Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de tiosulfato de sodio para el tratamiento del dolor asociado con la arteriolopata urémica calcificante

19 de enero de 2017 actualizado por: American Regent, Inc.

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de tiosulfato de sodio para el tratamiento del dolor asociado con la arteriolopatía urémica calcificante seguido de una fase de extensión con un solo brazo para observar prospectivamente la progresión de la lesión en presencia de tratamiento con tiosulfato de sodio

Evaluar la eficacia del tiosulfato de sodio (STS) en comparación con el placebo, para reducir el requerimiento de analgésicos en sujetos con arteriolopatía urémica calcificante (CUA) durante una fase inicial de tratamiento de 28 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Eficacia del tiosulfato de sodio (STS) en comparación con el placebo, en la reducción de la necesidad de analgésicos en sujetos con arteriolopatía urémica calcificante (CUA) durante una fase inicial de tratamiento de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Nephrology Association of Northern Indiana
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • A.A. Northeast Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥18 años de edad que puedan dar su consentimiento informado.
  2. Arteriolopatía urémica calcificante (CUA), ya sea recién diagnosticada o preexistente, actualmente en STS o aún no tratada con STS y sin medicamentos para el dolor o con un régimen estable de medicamentos para el dolor. El diagnóstico de calcifilaxis se puede realizar cuando:

    • Las siguientes características clínicas están todas presentes, o dos (2) de las siguientes características clínicas y hallazgos histopatológicos típicos están presentes.

Características clínicas:

  1. Paciente en hemodiálisis crónica por enfermedad renal crónica o con FG inferior a 15/ml/min/1,73 m2
  2. Más de 2 úlceras cutáneas dolorosas y no tratables con púrpura dolorosa concomitante
  3. Úlceras cutáneas dolorosas y no tratables en el tronco, las extremidades o el pene con púrpura dolorosa concomitante

Hallazgos histopatológicos por biopsia de piel cuando no están presentes 3 hallazgos clínicos:

  1. La necrosis y ulceración de la piel con calcificación de la túnica media y la membrana elástica interna de las arteriolas de tamaño pequeño a mediano de la dermis y la grasa subcutánea son esenciales para el diagnóstico.
  2. La estenosis concéntrica debida al engrosamiento edematoso de la íntima también se observa en las arteriolas de tamaño pequeño a mediano de la dermis y la grasa subcutánea.
  3. Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis de mantenimiento crónico.
  4. Voluntad de someterse a un lavado del tratamiento STS preexistente (si así lo requiere la asignación del tratamiento) y continuar en un período de tratamiento doble ciego de 4 semanas, durante el cual podrían recibir placebo.
  5. Capacidad para cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia u otra reacción adversa a STS
  2. Tratamiento actual con STS para indicaciones distintas de CUA (p. envenenamiento por cianuro)
  3. Actualmente en tratamiento alternativo para CUA como se indica a continuación. A menos que se haya interrumpido el tratamiento durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.

    1. esteroides
    2. Oxígeno Hiperbárico
    3. Bisfosfonatos
    4. pentoxifilina
    5. Activador de plasminógeno tisular
    6. Larvas de Luciliar sericata (terapia con gusanos)
    7. En Cinacalcet para el tratamiento de CUA (es decir, se inició cinacalcet o se aumentó la dosis tras la aparición de las lesiones)
  4. Cualquier enfermedad o problema coexistente que haga desaconsejable la participación en el estudio para el paciente o comprometa la integridad del estudio.

    1. Cirrosis del higado
    2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association) con múltiples ingresos hospitalarios (al menos 3 ingresos en 6 meses)
    3. Acidosis metabólica persistente y descontrolada
  5. Pacientes con enfermedad renal crónica o trasplante renal con diagnóstico de calcifilaxis que no estén en hemodiálisis.
  6. Cualquier otra enfermedad o condición que, a juicio del investigador, pondría a un sujeto en un riesgo indebido al participar en el ensayo, o causaría la incapacidad de cumplir con el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tiosulfato de sodio
Tiosulfato de sodio a 25 g en 100 ml de solución salina estéril normal (NSS)
Tratamiento(s) adicional(es) debido(s) a la progresión de la lesión Cuando ocurre la intervención, la fecha del evento interviniente debe registrarse en los documentos fuente y el (CRF). El sujeto debe continuar en el estudio según lo programado.
Comparador de placebos: Placebo
placebo formulado de manera similar en 100 ml de NSS
Tratamiento(s) adicional(es) debido(s) a la progresión de la lesión Cuando ocurre la intervención, la fecha del evento interviniente debe registrarse en los documentos fuente y el (CRF). El sujeto debe continuar en el estudio según lo programado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: hasta 28 Días
El tiempo en días, desde el primer tratamiento con el fármaco del estudio ciego; a cuando el sujeto requiere analgésico de rescate
hasta 28 Días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Linda Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tiosulfato de sodio

3
Suscribir