¿La dapagliflozina promueve beneficios de salud favorables que son independientes de la pérdida de peso?
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Christopher Bell
El mecanismo de acción de la dapagliflozina es a través de la inhibición del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2).
La inhibición del cotransportador de sodio-glucosa 2 se asocia con una pérdida moderada de peso (grasa), además de otros beneficios para la salud, como la disminución de la presión arterial, la disminución de la inflamación y la disminución del estrés oxidativo.
No está claro si estos beneficios para la salud se deben a la inhibición de SGLT2 per se o como un efecto secundario de la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de medidas repetidas, aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, doble ciego.
92 adultos con sobrepeso/obesidad (índice de masa corporal > 27,5 kg/m^2) serán reclutados para participar y asignados al azar a uno de los cuatro tratamientos de 12 semanas: 1) administración oral diaria de dapagliflozina con ingesta dietética ad libitum; 2) administración oral diaria de dapagliflozina con ingesta dietética suplementaria para lograr el mantenimiento del peso; 3) administración oral diaria de un placebo más restricción dietética de modo que la pérdida de peso coincida con los participantes en el tratamiento 1; o 4) administración oral diaria de un placebo con ingesta dietética ad libitum.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad 18-65 años.
- Sin diabetes tipo 2 conocida
- Índice de masa corporal mayor o igual a 27,5 kg/m^2
- Sedentario (máximo de 2/semana sesiones de actividad programadas regularmente de < 20 minutos durante los 2 años anteriores)
- Completar una visita de selección que consiste en antecedentes médicos, examen físico y electrocardiograma de 12 derivaciones y evaluación de la presión arterial en reposo y durante el ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario (Nota: los sujetos con valores de detección anormales pueden ser elegibles si los resultados no son clínicamente significativos, a juicio del investigador o monitor médico)
- Aceptar cumplir con el programa de estudio y las restricciones dietéticas y regresar para las evaluaciones requeridas
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar usando métodos anticonceptivos aceptables.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, hematológica, neurológica, psiquiátrica u otra enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto, a juicio del investigador de acuerdo con el patrocinador o monitor médico, han sido hospitalizados en los últimos 2 años como resultado de estas condiciones, o están recibiendo tratamiento farmacológico para estas condiciones
Uso de medicamentos recetados (consulte las excepciones que se enumeran a continuación) o preparaciones a base de hierbas en las 4 semanas anteriores al comienzo del estudio.
Medicamentos recetados permitidos
- Control de la natalidad
- Menos de 7 días, antibióticos de corta duración. Nota: La rifampicina no está permitida.
- Es posible que se permitan otros medicamentos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la depresión, las alergias estacionales y los analgésicos de venta libre, pero se aprobarán caso por caso.
- Está actualmente inscrito en otro estudio clínico para otro fármaco en investigación o ha tomado cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Consumo habitual y/o reciente (en los últimos 2 años) de tabaco
- Ser considerado no apto para participar en este ensayo por cualquier motivo, a juicio del investigador o monitor médico.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a la dapagliflozina
- Insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal o diálisis
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Insuficiencia hepática grave y/o función hepática anormal significativa definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de la normalidad y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de la normalidad
- Bilirrubina total >2,0 mg/dl (34,2 umol/l)
- Evidencia serológica positiva de enfermedad hepática infecciosa actual, incluido el anticuerpo viral de la hepatitis B, la inmunoglobulina M, el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo del virus de la hepatitis C.
- Tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m ^ 2 (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault).
- Antecedentes de cáncer de vejiga
- Eventos cardiovasculares recientes en un paciente, incluidos cualquiera de los siguientes: síndrome coronario agudo en los 2 meses anteriores a la inscripción; hospitalización por angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 2 meses anteriores a la inscripción; accidente cerebrovascular agudo o ataque transisquémico dentro de los dos meses anteriores a la inscripción; menos de dos meses después de la revascularización de la arteria coronaria; insuficiencia cardíaca congestiva definida como insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable de clase IV de la New York Heart Association. Nota: los pacientes elegibles con insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente aquellos que reciben terapia con diuréticos, deben tener un control cuidadoso de su estado de volumen durante todo el estudio.
