Prevalencia de enfermedad renal crónica y su asociación con el resultado clínico en pacientes con enfermedad coronaria
20 de junio de 2016 actualizado por: Yong Huo, Peking University First Hospital
Prevalencia de enfermedad renal crónica y su asociación con el resultado clínico en pacientes con enfermedad coronaria: un estudio prospectivo, multicéntrico y hospitalario
Se trata de un estudio observacional prospectivo, multicéntrico y hospitalario.
El objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad coronaria estable.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la prevalencia de la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes con enfermedad coronaria estable.
Los objetivos secundarios incluyen: 1.
Evaluar el conocimiento de la ERC en pacientes con enfermedad coronaria estable.
2. Conocer los factores de riesgo que se asocian a la ERC en estos pacientes.
3. Evaluar la asociación entre ERC y eventos cardiovasculares durante un año de seguimiento.
Según la estimación del tamaño de la muestra, el plan es reclutar 10000 pacientes de 100 centros.
Los pacientes que participen en el estudio finalizarán el seguimiento de un año (día 0, 6 meses y 12 meses después del reclutamiento).
Durante la visita basal se recogerán los datos demográficos de los pacientes y se realizarán pruebas de laboratorio de orina, función renal, función hepática, etc.
Durante los 6 meses de seguimiento, los MACE (eventos cardiovasculares adversos mayores) se registrarán a través de una entrevista telefónica o cara a cara entre los investigadores y los pacientes.
MACE incluyen mortalidad por todas las causas, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, reingreso documentado por angina de pecho inestable y revascularización coronaria (incluida la intervención coronaria percutánea y CABG).
Durante el seguimiento de 12 meses, se registrarán MACE y se realizarán nuevamente pruebas de laboratorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Zhaoping Liu, MD
- Número de teléfono: 8610-83575180
- Correo electrónico: liuzhpbmu@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participarán 100 sitios elegibles en todo el país.
Cada sitio reclutará pacientes que cumplan con el estándar de inclusión en orden cronológico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años.
Pacientes con evidencia clínica de enfermedad coronaria estable, que cumplan al menos uno de los siguientes tres criterios:
a. Enfermedad coronaria estable con evidencia objetiva de aterosclerosis, ya sea que la angiografía coronaria muestre una estenosis ≥50 % de al menos uno de los tallos coronarios principales o ramas de primer nivel, o angina de pecho típica por esfuerzo con pruebas de esfuerzo positivas (prueba de esfuerzo con ECG, prueba de esfuerzo con ecocardiografía , o imágenes de miocardio con radionúclidos de estrés). b Con diagnóstico de infarto de miocardio al menos 3 meses antes del reclutamiento. c. Revascularización coronaria (PCI o CABG) al menos 3 meses antes del reclutamiento.
- Consentimiento informado firmado por los pacientes o tutores legales.
- Dispuesto y capaz de ser seguido durante 1 año.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad coronaria no aterosclerótica
- Deterioro de la insuficiencia cardiaca durante los últimos 3 meses
- Expuesto a agente de contraste durante el último mes.
- Historia de la amputación
- El embarazo
- Pacientes mujeres en período menstrual (aún elegibles después del período menstrual)
- Insuficiencia orgánica distinta de la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia renal
- Comorbilidad con otras enfermedades y esperanza de vida <1 año
- Considerado no apto para el estudio debido a otras razones, que incluyen pero no se limitan a: a. Infección grave; b. Lesión renal aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad coronaria estable
Periodo de tiempo: 1 año
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Después del reclutamiento, se evaluará el análisis de orina, la proporción de albúmina/creatinina en orina (ACR) y la creatitina sérica.
La enfermedad renal crónica se define como ≥ 1 de las siguientes anomalías: 1) FG estimado < 60 ml/min por 1,73 m2.
El eGFR se estima utilizando la ecuación CKD-EPI; 2) Presencia de proteinuria.
La proteinuria se define como ACR en orina > 30 mg/g, o análisis de orina que muestra proteinuria positiva.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de conocimiento de la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad coronaria estable
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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factores asociados a la enfermedad renal crónica en pacientes con enfermedad coronaria estable
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes se dividirán en dos grupos según la presencia de ERC.
Se utilizarán medias y proporciones para describir las características de referencia (p.
sexo, edad, antecedentes de hipertensión arterial, diabetes mellitus, dislipidemia, resultados de laboratorio, etc.) .
Las pruebas T y chi-cuadrado se utilizarán para probar las diferencias entre el grupo CKD y el grupo sin CKD, para explorar los factores que están asociados con la presencia de CKD.
Las asociaciones independientes entre la presencia de ERC y las características individuales se evaluarán mediante modelos logísticos multivariables.
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1 año
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la asociación entre la ERC y los eventos cardiovasculares durante el seguimiento de un año
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de ocurrencia de MACE después de un año de seguimiento se describirá en el grupo CKD y el grupo no CKD.
Se utilizará un modelo de riesgo proporcional de Cox univariante y multivariante para analizar si la presencia de ERC es un factor de riesgo independiente para la aparición de MACE un año después.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WI198103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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