- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02527213
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de tiosulfato de sodio para el tratamiento del dolor asociado con la arteriolopata urémica calcificante
Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de tiosulfato de sodio para el tratamiento del dolor asociado con la arteriolopatía urémica calcificante seguido de una fase de extensión con un solo brazo para observar prospectivamente la progresión de la lesión en presencia de tratamiento con tiosulfato de sodio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Nephrology Association of Northern Indiana
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- A.A. Northeast Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad que puedan dar su consentimiento informado.
Arteriolopatía urémica calcificante (CUA), ya sea recién diagnosticada o preexistente, actualmente en STS o aún no tratada con STS y sin medicamentos para el dolor o con un régimen estable de medicamentos para el dolor. El diagnóstico de calcifilaxis se puede realizar cuando:
- Las siguientes características clínicas están todas presentes, o dos (2) de las siguientes características clínicas y hallazgos histopatológicos típicos están presentes.
Características clínicas:
- Paciente en hemodiálisis crónica por enfermedad renal crónica o con FG inferior a 15/ml/min/1,73 m2
- Más de 2 úlceras cutáneas dolorosas y no tratables con púrpura dolorosa concomitante
- Úlceras cutáneas dolorosas y no tratables en el tronco, las extremidades o el pene con púrpura dolorosa concomitante
Hallazgos histopatológicos por biopsia de piel cuando no están presentes 3 hallazgos clínicos:
- La necrosis y ulceración de la piel con calcificación de la túnica media y la membrana elástica interna de las arteriolas de tamaño pequeño a mediano de la dermis y la grasa subcutánea son esenciales para el diagnóstico.
- La estenosis concéntrica debida al engrosamiento edematoso de la íntima también se observa en las arteriolas de tamaño pequeño a mediano de la dermis y la grasa subcutánea.
- Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis de mantenimiento crónico.
- Voluntad de someterse a un lavado del tratamiento STS preexistente (si así lo requiere la asignación del tratamiento) y continuar en un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas, durante el cual podrían recibir placebo.
- Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia u otra reacción adversa a STS
- Tratamiento actual con STS para indicaciones distintas de CUA (p. envenenamiento por cianuro)
Actualmente en tratamiento alternativo para CUA como se indica a continuación. A menos que se haya interrumpido el tratamiento durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- esteroides
- Oxígeno Hiperbárico
- Bisfosfonatos
- pentoxifilina
- Activador de plasminógeno tisular
- Larvas de Luciliar sericata (terapia con gusanos)
- En Cinacalcet para el tratamiento de CUA (es decir, se inició cinacalcet o se aumentó la dosis tras la aparición de las lesiones)
Cualquier enfermedad o problema coexistente que haga desaconsejable la participación en el estudio para el paciente o comprometa la integridad del estudio.
- Cirrosis del higado
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) con múltiples ingresos hospitalarios (al menos 3 ingresos en 6 meses)
- Acidosis metabólica persistente y descontrolada
- Pacientes con enfermedad renal crónica o trasplante renal con diagnóstico de calcifilaxis que no estén en hemodiálisis.
- Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pondría a un sujeto en un riesgo indebido al participar en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tiosulfato de sodio
Tiosulfato de sodio a 25 g en 100 ml de solución salina estéril normal (NSS)
|
Tratamiento(s) adicional(es) debido(s) a la progresión de la lesión Cuando ocurre la intervención, la fecha del evento interviniente debe registrarse en los documentos fuente y el (CRF).
El sujeto debe continuar en el estudio según lo programado.
|
Comparador de placebos: Placebo
placebo formulado de manera similar en 100 ml de NSS
|
Tratamiento(s) adicional(es) debido(s) a la progresión de la lesión Cuando ocurre la intervención, la fecha del evento interviniente debe registrarse en los documentos fuente y el (CRF).
El sujeto debe continuar en el estudio según lo programado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción del requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 28 Días
|
El tiempo en días, desde el primer tratamiento con el fármaco del estudio ciego; a cuando el sujeto requiere analgésico de rescate
|
hasta 28 Días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Linda Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Calcinosis
- Calcifilaxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antioxidantes
- Antídotos
- Agentes antituberculosos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Tiosulfato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 1STS12001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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