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Corazones Fuertes: Prevención Rural de ECV

15 de abril de 2020 actualizado por: Cornell University

Corazones fuertes, comunidades saludables: un programa de prevención de CVD de la comunidad rural

Strong Hearts, Healthy Communities es un estudio de investigación cuyo objetivo es reducir las enfermedades cardiovasculares (ECV), mejorar la calidad de vida y reducir los costos de atención médica relacionados con las ECV en las comunidades rurales.

El objetivo de los investigadores es comprender mejor cómo los cambios en el estilo de vida pueden afectar la salud de las mujeres rurales y otras personas en sus comunidades.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen notables disparidades en cuanto a enfermedades cardiovasculares (CVD, por sus siglas en inglés) entre las personas que viven en entornos rurales, en particular en áreas rurales médicamente desatendidas. Factores complejos como la desventaja socioeconómica, la dinámica social y cultural, las distancias/barreras geográficas y el acceso limitado a la atención médica, los alimentos saludables y/o las oportunidades de actividad física contribuyen al problema. El objetivo de Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) es reducir las disparidades rurales de ECV a través del compromiso cívico y la implementación de una intervención comunitaria en 16 pueblos rurales marginados. En Montana, SHHC se basa en una colaboración de larga data con los educadores de extensión cooperativa del Instituto Nacional de Alimentos y Agricultura, quienes implementarán el proyecto. SHHC en Nueva York trabajará con un sistema de atención médica para implementar el proyecto. Existe un conocimiento limitado sobre cómo los programas y servicios pueden ir más allá de los enfoques de nivel individual comúnmente utilizados, que tienen limitaciones en términos de costo, impacto, alcance y sostenibilidad, para reducir de manera efectiva las disparidades de salud de las ECV rurales utilizando una comunidad integrada de múltiples niveles. -Enfoque comprometido. El objetivo de Strong Hearts, Healthy Communities (SHHC) es abordar esta brecha en el conocimiento y la práctica al trabajar con residentes, médicos, educadores de salud, líderes locales y otras partes interesadas en 16 pueblos rurales sin servicios médicos para desarrollar y probar un programa integral diseñado para: a) mejorar la dieta y los comportamientos de actividad física, b) promover los recursos del entorno local construido, y c) cambiar las normas sociales sobre la vida activa y la alimentación saludable a través del compromiso cívico, el desarrollo de capacidades y la programación basada en la comunidad.

INVESTIGACIÓN FORMATIVA (ETAPA 1: Completada) Los investigadores realizaron auditorías comunitarias, grupos focales y entrevistas con informantes clave con miembros de los grupos clave anteriores para recopilar datos detallados sobre una serie de temas relacionados con la concientización sobre las ECV y los factores de riesgo. Estos temas incluyeron: factores económicos, de salud y sociales/culturales, así como barreras y facilitadores para una alimentación saludable y una vida activa. La auditoría de la comunidad y los datos cualitativos recopilados durante la investigación formativa, así como los comentarios de los educadores de extensión y la Junta Asesora Nacional han informado y se han incorporado en el desarrollo y perfeccionamiento del plan de estudios SHHC.

INTERVENCIÓN CONTROLADA ALEATORIA (ETAPA 2) En la segunda fase del proyecto, los investigadores evaluarán la eficacia del plan de estudios SHHC en un ensayo de intervención controlado aleatorio basado en la comunidad de 24 semanas. Los investigadores compararán los cambios en los parámetros antropométricos, fisiológicos, conductuales y psicosociales relacionados con la ECV entre sujetos en 8 comunidades de intervención y 8 comunidades de control. Además, los investigadores evaluarán los cambios en el comportamiento, las actitudes y el conocimiento entre la "red social" de los sujetos de intervención del SHHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Montana
      • Broadus, Montana, Estados Unidos, 59317
        • Broadus
      • Chinook, Montana, Estados Unidos, 59523
        • Chinook
      • Choteau, Montana, Estados Unidos, 59422
        • Choteau
      • Columbus, Montana, Estados Unidos, 59019
        • Columbus
      • Forsyth, Montana, Estados Unidos, 59327
        • Forsyth
      • Glasgow, Montana, Estados Unidos, 59230
        • Glasgow
      • Harlowton, Montana, Estados Unidos, 59036
        • Harlowton
      • Hinsdale, Montana, Estados Unidos, 59241
        • Hinsdale
      • Lewistown, Montana, Estados Unidos, 59457
        • Lewistown
      • Plentywood, Montana, Estados Unidos, 59254
        • Plentywood
      • Shelby, Montana, Estados Unidos, 59474
        • Shelby
      • Thompson Falls, Montana, Estados Unidos, 59873
        • Thompson Falls
    • New York
      • Cherry Valley, New York, Estados Unidos, 13320
        • Cherry Valley
      • Little Falls, New York, Estados Unidos, 13365
        • Little Falls
      • Saint Johnsville, New York, Estados Unidos, 13452
        • St. Johnsville
      • Sidney, New York, Estados Unidos, 13838
        • Sidney

