Sulfato de magnesio para prevenir la hospitalización de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
20 de febrero de 2018 actualizado por: Ivan Pavlov, Hôpital de Verdun
MASTER-ED: sulfato de magnesio para prevenir la hospitalización de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el departamento de emergencias
El propósito de este estudio es evaluar si la administración de una dosis en bolo de MgSO4 (sulfato de magnesio) más la terapia estándar es superior a la terapia estándar sola para el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) en el servicio de urgencias.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el MgSO4 provoca una recuperación más rápida del broncoespasmo y una reducción del espacio muerto, lo que se traduce en los siguientes resultados clínicos: menos hospitalización, menor duración de la estancia (LOS), mejor resultado compuesto de hospitalización + LOS + reingreso por AECOPD.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten en los departamentos de emergencia (ED) participantes con un diagnóstico de AECOPD y que reciban al menos una dosis de albuterol, serán aleatorizados para recibir placebo o una dosis de MgSO4 2g IV.
Se medirán los resultados de seguridad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo actual o anterior durante al menos 10 paquetes-año
EPOC confirmada:
- informado por el paciente si ya fue diagnosticado en el pasado por un especialista en enfermedades pulmonares o sobre la base de pruebas de función respiratoria; o
- nuevo diagnóstico en el servicio de urgencias, con pruebas pulmonares confirmatorias que muestran una relación de volumen espiratorio forzado (FEV1) / capacidad vital forzada (FVC) < 70 % y FEV1 < 80 %
- El paciente requiere al menos una dosis de albuterol (salbutamol).
Criterio de exclusión:
- Pacientes de diálisis
- Enfermedad renal grave, conocida o sospechosa de tener un aclaramiento de creatina < 15.
- Neoplasia metastásica
- Pacientes que recibieron MgSO4 IV en la última semana.
- Hipotensión, definida como presión arterial sistólica inferior a 90.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sulfato de magnesio
Administración de una dosis en bolo de 2 g de MgSO4 en 100 mL de Solución Salina Normal IV, en 20 min.
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Administración de un bolo de 2 g de MgSO4 en 20 min, una dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de una dosis en bolo de 100 mL de Solución Salina Normal, en 20 min.
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Administración de 100 ml de solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de Ingresos por AECOPD
Periodo de tiempo: base
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Número de pacientes ingresados en el hospital
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de AEPOC
Periodo de tiempo: 10, 30, 90 días después del alta hospitalaria
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Un resultado compuesto de (muerte, reingreso por AEPOC, nueva visita por AEPOC en el servicio de urgencias) en pacientes que son dados de alta directamente del servicio de urgencias o después de la admisión en las salas.
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10, 30, 90 días después del alta hospitalaria
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas, y durante 30 días después del alta, hasta 1 año después de la aleatorización.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas, y durante 30 días después del alta, hasta 1 año después de la aleatorización.
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas y hasta 1 año después de la aleatorización.
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Medido en horas, desde el inicio hasta el alta, ya sea desde el servicio de urgencias o después del ingreso hospitalario
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, unas 2 semanas previstas y hasta 1 año después de la aleatorización.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia respiratoria que requiere intubación.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Número de pacientes que requieren intubación endotraqueal
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72 horas después de la aleatorización
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Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
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Número de pacientes que requieren ventilación no invasiva (CPAP, presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP), Optiflow), excluidos los pacientes que usaban ventilación no invasiva antes del inicio
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72 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MG-1
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