Suplemento de sulfato ferroso (V0355) en mujeres con anemia por deficiencia de hierro
27 de septiembre de 2016 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudio de la farmacocinética del hierro sérico después de una administración oral única de la fórmula sintética del suplemento de sulfato ferroso en mujeres con anemia ferropénica.
El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética del hierro sérico después de una administración oral única de 160 mg (2 tabletas de 80 mg) V0355 en mujeres con anemia por deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años inclusive con anemia ferropénica
- nivel de hemoglobina entre 85 g/L y 105 g/L
- nivel de ferritina sérica < 15 µg/L
- D14 +/- 7 días del ciclo menstrual el día de la evaluación farmacocinética
Criterio de exclusión:
- Anemia relacionada con otras causas distintas a la deficiencia de hierro y, en particular, anemia inflamatoria, anemia por insuficiencia medular, hemopatía, hemoglobinopatías (drepanocitosis, talasemia), anemia hemolítica, anemia por hemorragia aguda o anemia relacionada con insuficiencia renal crónica,
- Hemocromatosis o sobrecarga de hierro de origen secundario (transfusión de sangre),
- Tratamiento a largo plazo conocido por modificar la absorción de hierro,
- Úlcera gastroduodenal,
- Enfermedad inflamatoria intestinal o cualquier enfermedad digestiva que pueda modificar la absorción de hierro,
- Enfermedad grave o progresiva (cardíaca, pulmonar, hepática, renal, hematológica, neoplasia maligna, enfermedad autoinmune, enfermedad infecciosa o trastornos neuropsiquiátricos),
- Cirugía realizada en el mes anterior a la visita de selección o una cirugía planificada durante la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Droga
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Administración oral (2 tabletas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración oral
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hasta 24 horas después de la administración oral
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración oral
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hasta 24 horas después de la administración oral
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Área bajo la curva de concentración plasmática de hierro (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la administración oral
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hasta 24 horas después de la administración oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la administración única
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Tolerabilidad evaluando el número de sujetos con eventos adversos emergentes
|
Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00355 CP 1 02
- 2015-000544-42 (EUDRACT_NUMBER)
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