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente no es físicamente activo
  • IMC mayor o igual a 25
  • La presión arterial es inferior a 160/100 mm Hg
  • La frecuencia cardíaca está entre 60-100 lpm
  • Habla ingles
  • Capaz y dispuesto a obtener la aprobación del médico para participar en cualquiera de las intervenciones
  • Dispuesto a participar en actividades de evaluación.
  • Dispuesto a comprometerse firmemente a participar en cualquiera de las dos intervenciones.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente físicamente activo
  • Índice de masa corporal inferior a 25
  • Hipertensión no tratada
  • Frecuencia cardíaca inferior a 60 o superior a 100 lpm
  • No hablan inglés
  • No puede o no quiere obtener la aprobación del médico para participar
  • No está interesado o dispuesto a participar en las actividades de evaluación
  • No puede o no quiere comprometerse firmemente a participar en ninguna de las dos intervenciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corazones Fuertes, Comunidades Saludables
Los participantes de la intervención completa se reunirán dos veces por semana durante una hora cada vez, durante aproximadamente 6 meses más reuniones y eventos comunitarios mensuales. Los participantes aprenderán y practicarán una buena nutrición y actividad física para mejorar la salud individual, familiar y comunitaria.
Evaluaremos la eficacia del plan de estudios SHHC en un ensayo de intervención controlado aleatorio basado en la comunidad de 24 semanas. Compararemos los cambios en los parámetros antropométricos, fisiológicos, conductuales y psicosociales relacionados con la ECV entre sujetos en 8 comunidades de intervención y 8 comunidades de control. Además, evaluaremos los cambios en el comportamiento, las actitudes y el conocimiento entre la "red social" de los sujetos de intervención del SHHC.
Otros nombres:
  • Corazones fuertes para Montana
  • Intervención completa
Experimental: Corazones Fuertes, Mujeres Saludables
Los participantes de la intervención mínima Corazones Fuertes, Mujeres Saludables se reúnen una vez al mes durante una hora cada vez durante 6 meses. Los participantes aprenderán y discutirán técnicas y estrategias para mejorar la salud personal.

Corazones fuertes, mujeres sanas (intervención mínima) se reunirá una vez al mes durante una hora cada vez durante 6 meses.

Los participantes aprenderán y discutirán técnicas y estrategias para mejorar la salud personal.

Otros nombres:
  • Intervención mínima
  • Corazones fuertes para Montana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en los lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en la proteína c reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en la acelerometría de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en el recordatorio dietético de 7 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 6 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 18 meses
Cambios en la autoeficacia alimentaria saludable evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
Cambios en la autoeficacia del ejercicio evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
Línea de base a 3 meses, 6 meses, seguimiento a los 6 meses, seguimiento al año y seguimiento a los 18 meses
Cambios en las actitudes de alimentación saludable de la red social de los participantes evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambios en las actitudes de ejercicio de la red social de los participantes evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la autoeficacia alimentaria saludable de la red social de los participantes evaluados mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Cambios en la autoeficacia del ejercicio de la red social de los participantes evaluados por cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses
Línea de base a los 6 meses y seguimiento a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Seguin, PhD, Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #: 1402004505

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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