Fisioterapia basada en WEB para personas con esclerosis múltiple (WEB-PaMS)
El estudio será un estudio de viabilidad pragmático, simple ciego, aleatorizado y controlado, que comparará 6 meses de fisioterapia basada en la web más la atención habitual con la atención habitual sola en PwMS. El estudio reclutará 90 pwMS de tres centros del Reino Unido (30 de cada centro); NHS Ayrshire y Arran, NHS Lothian y Plymouth Hospitals NHS Trust.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado que examine la eficacia de un programa de fisioterapia basado en la web de seis meses y la atención habitual en comparación con la atención habitual sola, en personas moderadamente afectadas por la EM y recopilar información esencial para la planificación de un ensayo definitivo, que evaluaría la eficacia clínica y económica de la intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de las evaluaciones iniciales, ambos grupos recibirán una cita con el fisioterapeuta para acordar objetivos compartidos y diseñar un programa de ejercicios individualizado basado en sus necesidades y objetivos de tratamiento. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán su programa de ejercicio individualizado a través del sitio web de fisioterapia basado en la web. Se les pedirá a los participantes que completen su programa de ejercicios al menos dos veces por semana. Recibirán llamadas telefónicas estandarizadas semanales del fisioterapeuta durante las dos primeras semanas del programa. A partir de entonces, cada dos semanas durante el resto del período de intervención de 6 meses, el fisioterapeuta revisará el diario de ejercicios de cada participante y modificará de forma remota el programa de ejercicios del participante según corresponda, cambiando cualquier combinación de ejercicios, nivel de dificultad o número de repeticiones. Se documentará el número y tipo de ejercicios dentro del programa y la duración para completar el programa de ejercicios. Los participantes serán informados de cualquier cambio por correo electrónico estandarizado.
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán una hoja de ejercicios impresa de su programa de ejercicios individualizado. Se les pedirá a los participantes que completen su programa de ejercicios al menos dos veces por semana. El cumplimiento se registrará utilizando un diario de ejercicios en el hogar. Los participantes también recibirán una llamada telefónica semanal del fisioterapeuta durante las dos primeras semanas para verificar el progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Anne Rowling Regenerative Neurology Clinic
-
Irvine, Reino Unido, KA128SS
- Douglas Grant Rehabilitation Centre
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8BH
- University of Plymouth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico confirmado de EM
- Conocido por un consultor de EM en NHS Ayrshire y Arran, Lothian o Plymouth Hospitals NHS Trust
- EDSS de 4 - 6,5
- Acceso a una computadora personal/tableta o televisión inteligente con una dirección de correo electrónico y conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- Participa actualmente en ejercicio regular (dos o más veces por semana) y/o un programa regular de fisioterapia
- Función cognitiva deficiente según lo evaluado por un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <24
- Cualquier cambio significativo en la medicación (en los últimos 3 meses)
- Recaída dentro de los 3 meses que requieren tratamiento
- Otras comorbilidades significativas para las que el ejercicio está contraindicado
- No dispuesto a ser aleatorizado al grupo de intervención/control
- Actualmente participando en otro ensayo clínico (rehabilitación o farmacológico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Fisio basado en la web
Los participantes reciben un programa de ejercicios individualizado en línea para completar por Internet dos veces por semana.
Los ejercicios pueden ser una combinación de ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio.
Los participantes reciben una llamada telefónica semanal de un fisioterapeuta durante las dos primeras semanas para comprobar el progreso.
Después de esto, cada 2 semanas los diarios de ejercicio en línea son monitoreados de forma remota por un fisioterapeuta y los programas de ejercicio avanzan según corresponda.
|
programa de ejercicios de fisio basado en la web
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Programa de ejercicios impreso
Los participantes reciben un programa de ejercicios impreso para completar dos veces por semana.
Los ejercicios pueden ser una combinación de ejercicios aeróbicos, de fortalecimiento y de equilibrio.
Los participantes reciben una llamada telefónica semanal de un fisioterapeuta durante las dos primeras semanas para comprobar el progreso.
Los participantes completan un diario de ejercicios en papel y, después de las primeras 2 semanas, si necesitan una progresión en su programa de ejercicios, se comunican con su fisioterapeuta.
|
programa de ejercicios de fisio basado en la web
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número de entradas del diario de ejercicios completadas
|
9 meses
|
|
Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido con el monitor de actividad física activPAL
|
9 meses
|
|
Lista de verificación de síntomas relacionados con la EM
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Escala de impacto de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
|
EQ-5D
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/WS/0030
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .