer administrada en el estudio hasta la observación de 12 meses
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Primera dosis de Venofer hasta los 12 meses de observación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda M. Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Registry Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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