La Deficiencia Latente de Hierro al Nacer Influye en la Maduración Neural Auditiva en los Recién Nacidos Prematuros y a Término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hierro es un nutriente esencial para el desarrollo del cerebro. Durante el desarrollo humano temprano, el hierro es necesario para múltiples procesos de desarrollo neurológico. Para cumplir con los requisitos de hierro de un cerebro en desarrollo, se produce una transferencia activa de hierro a través de la placenta durante el último trimestre del embarazo y, por lo tanto, la mayoría de los bebés a término tienen un estado repleto de hierro al nacer. Sin embargo, la deficiencia de hierro materna durante el embarazo, un problema de salud mundial, puede afectar negativamente el estado de hierro del feto. Además, la prematuridad, la diabetes mellitus materna, la preeclampsia, el tabaquismo materno y la restricción del crecimiento intrauterino durante el embarazo también se han asociado con una menor transferencia de hierro al feto, lo que a menudo conduce a una deficiencia de hierro en el útero.
El nivel de ferritina en el suero del cordón umbilical (SF) al nacer proporciona una buena medida de la concentración de almacenamiento de hierro en el tejido fetal y, por lo tanto, a menudo se usa para evaluar el estado del hierro en el útero. Las latencias absolutas e interpico en la respuesta evocada auditiva del tronco encefálico (ABR) se utilizan a menudo como medidas de resultado sustitutas para la maduración neuronal en los recién nacidos. Las latencias absolutas para cada una de estas ondas ABR y las latencias entre picos (IPL, I-III, III-V y I-V) están influenciadas por el grado de mielinización, desarrollo neuronal, función sináptica y crecimiento axonal en el sistema nervioso auditivo. Las latencias absolutas y la IPL disminuyen a medida que el sistema neural auditivo madura con la edad en los recién nacidos.
Aunque el hierro es esencial para la maduración de los nervios auditivos durante el período perinatal, hay escasez de datos sobre el efecto concomitante de la deficiencia de hierro en el útero sobre la maduración de los nervios auditivos en los recién nacidos a término y prematuros tardíos. El presente estudio prospectivo está planificado con el objetivo de determinar la asociación de la deficiencia de hierro en el útero evaluada por la ferritina del cordón umbilical con la maduración neural auditiva al nacer en bebés de ≥ 34 semanas de edad gestacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos entre 34 y 42 semanas de gestación en el Hospital Sir Ganga Ram, Nueva Delhi
Criterios de exclusión: bebés con
- anomalías craneofaciales
- trastornos cromosómicos,
- enfermedad hemolítica (coombs positivo),
- gestación múltiple,
- antecedentes de infecciones maternas en el tercer trimestre,
- corioamnionitis clínica,
- Puntuación de Apgar < 5 a los 5 minutos,
- Infecciones TORCH (toxoplasmosis, otras infecciones, rubéola, infección por citomegalovirus y herpes simple),
- sepsis comprobada clínica o por cultivo,
- ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales,
- lactantes en los que no se recolectó sangre del cordón umbilical y en los que no se pudo realizar ABR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Deficiencia latente de hierro
Lactantes con niveles de ferritina en suero de cordón ≤ 75 ng/mL
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La prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) monoaural bilateral se registraría en cada sujeto con un sistema de respuesta evocada Bi-logic Navigator (Bio-logic Systems, EE. UU.) entre 24 y 48 horas después del nacimiento por un audiólogo experto en administrar ABR a recién nacidos.
Las ABR se realizarán utilizando estímulos de clic de banda ancha de 80 dB nHL con auriculares de inserción y con el sujeto acostado en decúbito supino en una habitación tranquila y con temperatura normal de la piel.
Los clics se presentarían a una tasa de repetición de 29,9/segundo y se registrarían tres series de 2000 repeticiones para cada oído.
Las 2 ejecuciones más replicables para cada oído se promediarán y se utilizarán para el análisis.
Las latencias absolutas de las ondas I, III, V e IPL (I-III, III-V y I-V) se medirán y se considerarán resultados
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Estado normal del hierro
Lactantes con niveles de ferritina en suero de cordón > 75 ng/mL.
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La prueba de respuesta auditiva del tronco encefálico (ABR) monoaural bilateral se registraría en cada sujeto con un sistema de respuesta evocada Bi-logic Navigator (Bio-logic Systems, EE. UU.) entre 24 y 48 horas después del nacimiento por un audiólogo experto en administrar ABR a recién nacidos.
Las ABR se realizarán utilizando estímulos de clic de banda ancha de 80 dB nHL con auriculares de inserción y con el sujeto acostado en decúbito supino en una habitación tranquila y con temperatura normal de la piel.
Los clics se presentarían a una tasa de repetición de 29,9/segundo y se registrarían tres series de 2000 repeticiones para cada oído.
Las 2 ejecuciones más replicables para cada oído se promediarán y se utilizarán para el análisis.
Las latencias absolutas de las ondas I, III, V e IPL (I-III, III-V y I-V) se medirán y se considerarán resultados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración neuronal auditiva
Periodo de tiempo: 3 días
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Maduración neural auditiva evaluada por la respuesta auditiva del tronco encefálico al nacer en lactantes ≥ 34 semanas de edad gestacional con estado normal de hierro en el útero en comparación con lactantes con deficiencia de hierro latente en el útero
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3 días
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EC/06/10/145
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