- Presión arterial en el momento de la inscripción: Presión arterial sistólica ≥165 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
- Presión arterial en la aleatorización: presión arterial sistólica ≥165 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg
- Pacientes que, a juicio del monitor médico, puedan tener riesgo de deshidratación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dapagliflozina: ingesta dietética ad libitum
Administración oral diaria de dapagliflozina con ingesta dietética ad libitum.
La dosis de dapagliflozina comenzará con una tableta de 5 mg por día durante los primeros 14 días.
En ausencia de complicaciones, efectos secundarios o reacciones desfavorables, la dosis aumentará a dos tabletas de 5 mg por día durante el resto del estudio.
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Otros nombres:
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Experimental: Dapagliflozina: mantenimiento del peso
Administración oral diaria de dapagliflozina con ingesta dietética suplementaria para lograr el mantenimiento del peso.
La dosis de dapagliflozina comenzará con una tableta de 5 mg por día durante los primeros 14 días.
En ausencia de complicaciones, efectos secundarios o reacciones desfavorables, la dosis aumentará a dos tabletas de 5 mg por día durante el resto del estudio.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo: ingesta dietética ad libitum
Administración oral diaria de un placebo con ingesta dietética ad libitum.
El placebo equivalente para dapagliflozina 5 mg comenzará como una tableta por día durante los primeros 14 días.
En ausencia de complicaciones, efectos secundarios o reacciones desfavorables, la dosis aumentará a dos comprimidos durante el resto del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo: restricción dietética
La administración oral diaria de un placebo más restricción dietética de modo que la pérdida de peso coincida con los participantes en el Grupo 1. El placebo equivalente para dapagliflozina 5 mg comenzará con una tableta por día durante los primeros 14 días.
En ausencia de complicaciones, efectos secundarios o reacciones desfavorables, la dosis aumentará a dos comprimidos durante el resto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la percepción de saciedad en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las percepciones de saciedad se determinarán utilizando una escala analógica visual llamada Escalas de calificación del hambre.
El valor mínimo es 1 (nada lleno) y el valor máximo es 100 (extremadamente lleno).
El participante reporta un valor entre 1 y 100 dependiendo de su percepción.
No se utilizan subpuntuaciones.
Los valores percibidos se informan como el promedio del grupo al inicio del estudio ya las 12 semanas.
No hay un resultado mejor o peor, sino una medida de saciedad percibida.
Si la dapagliflozina fuera efectiva para aumentar la sensación de saciedad, los encuestados mostrarían puntajes de 12 semanas para la pregunta en comparación con sus puntajes de referencia.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la percepción del hambre en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Las percepciones del hambre se determinarán usando una escala análoga visual llamada escalas de calificación del hambre.
El valor mínimo es 1 (nada de hambre) y el valor máximo es 100 (mucha hambre).
El participante reporta un valor entre 1 y 100 dependiendo de su percepción.
No se utilizan subpuntuaciones.
Los valores percibidos se informan como el promedio del grupo al inicio del estudio ya las 12 semanas.
No hay un resultado mejor o peor, sino una medida del hambre percibida.
Si la dapagliflozina fuera efectiva para disminuir el hambre, los encuestados exhibirían puntajes de 12 semanas para la pregunta en comparación con sus puntajes de referencia.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación (proteína C reactiva de alta sensibilidad) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación (factor de necrosis tumoral alfa) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el marcador de inflamación (interleucina 6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona del hambre grelina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona del hambre Péptido Tirosina Tirosina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en Maker of Oxidative Stress (lipoproteína de baja densidad oxidada) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en el fabricante del estrés oxidativo (sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico de baja densidad) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona de saciedad leptina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en la hormona de la saciedad Insulina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Se analizará utilizando un ensayo bioquímico comercialmente disponible.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-5531H
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