- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02499731
Corazones Fuertes: Prevención Rural de ECV
Corazones fuertes, comunidades saludables: un programa de prevención de CVD de la comunidad rural
Strong Hearts, Healthy Communities es un estudio de investigación cuyo objetivo es reducir las enfermedades cardiovasculares (ECV), mejorar la calidad de vida y reducir los costos de atención médica relacionados con las ECV en las comunidades rurales.
El objetivo de los investigadores es comprender mejor cómo los cambios en el estilo de vida pueden afectar la salud de las mujeres rurales y otras personas en sus comunidades.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen notables disparidades en cuanto a enfermedades cardiovasculares (CVD, por sus siglas en inglés) entre las personas que viven en entornos rurales, en particular en áreas rurales médicamente desatendidas. Factores complejos como la desventaja socioeconómica, la dinámica social y cultural, las distancias/barreras geográficas y el acceso limitado a la atención médica, los alimentos saludables y/o las oportunidades de actividad física contribuyen al problema. El objetivo de Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) es reducir las disparidades rurales de ECV a través del compromiso cívico y la implementación de una intervención comunitaria en 16 pueblos rurales marginados. En Montana, SHHC se basa en una colaboración de larga data con los educadores de extensión cooperativa del Instituto Nacional de Alimentos y Agricultura, quienes implementarán el proyecto. SHHC en Nueva York trabajará con un sistema de atención médica para implementar el proyecto. Existe un conocimiento limitado sobre cómo los programas y servicios pueden ir más allá de los enfoques de nivel individual comúnmente utilizados, que tienen limitaciones en términos de costo, impacto, alcance y sostenibilidad, para reducir de manera efectiva las disparidades de salud de las ECV rurales utilizando una comunidad integrada de múltiples niveles. -Enfoque comprometido. El objetivo de Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) es abordar esta brecha en el conocimiento y la práctica al trabajar con residentes, médicos, educadores de salud, líderes locales y otras partes interesadas en 16 pueblos rurales sin servicios médicos para desarrollar y probar un programa integral diseñado para: a) mejorar la dieta y los comportamientos de actividad física, b) promover los recursos del entorno local construido, y c) cambiar las normas sociales sobre la vida activa y la alimentación saludable a través del compromiso cívico, el desarrollo de capacidades y la programación basada en la comunidad.
INVESTIGACIÓN FORMATIVA (ETAPA 1: Completada) Los investigadores realizaron auditorías comunitarias, grupos focales y entrevistas con informantes clave con miembros de los grupos clave anteriores para recopilar datos detallados sobre una serie de temas relacionados con la concientización sobre las ECV y los factores de riesgo. Estos temas incluyeron: factores económicos, de salud y sociales/culturales, así como barreras y facilitadores para una alimentación saludable y una vida activa. La auditoría de la comunidad y los datos cualitativos recopilados durante la investigación formativa, así como los comentarios de los educadores de extensión y la Junta Asesora Nacional han informado y se han incorporado en el desarrollo y perfeccionamiento del plan de estudios SHHC.
INTERVENCIÓN CONTROLADA ALEATORIA (ETAPA 2) En la segunda fase del proyecto, los investigadores evaluarán la eficacia del plan de estudios SHHC en un ensayo de intervención controlado aleatorio basado en la comunidad de 24 semanas. Los investigadores compararán los cambios en los parámetros antropométricos, fisiológicos, conductuales y psicosociales relacionados con la ECV entre sujetos en 8 comunidades de intervención y 8 comunidades de control. Además, los investigadores evaluarán los cambios en el comportamiento, las actitudes y el conocimiento entre la "red social" de los sujetos de intervención del SHHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Broadus, Montana, Estados Unidos, 59317
- Broadus
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Chinook, Montana, Estados Unidos, 59523
- Chinook
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Choteau, Montana, Estados Unidos, 59422
- Choteau
-
Columbus, Montana, Estados Unidos, 59019
- Columbus
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Forsyth, Montana, Estados Unidos, 59327
- Forsyth
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Glasgow, Montana, Estados Unidos, 59230
- Glasgow
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Harlowton, Montana, Estados Unidos, 59036
- Harlowton
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Hinsdale, Montana, Estados Unidos, 59241
- Hinsdale
-
Lewistown, Montana, Estados Unidos, 59457
- Lewistown
-
Plentywood, Montana, Estados Unidos, 59254
- Plentywood
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Shelby, Montana, Estados Unidos, 59474
- Shelby
-
Thompson Falls, Montana, Estados Unidos, 59873
- Thompson Falls
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New York
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Cherry Valley, New York, Estados Unidos, 13320
- Cherry Valley
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Little Falls, New York, Estados Unidos, 13365
- Little Falls
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Saint Johnsville, New York, Estados Unidos, 13452
- St. Johnsville
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Sidney, New York, Estados Unidos, 13838
- Sidney
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente no es físicamente activo
- IMC mayor o igual a 25
- La presión arterial es inferior a 160/100 mm Hg
- La frecuencia cardíaca está entre 60-100 lpm
- Habla ingles
- Capaz y dispuesto a obtener la aprobación del médico para participar en cualquiera de las intervenciones
- Dispuesto a participar en actividades de evaluación.
