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Ácido docosahexaenoico (DHA) para prevenir el desarrollo de disfunción cognitiva debido a la quimioterapia

6 de enero de 2022 actualizado por: Carol Fabian, MD
El propósito de este estudio es determinar si es probable que una dosis alta de DHA iniciada antes y continuada durante la quimioterapia neoadyuvante (quimioterapia administrada antes de la cirugía) prevenga o reduzca la disfunción cognitiva inducida por la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia a menudo se asocia con problemas del funcionamiento cognitivo, como la toma de decisiones, el aprendizaje y la memoria. Estos síntomas, denominados colectivamente aquí como disfunción cognitiva, pueden aparecer tan pronto como los primeros meses después de comenzar la quimioterapia y pueden persistir mucho después de que se complete la quimioterapia y la terapia antihormonal, si corresponde.

Una vez desarrollado, no existe un tratamiento satisfactorio para la disfunción cognitiva, aunque el reentrenamiento cognitivo y el ejercicio pueden mejorar los síntomas y/o la función; al menos para algunos.

Los ácidos grasos omega-3 derivados del pescado del océano son un nuevo tratamiento preventivo potencial contra el desarrollo de problemas cognitivos que pueden surgir en algunas personas durante el tratamiento con quimioterapia. Se ha descubierto que en dosis de 1 a 2 gramos por día mejora algunos aspectos de la función cognitiva en adultos sanos que tienen una ingesta dietética baja de DHA. También se ha demostrado que mejora algunos aspectos de la función en personas con una leve reducción en la capacidad cognitiva, pero no en aquellos con un deterioro marcado.

La participación en este estudio durará unos 12 meses. Los participantes harán visitas al sitio del estudio tanto para visitas estándar de atención como para visitas adicionales relacionadas con el estudio. Los participantes serán asignados al azar (asignados al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a uno de dos grupos. Ni el Investigador ni el participante conocerán el tratamiento asignado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo (Etapa I-III) y se prevé que comience la quimioterapia neoadyuvante (se permiten múltiples regímenes de quimioterapia según el protocolo)
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés y al menos tener una educación secundaria.
  • Capaz y dispuesto a pasar al menos 24 a 36 horas sin analgésicos narcóticos, relajantes musculares, sedantes, pastillas para dormir y alcohol antes de su prueba cognitiva. Los participantes no deberían haber requerido sedantes crónicos, somníferos o analgésicos narcóticos a diario antes de su diagnóstico.
  • Dispuesto a completar los procedimientos de estudio requeridos desde el inicio del estudio hasta aproximadamente 6 meses después de completar la quimioterapia neoadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que actualmente toman suplementos de ácidos grasos omega-3 con > 500 mg de EPA más DHA al día o 250 mg de DHA solo y/o que han estado tomando de forma crónica más de 1 cápsula de aceite de pescado al día.
  • Individuos que no están dispuestos a dejar de tomar pescado o suplementos de aceite de krill durante el estudio.
  • Diabéticos que requieren tratamiento con insulina.
  • Individuos que probablemente no puedan pasar 24 horas sin pastillas para dormir, sedantes, analgésicos narcóticos o ativan
  • Individuos que no tienen educación secundaria o no dominan el inglés.
  • Individuos que ya comenzaron la quimioterapia para el cáncer de mama o que anteriormente recibieron quimioterapia sistémica para una neoplasia maligna.
  • Mujeres que ya se han sometido a una cirugía definitiva por cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DHA
Se les pedirá a los participantes que tomen cuatro cápsulas de 400 mg (1600 mg; 1,6 gramos) de DHA al día. Los participantes comenzarán a tomar cápsulas antes del inicio y durante la duración de su quimioterapia neoadyuvante.
Droga: DHA
4 cápsulas de 400 mg de DHA al día
Otros nombres:
  • Ácido docosahexaenoico
Comparador de placebos: Placebo
Se les pedirá a los participantes que tomen cuatro cápsulas de 400 mg (1600 mg; 1,6 gramos) de un placebo equivalente al día. Los participantes comenzarán a tomar cápsulas antes del inicio y durante la duración de su quimioterapia neoadyuvante.
Droga: Placebo
Placebo apareado y ciego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de prueba
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de sujetos potencialmente elegibles que consienten en participar en el estudio.
12 meses
Retención de sujetos y finalización del ensayo
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (~12 meses)
Número de sujetos inscritos que completan todas las evaluaciones cognitivas en los tres puntos de tiempo definidos.
Finalización del estudio (~12 meses)
Cumplimiento de tomar estudio agente.
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (~12 meses)
Número de sujetos inscritos que toman al menos el 70 % del agente de estudio prescrito.
Finalización del estudio (~12 meses)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (~12 meses)
Número de sujetos inscritos asignados al azar a DHA que informan eventos adversos graves (ajustado para sujetos asignados al azar a placebo que informan eventos adversos graves).
Finalización del estudio (~12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad cognitiva - Cuestionario de inquietudes generales
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio medido utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Inquietudes generales). Hay un total de 34 preguntas. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (nunca a muy a menudo). La puntuación total se basa en la suma de las respuestas, multiplicada por la cantidad de preguntas y luego dividida por la cantidad de preguntas que se respondieron.
Línea de base al mes 12
Cambio en el Cuestionario de Habilidades-Habilidades Cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio medido utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-Abilities). Hay un total de 33 preguntas. Cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco (nunca a muy a menudo). La puntuación total se basa en la suma de las respuestas, multiplicada por la cantidad de preguntas y luego dividida por la cantidad de preguntas que se respondieron.
Línea de base al mes 12
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12
Cambio medido utilizando el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS 29-Perfil). El perfil PROMIS 29 incluye 4 ítems de 7 dominios diferentes (depresión, ansiedad, función física, interferencia del dolor, fatiga, trastornos del sueño y capacidad para participar en roles y actividades sociales, junto con un solo ítem sobre la intensidad del dolor). La puntuación total se basa en la suma de las respuestas, multiplicada por la cantidad de preguntas y luego dividida por la cantidad de preguntas que se respondieron.
Línea de base al mes 12
Cuestionario de Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Mes 12
Se hará un seguimiento de la actividad física durante el transcurso del estudio. Los participantes completarán un cuestionario de actividad física (PAQ-4) en cada visita.
Mes 12
Cambio en la prueba de función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 12
Cambio medido en base a una batería estándar de pruebas cognitivas que incluyen la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins, Trail Making A, Trail Making B y Controlled Oral Word Association.
Cambio desde el inicio hasta el mes 12
Medición de la función cognitiva Cuestionario de la batería de evaluación cognitiva móvil (MCAB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 12
El MCAB mide la memoria de trabajo, la atención dividida/multitarea, la flexibilidad cognitiva y la velocidad de procesamiento y también incluye un cuestionario de autoevaluación de 33 ítems que evalúa los comportamientos cognitivos cotidianos, la actividad física, el sueño, el dolor y el ajuste funcional.
Cambio desde el inicio hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carol Fabian, MD

Colaboradores

DSM Nutritional Products, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los resultados globales serán publicados.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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