- Dispuesto a comprometerse firmemente a participar en cualquiera de las dos intervenciones.
Criterio de exclusión:
- Actualmente físicamente activo
- Índice de masa corporal inferior a 25
- Hipertensión no tratada
- Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 lpm
- No hablan inglés
- No puede o no quiere obtener la aprobación del médico para participar
- No está interesado o dispuesto a participar en las actividades de evaluación
- No puede o no quiere comprometerse firmemente a participar en ninguna de las dos intervenciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corazones Fuertes, Comunidades Saludables
Los participantes de la intervención completa se reunirán dos veces por semana durante una hora cada vez, durante aproximadamente 6 meses más reuniones y eventos comunitarios mensuales.
Los participantes aprenderán y practicarán una buena nutrición y actividad física para mejorar la salud individual, familiar y comunitaria.
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Evaluaremos la eficacia del plan de estudios SHHC en un ensayo de intervención controlado aleatorio basado en la comunidad de 24 semanas.
Compararemos los cambios en los parámetros antropométricos, fisiológicos, conductuales y psicosociales relacionados con la ECV entre sujetos en 8 comunidades de intervención y 8 comunidades de control.
Además, evaluaremos los cambios en el comportamiento, las actitudes y el conocimiento entre la "red social" de los sujetos de intervención del SHHC.
Otros nombres:
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Experimental: Corazones Fuertes, Mujeres Saludables
Los participantes de la intervención mínima Corazones Fuertes, Mujeres Saludables se reúnen una vez al mes durante una hora cada vez durante 6 meses.
Los participantes aprenderán y discutirán técnicas y estrategias para mejorar la salud personal.
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Corazones fuertes, mujeres sanas (intervención mínima) se reunirá una vez al mes durante una hora cada vez durante 6 meses. Los participantes aprenderán y discutirán técnicas y estrategias para mejorar la salud personal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en la proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en la acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en el recordatorio dietético de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en la autoeficacia alimentaria saludable evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en la autoeficacia del ejercicio evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
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Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
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Cambios en las actitudes de alimentación saludable de la red social de los participantes evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en las actitudes de ejercicio de la red social de los participantes evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la autoeficacia alimentaria saludable de la red social de los participantes evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Cambios en la autoeficacia del ejercicio de la red social de los participantes evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morgan EH, Graham ML, Marshall GA, Hanson KL, Seguin-Fowler RA. Serum carotenoids are strongly associated with dermal carotenoids but not self-reported fruit and vegetable intake among overweight and obese women. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Nov 12;16(1):104. doi: 10.1186/s12966-019-0869-3.
- Folta SC, Paul L, Nelson ME, Strogatz D, Graham M, Eldridge GD, Higgins M, Wing D, Seguin-Fowler RA. Changes in diet and physical activity resulting from the Strong Hearts, Healthy Communities randomized cardiovascular disease risk reduction multilevel intervention trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Oct 25;16(1):91. doi: 10.1186/s12966-019-0852-z.
- Wang H, Kenkel D, Graham ML, Paul LC, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Seguin RA. Cost-effectiveness of a community-based cardiovascular disease prevention intervention in medically underserved rural areas. BMC Health Serv Res. 2019 May 16;19(1):315. doi: 10.1186/s12913-019-4117-y.
- Seguin RA, Paul L, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D, Graham ML, Diffenderfer A, Eldridge G, Parry SA. Strong Hearts, Healthy Communities: A Community-Based Randomized Trial for Rural Women. Obesity (Silver Spring). 2018 May;26(5):845-853. doi: 10.1002/oby.22158. Epub 2018 Apr 10.
- Morgan EH, Graham ML, Folta SC, Seguin RA. A qualitative study of factors related to cardiometabolic risk in rural men. BMC Public Health. 2016 Apr 11;16:305. doi: 10.1186/s12889-016-2977-1.
- Seguin RA, Eldridge G, Graham ML, Folta SC, Nelson ME, Strogatz D. Strong Hearts, healthy communities: a rural community-based cardiovascular disease prevention program. BMC Public Health. 2016 Jan 28;16:86. doi: 10.1186/s12889-016-2751-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #: 1402004505
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